Sant Cugat del Vallès, 17 de septiembre de  2013 – Boehringer Ingelheim avanza hacia el tratamiento de la Hepatitis C sin interferón con la inclusión de más de 950 pacientes con Hepatitis C genotipo 1b y sin tratamiento previo en los ensayos pivotales de fase III HCVerso™ 1 y 2 ^1,2.  Además, este hecho ha coincidido con la publicación en el New England Journal of Medicine (NEJM) del estudio de Boehringer Ingelheim fase IIb sin interferón SOUND-C2³. 

Los ensayos HCVerso™ 1 y 2 investigan la eficacia y la seguridad del inhibidor de la proteasa de segunda generación de Boehringer Ingelheim, faldaprevir* y el inhibidor dela polimerasa NS5B, deleobuvir*, en asociación con ribavirina. Ambos incluyen a poblaciones de pacientes de difícil tratamiento como los que no cumplen requisitos para ser tratados con interferón y pacientes con cirrosis hepática. 

En este sentido se manifiesta Klaus Dugi, vicepresidente sénior del área de Medicina de Boehringer Ingelheim “estamos orgullosos de anunciar que ya se ha completadola inclusión de pacientes en nuestros dos ensayos pivotalesHCVerso™. Se trata de paso importante hacia nuestro objetivo de ofrecer un tratamiento eficaz y bien tolerado que permita a pacientes y a médicos considerar una solución personalizada para el tratamiento de la hepatitis C sin interferón”.

Publicación en NEJM

Paralelamente a la finalización de la inclusión de pacientes, se ha publicado los resultados del ensayo SOUND-C2 en el New England Journal of Medicine. SOUND-C2 ha investigado la eficacia y la seguridad de faldaprevir* y de deleobuvir* asociados a ribavirina en pacientes no tratados previamente e infectados por el virus de la hepatitis Cde genotipos 1a y1b, los dos tipos más frecuentes a nivel mundial. El estudio incluyó también pacientes con cirrosis hepática (9%)que mostraron tasas de curación vírica semejantes a los pacientes sin cirrosis.⁴ Los pacientes de este estudio alcanzaron tasas de curación vírica (respuesta virológica sostenida, SVR) de hasta el 85%. 

“La publicación del estudio SOUND-C2 en el NEJM, así como la rápida inclusión de pacientes en nuestros ensayospivotales, indica la gran relevancia de las pautas sin interferón para el futuro tratamiento de las infecciones por el virus de la hepatitis C. Esperamos que lleguen los primeros resultados de fase III de faldaprevir* y de deleobuvir* más ribavirina en 2014, así como la oportunidad de explorar poblaciones más extensas de pacientes en el futuro”, añade el Dr. Klaus Dugi

Sobre la Hepatitis C

La hepatitis Ces una infección de transmisión hemática causada por el virus de la hepatitis Cque habita y se replica en el hígado. La hepatitis Ces una de las causas principales de hepatopatía crónica, de cáncer de hígado y de trasplante hepático⁶. 

La hepatitis Ccrónica representa un gran problema de salud pública y es una de las enfermedades infecciosas más prevalentes del mundo, ya que afecta alrededor de 170 millones de personas⁷ a los que se añaden 3-4 millones de casos nuevos cada año⁸. 

Es habitual que los pacientes con hepatitis C crónica permanezcan sin diagnosticar debido a los sintomas inespecíficos iniciales de la enfermedad. Enconsecuencia, un gran número de pacientes acuden por primera vez al médico cuando experimentan síntomas o cuando ya existe enfermedad hepática⁹. Los pacientes con hepatopatía avanzada son los que suponen un mayor reto de curación y a la vez, los que presentan más necesidad de tratamientos eficaces y bien tolerados. 

De los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C, el 20% desarrollará una cirrosis cuya mortalidad es del 2-5% anual¹⁰. La hepatopatía avanzada, secundaria a una infección por el VHC es actualmente el principal motivo de trasplante hepático en los países occidentales¹⁰.

Sobre Boehringer Ingelheim en la hepatitis C

Boehringer Ingelheim trata de encontrar respuestas a los desafíos de la población de pacientes con hepatitis C. El programa de ensayos clínicos dela hepatitis C, diseñado de forma exhaustiva por la compañía, incluye una gran variedad de pacientes que los médicos ven cada día en la práctica clínica, incluidos los más difíciles de curar. 

Como parte del compromiso a largo plazo de Boehringer Ingelheim conla hepatitis C, la compañía también está evaluando otras asociaciones de fármacos con diferente mecanismo de acción. Recientemente se ha cerrado un acuerdo de colaboración con Presidio Pharmaceuticals, Inc. Para realizar un ensayo clínico de fase II que investiga una asociación sin interferón,  por vía oral en infecciones por  virus C de genotipo 1a. 

Boehringer Ingelheim está desarrollando faldaprevir*, un inhibidor de la proteasa de segunda generación, como componente central de las pautas de tratamiento con y sin interferón. Además, también investiga deleobuvir* un potente inhibidor dela polimerasa NS5B no nucleosídico para tratar pacientes infectados por virus dela hepatitis Cde genotipo 1b.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

* Faldaprevir y deleovubir se encuentran en fase de investigación, no están aprobados todavía para su uso en la práctica clínica. Su seguridad y eficacia aún no han sido totalmente establecidas.

Referencias 

^{1ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 12/0}7/13]

^{2ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed} 12/07/13]

3Zeuzem et al. Interferon-free Treatment with Faldaprevir and BI 207127 for Genotype-1 HCV. NEJM [INSERT FINAL REFERENCE]

4Soriano V. et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 – 13 November

5Zeuzem, S. et al. Interferon-Free Treatment with Faldaprevir, BI207127 and Ribavirin in SOUND-C3: 95% SVR12 in HCV-GT1b. Presented at APASL Liver Week, 6-10 June, 2013

6World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 16/07/13]

7Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 16/07/13]

8World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 16/07/13]

9 Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 16/07/13]

10Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009