BOUDRY, Suiza, 11 de junio 2015 - Celgene International Sàrl, filial propiedad al 100% de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha anunciado hoy los resultados de un análisis post-hoc a largo plazo (104 semanas) de datos agrupados del programa clínico PALACE Fase III con OTEZLA® (apremilast). Los datos, que han demostrado que apremilast mejora a largo plazo la entesitis y la dactilitis en pacientes con artritis psoriásica, han sido presentados en el marco del Congreso Anual EULAR (European League Against Rheumatism), que se celebra en Roma (Italia) del 10 al 13 de junio. Apremilast es un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) aprobado para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.

“La dactilitis y la entesitis son manifestaciones inflamatorias, dolorosas y comunes de la artritis psoriásica que pueden ser difíciles de tratar”, comenta Dafna Gladman, M.D., FRCPC, Profesora de Medicina de la Universidad de Toronto. “El tratamiento oral con OTEZLA® puede mejorar estas manifestaciones difíciles de tratar”.

La Dra. Gladman, investigadora líder del estudio, ha presentado el análisis de los datos agrupados de los ensayos clínicos PALACE 1, 2 y 3 fase III, en los que pacientes con entesitis y dactilitis en la situación basal fueron evaluados para determinar el beneficio terapéutico de OTEZLA en la entesitis y la dactilitis durante 104 semanas. En los estudios PALACE, los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir 20 mg de  apremilast  dos veces al día, 30 mg de apremilast dos veces al día o placebo de apariencia idéntica para las primeras 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes tratados con placebo que no alcanzaron respuesta fueron asignados de forma aleatoria a uno de los grupos de apremilast, mientras que otros permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. En la semana 24, los pacientes continuaron en el grupo de apremilast o bien fueron asignados del grupo de placebo al grupo de apremilast de 20 mg o 30 mg dos veces al día en una fase de tratamiento abierta y a largo plazo.  Aunque la entesitis y la dactilitis no eran requisitos necesarios para que los pacientes formasen parte del estudio, y los pacientes no fueron estratificados de acuerdo a la situación basal de entesitis o dactilitis, en torno al 63% (945/1,493) de los pacientes tenían entesitis preexistente en la situación basal y aproximadamente el 42% (633/1,493) de los pacientes tenían dactilitis preexistente en la situación basal.  Se llevó a cabo un análisis post-hoc del efecto de apremilast en los pacientes con entesitis y dactilitis preexistente, en base a los datos agrupados observados de los PALACE 1, 2 y 3.

El abstract del estudio afirma que el tratamiento con apremilast de 30 mg dos veces al día en pacientes con entesitis preexistente (inflamación en lugares donde los tendones se insertan en el hueso) o dactilitis (inflamación de un dedo entero, también denominado dedo en salchicha)  —dos manifestaciones diferentes de la artritis psoriásica—, mejoró estos síntomas durante 52 semanas, y esas mejoras se sostuvieron hasta la semana 104. Para pacientes a los que se les administraban 30 mg de apremilast dos veces al día, la puntuación media del índice de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) se vio reducido en un 43.5 por ciento en la semana 52 (n=377) y en un 57.5 por ciento en la semana 104 (n=302). Una puntuación de 0, que indica ausencia de dolor en cualquiera de los lugares evaluados, se consiguió en el 37.7 por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 48.7 por ciento en la semana 104.

El grupo de 30 mg de apremilast dos veces al día también alcanzó una reducción media del 67.9 por ciento en el recuento de dactilitis en la semana 52 (n=249) y un descenso del 80 por ciento en la semana 104 (n=200). Un recuento de dactilitis de 0, que indica que no existen signos de dactilitis, se consiguió en el 67.5 por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 77.5 por ciento de los pacientes en la semana 104.

Durante las semanas 0 a la 52, los acontecimientos adversos (AEs, en sus siglas en inglés) registrados en al menos el cinco por ciento de los pacientes tratados con apremilast fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (URTI, en sus siglas en inglés) y nasofaringitis. Las tasas de URTI, nasofaringitis, diarrea, náuseas y dolor de cabeza entre las semanas 52 y 104 fueron del 6.5%, 5.8%, 2.9%, 1.8% y 3%, respectivamente. No se identificaron problemas de seguridad, y no se observaron aumentos en la incidencia de AE o gravedad con una exposición mayor.

Acerca del programa PALACE

PALACE 1, 2, y 3 son ensayos pivotales fase III multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, con dos grupos de tratamiento activo. Aproximadamente 1.500 sujetos fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir apremilast 20 mg dos veces al día, 30 mg dos veces al día o un placebo de apariencia idéntica durante 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes tratados con placebo fueron asignados de forma aleatoria para uno de los dos grupos de apremilast, mientras que otros permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. Después de la semana 24, los pacientes comenzaron una fase de tratamiento, abierta y a largo plazo. Los estudios PALACE 1, 2 y 3 incluyeron un amplio espectro de pacientes con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos que habían sido tratados previamente con fármacos orales antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), y/o biológico, con algunos pacientes que no habían respondido previamente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).

El criterio principal de valoración de los estudios PALACE 1, 2, y 3 fue la mejoría en los criterios de respuesta de la American College of Rheumatology (ACR20) del 20 por ciento en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios incluyen otras medidas de signos y síntomas de artritis psoriásica, funciones físicas y los resultados aportados por los propios pacientes. 

En conjunto, el programa PALACE es el tratamiento más completo para la artritis psoriásica hasta la fecha presentado a aprobación a las autoridades reguladoras.

Acerca de OTEZLA®

OTEZLA® es un inhibidor oral de moléculas pequeñas de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), específico para el monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que se cree q ue modulan indirectamente la producción de mediadores inflamatorios. Todavía no se han definido claramente el o los mecanismos específicos por los cuales OTEZLA® (según su nombre comercial) ejerce su acción terapéutica en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica.

OTEZLA® está aprobado:

• En la Unión Europea:

oPara el tratamiento de psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o que tienen una contraindicación, o una intolerancia, a otros tratamientos sistémicos incluida la ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).

oSolo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (PsA) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME.

• En Estados Unidos para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa y el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son aptos para fototerapia o terapia sistémica.

• En Canadá para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de grave a moderada que son aptos para fototerapia o terapia sistémica.

• En Australia:

oPara el tratamiento de signos y síntomas de artritis psoriásica activa en pacientes adultos.

oPara el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son aptos para fototerapia o terapia sistémica.

Acerca de Celgene

Celgene International Sàrl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total de Celgene Corporation, además de su sede internacional. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para más información, visite el sitio web de la empresa www.celgene.com. Siga a Celgene en las redes sociales: @Celgene, Pinterest, LinkedIn y YouTube.