Madrid, 14 de septiembre de 2015. La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado la inclusión en el Sistema Nacional de Salud, por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la nueva indicación de REVLIMID^® (lenalidomida) para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos a trasplante. Esta autorización amplía la indicación ya existente para este medicamento en combinación con dexametasona para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido, al menos, un tratamiento previo.

“La incorporación de lenalidomida al Sistema Nacional de Salud es una gran noticia para todos los pacientes con este cáncer hematológico. Esta nueva aprobación, sitúa a Celgene como compañía líder en el tratamiento del mieloma múltiple, ofreciendo soluciones terapéuticas para todas las líneas de la enfermedad”, señala Jordi Martí, Vicepresidente de Celgene España.

El profesor Jesús San Miguel, Director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, y experto mundial de mieloma, afirma que “la aprobación en España del tratamiento continuado con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión supone un nuevo estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante. Esta aprobación constituye una nueva e importante opción terapéutica para nuestros enfermos”.

La decisión del  Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se basa en los resultados positivos obtenidos en el ensayo pivotal MM-020 (FIRST), que demostraron la eficacia y perfil de seguridad de lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no eran candidatos a trasplante.

En este sentido, el FIRST (MM-020) es el ensayo en fase III con mayor número de pacientes realizado hasta la fecha en este grupo de pacientes. Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado en el que participaron 1.623 pacientes y que comparó la administración de lenalidomida más dexametasona (Rd) hasta la progresión de la enfermedad (SLP), con la combinación de melfalán-prednisona-talidomida (MPT) durante 72 semanas y con la administración de Rd durante 72 semanas (18 ciclos). El resultado fue una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (objetivo principal del estudio) con un 33% de los pacientes  tratados con Rd continuo libres de progresión a los 4 años, comparado con un 13% de aquellos tratados con MPT o un 14% en los que recibieron 18 ciclos de Rd (p<0,001 para ambas comparaciones)¹. Cabe destacar además el beneficio proporcionado por Rd continuo en pacientes respondedores (75%)¹ con 33,2 meses de mediana de SLP, comparado con los 25,7 meses en los tratados con MPT o con los 23,1 meses en los pacientes que recibieron 18 ciclos de Rd (p<0,001 para ambas comparaciones)². El tiempo hasta la llegada de la segunda línea de tratamiento fue mayor con esta combinación (39.1 meses) que con 18 ciclos de lenalidomida y dexametasona (28.5 meses, P<0.001) y MPT (26.7 meses, P<0.001). Este dato demuestra que la administración de lenalidomida más dexametasona de forma continuada retrasa en más de un año la primera recaída.

Según el Dr. Juan José Lahuerta, Jefe clínico del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre en Madrid, “los resultados del ensayo MM-020 demuestran la eficacia de lenalidomida en combinación con dexametasona como tratamiento continuado de primera línea para pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante. Existen datos y por tanto esperamos que en el futuro también puedan beneficiarse de la eficacia de lenalidomida los pacientes que son candidatos a trasplante”.

Según el profesor Joan Bladé, Jefe de la Unidad de Mieloma y Amiloidosis del Hospital Clínic de Barcelona, asegura que “la aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona es una nueva opción para ayudar a individualizar el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante”.

Por su parte, la Dra. María Victoria Mateos, Directora de la Unidad de Mieloma del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, considera que “la aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona supone un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante y una gran noticia en el abordaje de esta enfermedad”.

Acerca del Mieloma Múltiple (MM)

El Mieloma Múltiple (MM) es un tipo de cáncer de la médula ósea producido por una degeneración maligna del ADN de las células plasmáticas. Cuando éstas crecen sin control pueden producir un tumor, generalmente en el hueso, llamado plasmocitoma. A diferencia de la mayoría de los tipos de cáncer, el mieloma no aparece en forma de tumor, sino que sus células se dividen y extienden dentro de la médula, sin producir masas sólidas³. En general, existe una prevalencia mayor en varones y, especialmente, entre los 67 y 70 años.

Algunos de los síntomas más frecuentes del mieloma múltiple son el dolor óseo desencadenado por el movimiento, presente en un 58% de los pacientes; la astenia y la debilidad, presente en el 32% de los pacientes; la parestesia (hormigueo)⁴ presente en un 5%; y pérdida de peso presente en un 24% de los casos⁴.

En el mieloma múltiple existe la necesidad de tratamientos de primera línea que combinen eficacia, tolerabilidad y conveniencia de forma que permitan su uso continuado para un control de la enfermedad a largo plazo⁵. En este contexto, es importante resaltar que el beneficio clínico conseguido con el tratamiento con Rd continuo no se asoció con un aumento en la incidencia de eventos adversos de grado 3-4⁶ y sí con una mejora significativa en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes respecto a los comparadores⁷.

Sobre lenalidomida

Lenalidomida está autorizado en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, en casi 70 países de Europa, América, Oriente Próximo y Asia, y en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapia en Australia y Nueva Zelanda. Además de la aprobación por parte de la EMA, lenalidomida también está autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia, Nueva Zelanda y varios países latinoamericanos, así como en Malasia e Israel, para el tratamiento de anemias dependientes de transfusiones debido a SMD de bajo riesgo o Int-1 con anomalía citogenética por deleción del brazo largo del cromosoma 5, con o sin anomalías citogenéticas adicionales. Actualmente se están evaluando solicitudes de autorización de comercialización en otros países.

Sobre Celgene

Celgene es una compañía biotecnológica mundial dedicada al desarrollo de importantes tratamientos para personas con enfermedades graves o incapacitantes, en las cuales existen escasas o nulas opciones terapéuticas, o en las que los tratamientos actuales no son suficientes. 

La compañía centra sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos que puedan marcar una diferencia significativa en la vida del paciente, incluyendo las enfermedades raras o incapacitantes como el mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfomas, tumores sólidos y enfermedades inmuno-inflamatorias. 

En 2013, cerca de 200.000 personas en todo el mundo fueron tratadas con medicamentos desarrollados por Celgene. En la actualidad, la compañía sigue trabajando en medicamentos innovadores, cuenta con ensayos clínicos que se están realizando en Europa para un total de 18 compuestos indicados en enfermedades huérfanas y con más de 45 indicaciones en otras patologías. Celgene invierte más del 30% de sus ingresos en I+D, el doble de la media del sector, y mantiene su compromiso para cambiar el curso de estas enfermedades.

Referencias 

1. Ficha Técnica Revlimid® (lenalidomida)
2. Bahlis N, et al. Assessing the Benefits of Continuous Treatment in the FIRST Trial (MM-020): Impact of Response in Patients With Transplant-Ineligible Newly Diagnosed MM. Poster #277 presented at EHA 2015
3. Asociación de Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia. http://www.aeal.es
4. Parestesia: sensación anormal de los sentidos o de la sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento
5. Mateos MV. How should we treat newly diagnosed multiple myeloma patients. Hematology 2013:488-495
6. Benboubker et al. Lenalidomide and Dexamethasona in Transplant Ineligible Patients with Myeloma. N Engl J Med 2014; 371:906-17
7. Delforge M et al. Health-related quality-of-life in patients with newly diagnosed multiple myeloma in the FIRST trial: lenalidomide plus low-dose dexamethasone versus melphalan, prednisone, thalidomide. Haematologica 2015; 100(6):826-33