Madrid, 18 de mayo de 2016 -. La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que benralizumab, un nuevo medicamento en desarrollo y anticuerpo monoclonal anti-eosinófilos, se tolera bien y ha alcanzado el criterio de valoración principal en dos ensayos pivotales de registro de fase III (SIROCCO y CALIMA), reduciendo de manera significativa la tasa de anual de exacerbaciones del asma, en comparación con placebo.

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha explicado que “el asma grave afecta a la salud y la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo y, para estos pacientes, las exacerbaciones pueden ser mortales. Estamos muy satisfechos con los excelentes resultados de estos ensayos pivotales, ya que demuestran el potencial de benralizumab para mejorar los resultados de los pacientes con asma grave. Benralizumab es el primer fármaco biológico en el área respiratoria de AstraZeneca y su desarrollo refuerza nuestro compromiso de transformar el tratamiento del asma y de las enfermedades respiratorias crónicas con nuestra nueva generación de fármacos respiratorios”.

Los ensayos evaluaban la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de benralizumab como terapia complementaria para el tratamiento del asma grave no controlada con inflamación eosinofílica en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

En los ensayos SIROCCO y CALIMA la población primaria de análisis incluía pacientes tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) y un agonista ?2 de acción prolongada (LABA) que presentaban un recuento inicial de eosinófilos en sangre ? 300 células/microlitro. Los pacientes se aleatorizaron para recibir vía subcutánea 30 mg de benralizumab cada 4 semanas, 30 mg cada 4 semanas durante las primeras tres dosis seguidos de 30 mg cada 8 semanas o placebo. Los resultados de seguridad y tolerabilidad de benralizumab fueron consistentes con los obtenidos en ensayos previos.

Mark FitzGerald, director del Centre for Heart and Lung Health en el Vancouver Coastal Health Research Institute e investigador principal del ensayo CALIMA, comentó: “Estamos ampliando nuestros conocimientos sobre diferentes subtipos de asma y estos ensayos investigan un nuevo posible tratamiento para abordar la causa subyacente de la enfermedad en algunos pacientes. En la población de pacientes adecuada, el efecto anti-eosinófilo de benralizumab hace que pueda convertirse en un tratamiento dirigido y personalizado para aquellos pacientes cuyo asma es consecuencia de una inflamación eosinofílica".

Los eosinófilos son las células efectoras biológicas que provocan inflamación e hiperreactividad de las vías aéreas en aproximadamente el 50% de los pacientes con asma, provocando frecuentes exacerbaciones, deterioro de la función pulmonar y menor calidad de vida. Benralizumab es un anticuerpo monoclonal anti-eosinófilos que reduce el número de eosinófilos mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), el proceso por el cual las células "natural killer" se activan contra los eosinófilos. Benralizumab induce la depleción directa, rápida y casi completa de los eosinófilos en la médula ósea, sangre y el tejido diana. Benralizumab ha sido desarrollado por MedImmune, la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca.

Los resultados de los ensayos SIROCCO y CALIMA se presentarán en los próximos meses en un congreso médico.  Las solicitudes de registro en EE.UU. y la UE están previstas para la segunda mitad de 2016.

Sobre el asma

El asma es una enfermedad crónica y frecuente en la que la inflamación y el estrechamiento de las vías respiratorias pueden provocar sibilancias, disnea, opresión en el pecho y tos. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad, esta enfermedad sigue afectando a la salud y la vida cotidiana de más de 315 millones de personas en todo el mundo. Es probable que para 2020 haya seguido aumentando hasta afectar a 400 millones de personas.

Aproximadamente el 10 % de los casos son de asma grave y el 40% de ellos no están controlados. El riesgo de muerte en caso de asma grave y no controlada es ocho veces mayor. El asma no controlada puede provocar dependencia de los corticosteroides orales. La exposición sistémica a los esteroides provoca efectos adversos graves como osteoporosis, ansiedad, depresión, aumento de peso, glaucoma y diabetes. Además, existe una importante carga física y socioeconómica del asma, y los pacientes graves suponen el 50% del coste sanitario relacionado con esta enfermedad.

Acerca del programa WINDWARD

SIROCCO y CALIMA forman parte del programa WINDWARD sobre asma, que consta de seis ensayos de fase III con 3.068 pacientes y 798 localizaciones en 26 países. Se trata del programa de desarrollo de fase III más extenso jamás desarrollado para un fármaco biológico en una enfermedad respiratoria.

Los dos ensayos de registro, SIROCCO y CALIMA, son estudios aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados por placebo que han sido diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis fija de 30 mg de benralizumab, administrados subcutáneamente a pacientes con historial de exacerbaciones de asma y asma no controlado que estaban recibiendo ICS/LABA con o sin corticosteroides orales u otros controladores adicionales del asma.

Un total de 2.511 pacientes (1.205 en SIROCCO y 1.306 en CALIMA) fueron aleatorizados  para recibir 30 mg de benralizumab cada 4 semanas o 30 mg cada 4 semanas durante las primeras tres dosis seguidos de 30 mg cada 8 semanas o placebo.

Además de WINDWARD, en la actualidad también se está desarrollando el programa VOYAGER de estudios Fase III, que evalúa benralizumab en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Sobre las enfermedades respiratorias, inflamatorias y autoinmunes

Las Enfermedades Respiratorias, Inflamatorias y Autoinmunes (RIA) son una de las áreas terapéuticas principales de AstraZeneca, en la que la compañía cuenta con un portfolio de medicamentos cada vez más amplio, que trató a más de 17 millones de pacientes en 2015.  Gracias a su sólida cartera de fármacos en desarrollo, la compañía lanzará hasta siete tratamientos entre 2016 y 2020. En las enfermedades respiratorias, el objetivo de AstraZeneca es transformar el tratamiento del asma y la EPOC mediante combinaciones inhaladas como núcleo de la terapia; tratamientos biológicos de precisión para las necesidades no cubiertas de poblaciones de pacientes específicas y avances científicos en la modificación de enfermedades. La compañía sigue creciendo sobre un bagaje de 40 años en enfermedades respiratorias y su capacidad de innovación en las terapias inhaladas, que va desde los inhaladores con cartucho presurizado (pMDI) y los inhaladores de polvo seco (DPI) hasta la exclusiva tecnología de co-suspensión.

En el área de inflamación y autoinmunidad, el objetivo de la compañía es desarrollar terapias innovadoras para el tratamiento de las enfermedades autoinmunes y reumatoides con un programa puntero en el lupus eritematoso sistémico. La investigación de AstraZeneca en el área de RIA se centra en cuatro vías biológicas principales: eosinofilia; enfermedades causadas por inflamación tipo 2 (Th2); patología epitelial y autoinmunidad.

Sobre MedImmune

MedImmune es la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca, una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de moléculas pequeñas y biológicos bajo prescripción médica. MedImmune es pionera en la investigación innovadora y la exploración de nuevas vías en las principales áreas terapéuticas, como respiratorio, inflamación y autoinmunidad, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oncología, neurociencias, infecciones y vacunas. MedImmune tiene su sede en Gaithersburg (Maryland), uno de los tres centros mundiales de I+D de AstraZeneca. Para más información:  www.medimmune.com.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

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