Madrid, 24 de febrero de 2015. La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado lenalidomida, comercializado con el nombre de REVLIMID^® (lenalidomida), para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnostico que no son candidatos a trasplante. Esta autorización de comercialización, amplía la indicación ya aprobada de lenalidomida en combinación condexametasona, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre recurrente y grave, el cual se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmune. Esta es una enfermedad rara, pero mortal: alrededor de 38.900 personas fueron diagnosticadas de mieloma múltiple en el 2012 en Europa y 24.300 personas murieron debido a esta enfermedad en el mismo año. De promedio, el mieloma múltiple se diagnostica entre los 65 y los 74 años por lo que la mayoría de los pacientes recién diagnosticados no son candidatos para opciones de tratamiento más agresivas, como las dosis altas de quimioterapia con trasplante de células madre.

El profesor Jesús San Miguel, Director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, y experto mundial de mieloma, afirma: “La aprobación del tratamiento continuado con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión supone un nuevo estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, no candidatos a trasplante. Esta aprobación constituye una nueva e importante opción terapéutica para nuestros enfermos”.

El profesor Joan Bladé, Jefe de la Unidad de Mieloma y Amiloidosis del Hospital Clinic de Barcelona,asegura que: “La aprobación de Lenalidomida en combinación con dexametasona, es una nueva opción para ayudar a individualizar el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante”.

La decisión de la CE en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstio se basa en los resultados de dos estudios pivotales: MM- 015 y MM- 020 (también conocido como FIRST). Los resultados de estos estudios fueron publicados previamente:

• El estudio FIRST, MM-020, es el estudio más amplio de fase III, en este tipo de pacientes, hasta la fecha. Es un estudio, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en 1.623 pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple no candidatos a trasplante de células madre. El estudio comparó lenalidomida más dexametasona (Rd) administrado en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, con Rd durante 72 semanas (18 ciclos) y con el tratamiento con melfalán-prednisona-talidomida(MPT) durante 72 semanas. La supervivencia libre de progresión (SLP; objetivo primario del estudio) fue mejorada significativamente en los pacientes tratados con Rd hasta la progresión, comparado con aquellos que recibieron 18 ciclos de Rd o aquellos tratados con MPT (p<0.001 en comparación ambos casos). El número de pacientes que experimentaron efectos adversos de grado 3 o 4 fue similar entre los tres grupos. Los efectos adversos más frecuentes de grado 3 y 4 fueron neutropenia, anemia e infecciones.
• MM-015 es un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la inducción de melfalán-prednisona-lenalidomidaseguido de un mantenimiento con lenalidomida (MPR-R) con melfalán-prednisona-lenalidomida (MPR) o melfalán-prednisona (MP) seguidos de placebo, en 459 pacientes ?65 años de edad con mieloma múltiple recién diagnosticado no candidatos a trasplante. La supervivencia libre de progresión (SLP; objetivo primario del estudio) mejoró significativamente en pacientes tratados con MPR-R en comparación con MPR y con MP (p<0.001 en ambos casos). Durante la inducción, los efectos adversos más frecuentes fueron hematológicos (incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia). Durante la fase de mantenimiento, la incidencia de nuevos efectos adversos o efectos adversos más graves de grado 3 y 4 fue baja (de 0 a 6%).

Según la opinión del  Dr. Juan Jose Lahuerta, Jefe clínico del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre en Madrid: “Los resultados de los estudios MM-015 y MM-020 demuestran la eficacia de lenalidomida en combinación con dexametasona como tratamiento continuado  de primera línea  para pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante. Existen datos y por tanto esperamos que en el futuro también puedan beneficiarse de la eficacia de la lenalidomida los pacientes que son candidatos a trasplante”.

La Dra. Maria Victoria Mateos, Directora de la Unidad de Mieloma  del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, considera que: “La aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona supone un nuevo estándar de tratamiento. Además, en esta población de pacientes no candidatos a trasplante, lenalidomida y dexametasona ha sido testado por el grupo español de mieloma administrándolo secuencialmente tras bortezomib, melfalán y prednisona o como un esquema alternante, con resultados muy prometedores, que contribuyen a optimizar el tratamiento de pacientes no candidatos a trasplante”.

La decisión de la CE aprobando uso de lenalidomida en pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple y no candidatos a trasplante siguió a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 2014. Del mismo modo, Celgene anunció el pasado 18 de febrero de 2015 que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) había ampliado la indicación existente de lenalidomida en combinación condexametasona para incluir a los pacientes de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en Estados Unidos.

Sobre lenalidomida

Lenalidomida está autorizado, en combinación condexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, en casi 70 países de Europa, América, Oriente Próximo y Asia, y en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapia en Australia y Nueva Zelanda. Además de la aprobación por parte de la EMA, lenalidomida también está autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia, Nueva Zelanda y varios países latinoamericanos, así como en Malasia e Israel, para el tratamiento de anemias dependientes de transfusiones debido a SMD de bajo riesgo o Int-1 con anomalía citogenética por deleción  del brazo largo del cromosoma 5 , con o sin anomalías citogenéticas adicionales. Actualmente se están evaluando solicitudes de autorización de comercialización en otros países.

Sobre el programa de ensayos clínicos

El estudio FIRST (también conocido como MM-020) es un estudio en fase III, aleatorizado, abierto en el que participaron 1.623 pacientes con  MM  sintomático y medible, no tratado previamente Los pacientes fueron mayores de 65 años o menores de 65 años que no eran candidatos a trasplante de células madre. El estudio comparó lenalidomida-dexametasona (Rd) administrado en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, con Rd durante 72 semanas (18 ciclos) y con melfalán-prednisona-talidomida (MPT) durante 72 semanas. El objetivo primario del estudio fue la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP). El objetivo secundario incluyó supervivencia global y la duración de la respuesta.

MM-015 es un estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en el que participaron 459 pacientes con MM recién diagnosticado, sintomático y medible, de 65 años o mayores y que no eran candidatos para trasplante

El estudio comparó la inducción de melfalán-prednisona-lenalidomida seguido de un mantenimiento con lenalidomida (MPR-R), con melfalán-prednisona-lenalidomida (MPR) o melfalán-prednisona (MP) seguidos de placebo.

 El objetivo primario del estudio fue la mediana de SLP. El objetivo secundario incluyó la supervivencia global.

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.