París, Francia - 4 de febrero de 2013 - Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en Europa para Lyxumia^® (lixisenatida). Lyxumia^®, el primer agonista GLP-1 prandial que se administra una vez al día, está indicado para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus de tipo 2 para lograr el control glucémico en combinación con hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado. 

“Con la aprobación europea de Lyxumia^®, ahora tenemos una nueva herramienta para ayudar a los pacientes que luchan con la diabetes tipo 2 a reducir más su HbA_1c con el beneficio de pérdida de peso y un riesgo limitado de hipoglucemia. Esta terapia, muy bien tolerada, es de especial interés para pacientes que están en tratamiento oral y/o insulina basal y no mantienen un nivel adecuado de HbA_1c” declaró Pierre Chancel, vicepresidente primero del departamento Global Diabetes en Sanofi. “Con una sola inyección diaria y solo un paso para mantener dosis, Lyxumia^® es una incorporación positiva a la cartera de productos de Sanofi y representa un nuevo paso adelante en nuestros esfuerzos por promover la excelencia científica y desarrollar nuevas soluciones terapéuticas que mejoren los resultados de las personas con diabetes, un área de importantes necesidades médicas no cubiertas”. 

La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización en Europapara Lyxumia^® se basa en los resultados del programa clínico GetGoal, que ha convertido a Lyxumia^® en el primer agonista de los receptores del GLP-1 administrado una vez al día con un efecto reductor de la glucosa predominantemente prandial indicado para uso además de con la insulina basal y en combinación con antidiabéticos orales. El programa clínico puso de manifiesto que Lyxumia^® demostró reducciones significativas de la HbA_1c, un pronunciado efecto reductor de la glucosa posprandial y un efecto beneficioso en el peso corporal en los pacientes adultos con diabetes de tipo 2. Además, los resultados de GetGoal revelaron que Lyxumia^® tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en la mayoría de los pacientes, con náuseas y vómitos de carácter leve y transitorio, que son los acontecimientos adversos más frecuentes observados en la clase de los agonistas de los receptores del GLP-1, y un riesgo limitado de hipoglucemia. El programa GetGoal internacional incluyó 11 ensayos clínicos en los que participaron más de 5.000 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se estudió una gran cantidad de pacientes para evaluar un agonista GLP-1 en combinación con insulina basal (706 pacientes tratados con Lyxumia^® en tres ensayos).¹ 

“Lyxumia en combinación con tratamientos orales y/o insulinas basales puede jugar un papel clave en cubrir la necesidad de mantener los niveles de HbA1c para las personas con diabetes tipo 2. Los tratamientos con insulina basal, a la vez que abordan la glucosa plasmática en ayunas, son capaces de proporcionar un control eficaz de la fluctuación global de la glucosa y de lograr la concentración ideal de HbA_1c en muchos pacientes”, declaró el Dr. Bo Ahrén, de la Universidad de Lund de Suecia. “Sin embargo, a medida que pasa el tiempo y la diabetes progresa, es posible que los pacientes tratados con insulina basal no logren mantener unos niveles idóneos de HbA_1c, a pesar de un buen control de la glucosa plasmática en ayunas. Cuando esto ocurre, la adición de un medicamento como Lyxumia^®, que tiene un pronunciado efecto reductor de la glucosa posprandial, puede ser una estrategia eficaz para seguir disminuyendo las concentraciones de glucosa en sangre y mantener la HbA_1c en niveles idóneos.” 

“Las nuevas recomendaciones ADA/EASD introducen el concepto del uso de los análogos del GLP-1 en aquellos pacientes que no alcanzan el control glucémico con Metformina + insulina basal. Actualmente, con la aprobación de Lyxumia® tenemos la posibilidad de usar un agonista del GLP-1 con un efecto claramente complementario a la insulina basal. Ello se debe a su marcado efecto positivo en el control de la glucosa posprandial. Además, se administra una única vez al día, lo que también incide sin duda en la calidad de vida del paciente” comenta el Dr. Ricardo Gómez Huelgas, Jefe de Servicio de Medicina Interna del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga. 

La autorización de comercialización en Europa de Lyxumia^® es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como aIslandia, Lichtenstein yNoruega, y sigue la opinión positiva del 15 de noviembre de 2012 emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Asimismo, se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en otros países de todo el mundo, que se encuentran en fase de revisión. 

”Cada vez es más importante, tal y como lo recogen las recomendaciones ADA/EASD, considerar aspectos como la actitud del paciente, su expectativa de vida, la duración de la enfermedad, así como efectos concretos de los diferentes fármacos desde un punto de vista de eficacia y seguridad a la hora de individualizar el tratamiento para cada paciente. En este contexto, Lyxumia® nos aporta la posibilidad de una nueva estrategia para abordar las necesidades específicas de determinados pacientes” afirma el Dr. Pedro De Pablos-Velasco Jefe del Servicio de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín.

A propósito de Lyxumia® (lixisenatida)

Lixisenatida, un agonista del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1), está en fase de desarrollo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El GLP-1 es un péptido natural que se libera al cabo de unos minutos de haber comido. Se sabe que suprime la secreción de glucagón en las células alfa pancreáticas y estimula la secreción de insulina mediante las células beta pancreáticas. 

La licencia de lixisenatida a Sanofi fue concedida por Zealand Pharma A/S (Copenhague, Dinamarca), www.zealandpharma.com. Lyxumia® es el nombre comercial aprobado por la Agencia Europea del medicamento (EMA) para el GLP-1 RA Lixisenatida.

A propósito de la División de Diabetes de Sanofi

Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente a los complejos retos de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integradas y personalizadas. La empresa, motivada por los valiosos conocimientos que obtiene de escuchar y tratar con personas que conviven con la diabetes, establece asociaciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos. Sanofi comercializa tanto medicamentos orales como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2. Los compuestos en investigación incluyen un agonista de GLP-1 inyectable que se está estudiando como un agente único, en combinación con insulinas basales y/o agentes antidiabéticos orales.

A propósito de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, consumer healthcare, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).

Referencia

1. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Date accessed: December 2012.

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