Chertsey (Inglaterra), 3 de noviembre de 2015 – Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado que la Comisión Europea ha dado su autorización para la ampliación de la indicación de QUTENZA^TM (parche de capsaicina al 8%) para pacientes diabéticos adultos con dolor neuropático periférico (DNP), como tratamiento único o en combinación con otros productos médicos para el dolor.[1] La primera autorización de comercialización de la Comisión Europea para el parche de capsaicina al 8 % se concedió en mayo de 2009 con una licencia que excluía a los pacientes adultos con diabetes.[2]^,[3]

“Esta autorización de la Comisión Europea es importante para las personas que sufren los debilitadores efectos de la neuropatía diabética periférica dolorosa (NDPD), ya que a partir de ahora tendrán una nueva opción de tratamiento. Esta decisión refuerza la eficacia y tolerabilidad del parche de capsaicina al 8% en un gran abanico de pacientes, así como el compromiso de Astellas de ayudar a los pacientes con esta afección de dolor tan difícil de tratar”, comenta Kay Drake, vicepresidente sénior de marketing en Astellas Pharma EMEA (Europa, Oriente Medio y África).

La decisión de la Comisión Europea ha llegado después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitiera su opinión positiva en julio del 2015.1 La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en los que se examinó la eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8% en pacientes con NDPD.[4]^,[5]

La NDPD es un cuadro doloroso debilitador que puede afectar a uno de cada cuatro pacientes con diabetes tipo 2.[6] El parche de capsaicina al 8 % actúa dirigiéndose directamente a la fuente del dolor neuropático. En pacientes no diabéticos ha demostrado un alivio rápido y dirigido directamente a la zona del dolor, proporcionando a los pacientes un alivio significativo del mismo hasta tres meses después de una única aplicación.[7]^,[8] Los resultados de diferentes estudios clínicos han concluido que el parche de capsaicina al 8% consiguió mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor y la calidad del sueño en pacientes con NDPD, sin presentar problemas nuevos de seguridad asociados con una aplicación aislada o con un tratamiento repetido durante 52 semanas.^4,5

Acerca del dolor neuropático

El dolor neuropático, un tipo de dolor causado por una lesión o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial,[9] es una afección neurológica bien caracterizada que se ha calculado que afecta a aproximadamente entre el 7 y el 8% de la población general en Europa.[10]^,[11] La intensidad del dolor varía y puede afectar a la calidad de vida y la salud general así como al bienestar social y económico de la persona.[12]

Acerca de QUTENZA^™ (parche de capsaicina al 8 %)

El parche de capsaicina al 8% está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, como tratamiento único o en combinación con otros productos médicos para el dolor.¹ El uso del parche de capsaicina al 8% se aprobó en 27 países de Europa a finales del 2014.

El parche de capsaicina al 8% libera una alta dosis de una forma sintética de capsaicina directamente en los nociceptores dañados de la piel, que son el origen del dolor neuropático. Aplicada en la zona del dolor, la alta concentración de capsaicina que contiene el parche se libera en la piel, donde sobreestimula los nociceptores. Al sobreestimularlos, estos nociceptores pierden funcionalidad, lo que reduce efectivamente su actividad espontánea y hace que no respondan a estímulos que normalmente causarían dolor a los pacientes con dolor neuropático periférico.[13] Como resultado de las molestias relacionadas con el tratamiento podrían producirse aumentos transitorios de la presión sanguínea durante o poco después del tratamiento con el parche de capsaicina al 8%.⁷ Se han comunicado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con parches de capsaicina al 8%.²

Se puede encontrar información importante sobre el parche de capsaicina al 8%, incluida información de seguridad, en el resumen completo de las características del producto, disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23156.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Europe Ltd. opera en 40 países de Europa, Oriente Medio y África (Astellas EMEA), una de las regiones operativas de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio (Japón). Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas en todo el mundo mediante el desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores y fiables. La presencia de Astellas en Europa también incluye una instalación de I+D y tres plantas de fabricación. Para obtener más información sobre Astellas Pharma Europe Ltd., visite www.astellas.eu.

Referencias:

[1]     Agencia Europea de Medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Resumen de la opinión positiva sobre Qutenza posterior a la autorización del CHMP http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/smops/Positive/human_smop_000852.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 (consultado en septiembre de 2015)

[2]     Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Qutenza. Ref. de documento: EMEA/629172/2009 EMEA/H/C/909. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000909/WC500040448.pdf. (consultado en septiembre de 2015).

[3]     QUTENZA^TM, Resumen de las características del producto. Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23156 (consultado en septiembre de 2015).

[4]     Stoker M, et al. Double-blind, randomised, placebo-controlled study of the efficacy and safety of capsaicin 8% patch (QUTENZA^TM) in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: STEP Study. Presentado en el 5.º Congreso Internacional sobre el Dolor Neuropático (NeuPSIG), Niza, Francia, Mayo de 2015. Datos de archivo. Astellas Pharma Europe Ltd. DOF QTZ/15/0015/EU.

[5]     Vinik I, et al. Long-term safety and efficacy of repeated applications of capsaicin 8% patch (QUTENZA^TM) in painful diabetic peripheral neuropathy: PACE Study. Presentado en el 24 congreso de la American Association of Clinical Endocrinologists (AACE). Nashville, Tennessee, Mayo de 2015. Datos de archivo. Astellas Pharma Europe Ltd. DOF QTZ/15/0011/EU.

[6]     Davies M, et al. The Prevalence, Severity, and Impact of Painful Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetes. Diabetes Care, 2006;20(7):1518–22.

[7]     Backonja, M et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurology 2008;7(12):1106–12.

[8]     Simpson DM, et al. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology 2008;70(24):2305–13.

[9]     Jensen, Troels S, et al. A new definition of neuropathic pain. Pain 2011;152(10):2204-5.

[10]   Torrance N, et al. The epidemiology of chronic pain of predominantly neuropathic origin. Results from a general population survey. J Pain 2006;7:281-289.

[11]   Bouhassira D, et al. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain 2008;136:380-387.

[12]   Guías de práctica clínica del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 173 Neuropathic Pain – pharmacological management. Noviembre de 2013 Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/cg173/resources/guidance-neuropathic-pain-pharmacological-management-pdf (consultado en septiembre de 2015).

[13]   Anand P et al. Topical capsacin for pain management: therapeutic potential and mechanisms of action of the new high-concentration capsaicin 8% patch. Br J Anaesth 2011;107(4):490-502.