Ámsterdam, 6 de octubre de 2015-. La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha presentado nuevos datos de seguridad y eficacia de la combinación de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol (Duaklir^® Genuair^®) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado recientemente en Ámsterdam (Holanda). Se han presentado resultados de un estudio que ha evaluado los efectos del tratamiento combinado de los dos broncodilatadores de acción prolongada, LAMA/LABA en dosis fija de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 400/12 µg, frente a la terapia combinada de un agonista beta de larga duración y un corticosteroide inhalado, salmeterol/fluticasona (LABA/ICS) en dosis 50/500 µg¹.

Según los datos del estudio en fase III AFFIRM², comparado con una combinación de LABA/ICS como salmeterol/propionato de fluticasona, la combinación bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol presenta mayor poder broncodilatador medido mediante el flujo pico, aumentando éste en 93 ml, desde el día 1 hasta la semana 24. El estudio, realizado en pacientes con EPOC sintomáticos (CAT ?10), muestra que los dos tratamientos presentaron una mejoría de la disnea medida con el cuestionario BDI (>1 unidad) y en la sintomatología expresada con el CAT score (>2 unidades)¹.

“La combinación de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol aporta un mayor poder broncodilatador que sus componentes aclidinio y formoterol en monoterapia, con la consiguiente mejoría en el control de síntomas. La disnea no es el único síntoma presente en los pacientes con EPOC. La tos, la expectoración o la opresión torácica, están presentes en nuestros pacientes, presentando una gran variabilidad a lo largo del día. Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol ha demostrado en sus estudios^3,4 presentar un rápido inicio de acción, mejorar todos los síntomas de la EPOC durante todo el día”, explica el Dr. Juan Luis García Rivero, médico adjunto del Hospital de Laredo, vocal del área de EPOC de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y uno de los máximos reclutadores del estudio AFFIRM.

Por otra parte, no habiendo diferencias en el número de agudizaciones a lo largo del estudio AFFIRM, medidas tanto según la utilización de recursos sanitarios como con el cuestionario EXACT-Respiratory Symptoms¹, “comparado con una combinación LABA/ICS, aporta mayor efecto sobre la función pulmonar, sin aumentar el porcentaje de agudizaciones, aunque es probable que necesitemos estudios a largo plazo para confirmar este dato”, afirma el Dr. García Rivero.

Control 24 horas

“Una vez confirmada la mejoría en la función pulmonar y en la disnea de la combinación aclidinio/formoterol, el cuestionario EXACT comprobó que esta mejora también se acompaña de un beneficio en el control de la tos y la expectoración a lo largo del día, comparado con aclidinio y formoterol por separado”.

Por otra parte, según un cuestionario de satisfacción realizado al finalizar el estudio, la mayoría de los pacientes preferían el dispositivo de inhalación Genuair^® a otros², “un punto fundamental en el manejo de los pacientes con EPOC es el dispositivo de inhalación. Se trata de un dispositivo de fácil manejo y con unas características diferenciales que le hacen ser bien valorado por los pacientes en las escalas de satisfacción”, aclara el Dr. García Rivero.

En referencia a los datos de seguridad global y cardiovascular de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, tal y como explica este especialista, “el porcentaje de pacientes que experimentó algún efecto adverso en estos estudios fue similar entre bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, los monocomponentes y placebo. La proporción  de eventos adversos graves fue baja (4,8%) y comparable en todos los grupos de tratamiento, al igual que los efectos adversos cardiovasculares mayores (MACE). Efectos adversos relacionados con los anticolinérgicos o con los ?2-adrenérgicos ocurrieron en menos del 3% de los pacientes. Una excepción es la cefalea (efecto adverso de los ?2-adrenérgicos), que se presentó en el 7,1%– 11,2% de los pacientes”. Por otra parte, los pacientes tratados con aclidinio/formoterol presentaron menos acontecimientos adversos habitualmente asociados con el uso de corticoesteroides inhalados que los tratados con salmeterol/fluticasona⁵.

Además de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, el pipeline en el área de enfermedades respiratorias de la compañía AstraZeneca incluye benralizumab, una terapia para el asma grave no controlada; PT003, una terapia para mejorar la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y tralokinumab, un tratamiento que parece tener efecto sobre las concentraciones séricas de periostina e inmunoglobulina E (IgE) en el asma no controlado, entre otros.  

Acerca de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol

Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol es una combinación de dos broncodilatadores de acción prolongada, LAMA/LABA en dosis fija de 400/12 µg. Bromuro de aclidinio es un anticolinérgico de larga duración (LAMA) y el fumarato de formoterol es un agonista beta de larga duración (LABA). Tanto el bromuro de aclidinio como el fumarato de formoterol están aprobados por separado para el tratamiento de la EPOC en Europa y en Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la combinación en dosis fija para la EPOC en noviembre de 2014. Este fármaco está también aprobado en Canadá y en Corea del Sur.

Acerca de la EPOC

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad progresiva asociada principalmente al humo de tabaco, la polución ambiental o la exposición a contaminantes en el entorno laboral, lo que causa obstrucción del flujo aéreo que produce disnea. Se calcula que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo y se prevé que será la tercera causa principal de muerte hacia 2030. Mejorar la función pulmonar y controlar los síntomas diarios como la disnea es importante para el control de la EPOC. Se calcula que 8 de cada 10 pacientes presentan síntomas nocturnos, en forma de tos irritativa y dificultad para respirar o despertares nocturnos frecuentes que provocan insomnio, preocupación y ansiedad.

Acerca de AstraZeneca en las enfermedades respiratorias

AstraZeneca tiene una larga tradición en el área de las enfermedades respiratorias, con más de 40 años de experiencia y  un sólido portfolio. Sus esfuerzos por encontrar medicamentos pioneros y desarrollar nuevas tecnologías están sustentados por un profundo conocimiento de la biología de las enfermedades respiratorias y una amplia experiencia en Medicina de atención primaria. Nuestra estrategia es ofrecer una serie de combinaciones novedosas, nuevos dispositivos y productos innovadores para tratar las enfermedades respiratorias como el asma, la EPOC y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

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Referencias

 1. Vogelmeier C. Efficacy of aclidinium/formoterol fixed-dose combination versus salmeterol/fluticasone in COPD. Poster PA2960 presented at European Respiratory Society International Congress 2015

2. Vogelmeier C, Paggiaro PL, Dorca J, et al. The Efficacy And Safety Of Aclidinium/Formoterol Fixed-DoseCombination Compared With Salmeterol/Fluticasone In Patients With COPD: Results From A Phase III Study. Abstract A3974. Presentado en American Thoracic Society 2015 International Conference; 1 May 2015.

3. Estudio AUGMENT D ’Urzo A, Rennard S, Kerwin E, et al. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014;14:123

4. Estudio ACLIFORM  S ingh D, Jones P, Bateman E, et al. Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo in patients with COPD (AC LIFORM-COPD): a multicentre, randomised study. BMC Pulm Med. 2014;14:178.  

5. Beier et al. Overall and cardiovascular safety of aclidinium/formoterol fixed-dose combination versus salmeterol/fluticasone in patients with COPD Poster PA989 presented at European Respiratory Society International Congress 2015