La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal aleatorizado de fase 3, NETTER-1 que comparó el tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotide) con una dosis doble de octreotide LAR en pacientes con TNE del intestino medio irresecables, progresivos con tratamiento de octreotide LAR y que sobreexpresaban los receptores de la somatostatina; así como los datos de eficacia y seguridad de un ensayo de Fase 1/2 realizado en el Centro Médico Erasmus en más de 1.200 pacientes con una amplia gama de indicaciones TNE, incluyendo tumores de intestino anterior (bronquiales, pancreáticos), medio y posterior.

Enrique Grande, Director del Programa de Oncología y de la Investigación Clínica del Centro Monográfico de Cáncer MD Anderson de Madrid y miembro de la junta directiva de GETNE, comenta que "la recomendación para la aprobación en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados que cuentan con captación en la gammagrafía con octreótide supone un paso importante en la medicina personalizada de estos tumores. Los datos de eficacia del estudio NETTER-1 muestran una tasa de respuestas radiológicas objetivas del 18% y una supervivencia libre de progresión por encima de los dos años con tendencia positiva a una mejoría en la supervivencia global y a la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Sin duda, va a suponer un antes y un después en el manejo sistémico de estos pacientes estableciéndose como estándar de tratamiento tras el fracaso a análogos de somatostatina y, haciendo más necesaria aún si cabe, la interrelación y trabajo conjunto de los especialistas implicados incluyendo oncólogos, médicos nucleares y endocrinólogos."

Los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos, también conocidos como TNE-GEP, ??son un grupo de tumores originados en las células neuroendocrinas de numerosos órganos. Lutecio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide) ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos. La incidencia estimadada de TNE gastrointestinales en España es aproximadamente 3 casos por 100.000 de población, mientras la incidencia de los casos pancreáticos es de unos 0,3 casos por 100.000.  Sin embargo, debido a que los TNE son de crecimiento lento y asociados con supervivencia prolongada, la prevalencia de los casos TNE es realtivamiente alta, situándose como la patologia número 2 en el tracto gastrointestinal. ^2,3

Blanca Guarás, Presidenta de la Asociación de Pacientes con Tumores Neuroendocrinos, NET-ESPAÑA señaló: “Para los pacientes con un tumor neuroendocrino es una noticia esperanzadora saber que nuestro abanico terapéutico se va ampliando y mejorando. Desgraciadamente, en un porcentaje demasiado alto de pacientes, la enfermedad se encuentra avanzada en el momento del diagnóstico y las opciones de tratamiento no siempre son efectivas. La aprobación de lutecio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide) nos permite tener acceso a un tratamiento que puede prolongar notablemente el tiempo libre de progression del tumor, aporta menor toxicidad y por tanto contribuye a mejorar nuestra calidad de vida.”

Lutecio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotida) es el componente terapéutico de un emparejamiento teragnóstico (diagnóstico y terapia) desarrollado por AAA. Ambos fármacos se dirigen al receptor de tipo 2 de la somatostatina, que se expresa en el 80% de TNE.

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¹ SmPC (http://www.adacap.com/wp-content/uploads/2017/09/emea-combined-h-4123-es.pdf)

² Ramage J, Ahmed A, Ardill J, Bax N, Breen JD, Caplin ME, Corrie P, Davar J, Davies A H, Lewington V, et al. Guidelines for the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine (including carcinoid) tumours (NETs). Gut 2012;61: 6?32.

³ Yao JC, Hassan M, Phan A, et al. One hundred years after “carcinoid”: epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol 2008;26:306372.

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