SSant Cugat del Vallès (Barcelona), 21 de enero de 2013 – Empagliflozina, el nuevo un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) de la alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha terminado con éxito el programa de ensayos pivotales de fase III.  Empagliflozina se está investigando como tratamiento para los pacientes con DM2 en un programa que incluye a 14.500 pacientes¹. 

Concretamente, se han analizado los resultados de cuatro estudios, en los que el criterio de valoración principal de eficacia, definido como el cambio significativo en la HbA1c desde el nivel basal en comparación con placebo, se ha cumplido con empagliflozina, a dosis de 10 y 25 mg. administrado una vez al día.

• Estudio 1245.20 (n=986), ha evaluado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina en monoterapia frente a placebo durante 24 semanas.¹
• Estudio 1245.23 (n=1.504), ha comparado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina como adyuvante de metformina y metformina más sulfonilurea frente a placebo durante 24 semanas.¹
• Estudio 1245.19 (n=499), ha evaluado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina como adyuvante de pioglitazona y pioglitazona más metformina frente a placebo durante 24 semanas.¹
• Estudio 1245.36 (n=741), ha evaluado la dosis de 25 mg. de empagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, y la dosis de 10 mg. en aquellos con insuficiencia renal leve frente a placebo durante 52 semanas.¹  

La incidencia de acontecimientos adversos ha sido similar a placebo y las infecciones genitales han sido más frecuentes con empagliflozina (ambas dosis) que con placebo. Información de seguridad que coincide con los resultados observados en estudios en fase II sobre empagliflozina.  

“Boehringer Ingelheim y Lilly están muy esperanzadas por los resultados de eficacia y seguridad de empagliflozina”, comenta el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim. “Muchos pacientes con diabetes tipo 2 no logran sus objetivos de glucemia y necesitan otras opciones terapéuticas. Con esta nueva clase de fármacos, estamos un poco más cerca de ofrecer una alternativa terapéutica importante”.  

Por su parte, explica Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes “estamos satisfechos con los resultados de los ensayos clínicos en fase III sobre empagliflozina”, y añade “la diabetes está aumentando a una velocidad increíble en todo el mundo. Pacientes y médicos necesitan más opciones terapéuticas para ayudar a mejorar sus valores de glucemia y alcanzar sus objetivos terapéuticos”. 

Ensayos clínicos con empagliflozina 

Empagliflozina forma parte de una clase de fármacos en investigación para la reducción de la glucemia en adultos con DM2. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, se ha observado que los inhibidores del SGLT2 reducen la glucemia por eliminación del exceso de glucosa con independencia de la función de las células beta y la resistencia a la insulina. 

Empagliflozina se está investigando en adultos con DM2 en un programa de ensayos clínicos fase III con más de 14.500 pacientes.¹ Consta en total de 8 ensayos clínicos en centros multinacionales, incluido un extenso estudio en parámetros clínicos cardiovasculares. 

Los estudios pivotales de empagliflozina finalizaron en 2012, y Boehringer Ingelheim y Lilly prevén presentar a las autoridades sanitarias de EE. UU., Europa y Japón el expediente de autorización de comercialización para su evaluación en 2013. Se planea presentar informes detallados de resultados de estos estudios en congresos médicos y publicaciones científicas en 2013 y 2014. 

Sobre la diabetes 

Se estima que 371 millones de personas sufren diabetes en todo el mundo.² La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente, y se estima que constituye el 90% de todos los casos de diabetes.³ La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no utiliza o produce correctamente la hormona insulina.⁴ 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company 

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es 

Sobre Lilly Diabetes 

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los   profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly 

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los comprimidos de empagliflozina, un compuesto en investigación, que reflejan las expectativas actuales de Lilly;  sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha, o que empagliflozina reciba la aprobación o resulte un éxito comercial. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.