Notas de prensa
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CAIBER y CIBERES, con el apoyo de Nycomed: una compañía de Takeda, se unen para poner en marcha un ensayo clínico innovador en pacientes con EPOC
• Se trata de la primera colaboración de dos entidades públicas con la colaboración de una empresa privada en España para la realización de un ensayo clínico• El estudio se llevará a cabo con 150 pacientes afectados por Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica• El objetivo es evaluar el efecto del fármaco roflumilast sobre la función endotelial de los pacientes
Madrid, 28 de febrero de 2012. CAIBER –Plataforma Española de Ensayos Clínicos– y CIBERES -Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias-, con la colaboración de la compañía farmacéutica Nycomed: una compañía de Takeda, han puesto en marcha el ensayo clínico REVASC, cuyo objetivo es evaluar la eficacia del fármaco roflumilast sobre la función endotelial de pacientes afectados por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se trata de la primera vez que en España dos redes de investigación públicas –CAIBER y CIBERES– se unen, con el soporte de una entidad privada, para llevar a cabo la realización de un ensayo clínico conjunto de fase IV.
Como ha resaltado el director de CAIBER, Joaquín Casariego, "este acuerdo de colaboración es un hito en la investigación biomédica española y un ejemplo de cuál es el camino para desarrollar ensayos clínicos de la mayor calidad, en el menor tiempo posible y con el consumo adecuado de recursos, para hacer de España un país más competitivo en investigación clínica. Así mismo, demuestra la capacidad de la Plataforma Española de Ensayos Clínicos para aglutinar esfuerzos de los sectores público y privado en torno a un mismo fin: mejorar la salud de los pacientes con enfermedades graves".
Según el Dr. Agustí Alvar, director científico del CIBER de Enfermedades Respiratorias, "la EPOC es un problema socio-sanitario de primer orden por su prevalencia (afecta al 10% de la población adulta en España) y su crecimiento futuro (la OMS estima que será la tercera causa de muerte en el mundo en el año 2020; actualmente es la cuarta). La patología cardiovascular es muy frecuente en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. Gracias a la colaboración público (CIBERES-CAIBER) – privada (Takeda), se pondrá en marcha un estudio clínico que pretende evaluar la eficacia de un nuevo fármacoanti-inflamatorio (roflumilast®) sobre la función endotelial (elemento clave de la patología cardiovascular) en pacientes con EPOC. Se trata de un estudio pionero ya que esta hipótesis de trabajo todavía no ha sido evaluada previamente."
REVASC es un ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo en el que participarán 150 pacientes de EPOC con bronquitis crónica y enfermedad cardiovascular diagnosticada. La fase de reclutamiento de los pacientes, que comenzará en las próximas semanas, durará nueve meses. Los pacientes en el estudio recibirán tratamiento durante tres meses con roflumilast 500 mg (75pacientes) o con placebo (otros 75 pacientes) de forma aleatorizada. ElCIBERES, como promotor de este estudio, espera dar a conocer los resultados finales durante el tercer trimestre de 2013.
Para la elaboración de este ensayo se contará con la participación de ocho centros madrileños: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital GregorioMarañón, Hospital Clínico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal, Hospital Doce de Octubre y Hospital Puerta de Hierro.
Roflumilastes un potente inhibidor de la fosfodieseterasa-4 (PDE4). Su eficacia clínica se ha estudiado en un extenso programa clínico en el que participaron más de 12.000 pacientes con EPOC. En estos estudios, roflumilast (en combinación con broncodilatadores de larga duración) redujo el número de exacerbaciones y mejoró la función pulmonar, especialmente en aquellos pacientes que presentaban bronquitis crónica asociada.
EPOC, la quinta causa de muerte
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad frecuente y de alta gravedad. En España afecta a 33 de cada 100.000 habitantes, pudiendo aumentar la incidencia hasta los 176 casos por 100.000 habitantes en personas mayores de 75 años. Esta enfermedad crónica es la quinta causa de mortalidad en todo el mundo, siendo la causa más frecuente de muerte en las personas que padecen patología cardiovascular. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en los próximos 20 años la EPOC puede llegar a situarse como la tercera causa de mortalidad a nivel global.
Acerca de CAIBER
La Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad promover la salud y el bienestar de las personas a través de la potenciación de la práctica de ensayos clínicos cooperativos de excelencia, tanto independientes como en colaboración con promotores privados y tanto anivel nacional como internacional, contribuyendo así a la traslación del conocimiento generado a la práctica clínica.
Como consorcio público estatal, CAIBER está participado por el Instituto de Salud Carlos III, las Consejerías de Sanidad de cinco comunidades autónomas -Madrid, Galicia, Castilla y León, Castilla- La Mancha y Baleares- y entidades gestoras de la investigación de 25 centros asistenciales y de investigación del resto de comunidades autónomas, formando así una red demás de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora y distribuidas por toda España.
CAIBER está integrado en la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (ECRIN), liderando este proyecto desde su inicio. Esta infraestructura multinacional, financiada por la Comisión Europea a través del Programa Marco,aúna las redes nacionales de los principales países de la UE e incrementa así la capacidad de generación de este tipo de estudios.
Sobre el CIBERES
El Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) es un consorcio dependiente del Instituto de Salud Carlos III, Ministerios de Economía y Competitividad y Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Su finalidad es combatir las enfermedades respiratorias por medio del fomento de la investigación de excelencia y su traslación rápida y segura a la práctica clínica.
Su estructura en red le permite reunir a algunos de los mejores grupos de investigación básica, clínica y epidemiológica que se ubican en centros sanitarios y de investigación de nueve comunidades autónomas.
Actualmente agrupa cerca de 400 investigadores con perfil multidisciplinar que trabajan conjuntamente en 97 proyectos que se engloban en nueve Programas Corporativos de Investigación: cáncer de pulmón, apneas del sueño, fibrosis pulmonar, asma, lesión pulmonar aguda, tuberculosis, neumonías, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y nuevas dianas terapéuticas.
Acerca de Nycomed, una compañía de Takeda
Nycomedes una compañía de Takeda desde final de septiembre 2011. Takeda es una empresa global de investigación, focalizada principalmente en productos farmacéuticos. La compañía resultante de la unión de ambas tiene una fuerte presencia comercial en las áreas terapéuticas de enfermedades metabólicas, gastroenterología, oncología, cardiovascular, enfermedades del sistema nervioso central, inflamatorias y del sistema inmunológico, respiratorio y dolor.
La importante presencia que ha caracterizado a Takeda en Japón y Estados Unidos se refuerza con el fuerte posicionamiento que tiene Nycomed en Europa y Mercados Emergentes. La compañía combinada tiene presencia en más de 70 países en elmundo y ocupa la posición número 12 en el ranking mundial de compañías farmacéuticas, el número 14 en los países BRIC (Brasil, Rusia, India y China) y el 18 en Europa.
Como la mayor compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria, Takeda dirige sus esfuerzos para mejorar la salud de los pacientes en todo el mundo a través de una innovación líder en el campo de la medicina.
