“Daiichi Sankyo está comprometido en expandir el conocimiento científico sobre edoxabán a través del programa ETNA-AF, que forma parte de EDOSURE, nuestro programa de investigación clínica que abarca más de 10 estudios y más de 100.000 pacientes de todo el mundo”, ha manifestado Hans Lanz, MD, vicepresidente y responsable de Global Medical Affairs de Edoxabán. “El programa global ETNA-AF proporcionará información valiosa sobre la utilización de edoxabán, su seguridad y eficacia en el mundo real, que está siendo recopilada de esos estudios no intervencionistas. En última instancia, esto permitirá a los profesionales sanitarios hacer un mejor uso de edoxabán en la práctica clínica”, ha añadido.

El programa global ETNA-AF combina información de estudios no intervencionistas realizados en Europa, este de Asia y Japón, en relación a la seguridad y eficacia de edoxabán. Los registros regionales de pacientes fueron diseñados para reflejar las necesidades locales y regionales en la práctica clínica, y los datos fueron armonizados, transformados e integrados en una única base de datos. Un total de más de 28.000 pacientes serán incluidos en los estudios no intervencionistas de ETNA-AF y serán seguidos durante un período de dos años (los pacientes en Europa tendrán un seguimiento de cuatro años). El programa ETNA constituirá la recopilación más grande y exhaustiva sobre el uso, efectividad y seguridad en el mundo real, de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACOs), en pacientes con fibrilación auricular no valvular o tromboembolismo venoso.

Los primeros resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que han informado sobre características y datos demográficos de los pacientes en el programa ETNA-AF, indican que, en general, los pacientes eran más viejos que los del programa ENGAGE AF-TIMI 48 pero presentaban menos factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares y más frecuencia de fibrilaciones auriculares paroxísticas no valvulares¹. El porcentaje de pacientes tratados con 60 mg y 30 mg de edoxabán diarios en una toma única en Europa fue de 76.7% y 23.3% respectivamente (N = 13,474).¹ La distribución de las dosis de 30 y 60 mg de edoxabán fue consistente con la distribución en los países correspondientes del ENGAGE AF-TIMI 48. Los datos demográficos de pacientes fueron similares a los del ENGAGE AF-TIMI 48 en la zona europea.

El segundo análisis, que informó sobre accidentes cerebrovasculares y riesgos de sangrado en el programa global ETNA-AF, mostró que en todas las regiones la población tenía un riesgo de accidentes cerebrovasculares más bajo y un riesgo más alto de sangrado que los registros obtenidos en los países correspondientes del estudio ENGAGE AF TIMI 48^{2 .} En lo que se refiere a los estudios no intervencionistas, los médicos realizan juicios clínicos para tratar correctamente a los pacientes. La EMA recomienda para el tratamiento solo un factor de riesgo y, por tanto, difiere de los criterios de inclusión de ENGAGE AF-TIMI 48, que exigen, al menos, dos factores de riesgo mayores para el reclutamiento. ETNA-AF reclutó una gran proporción de pacientes de alto riesgo, incluyendo aquellos que habían sufrido accidentes cerebrovasculares previamente, sangrados mayores, hemorragias intracraneales o CHA₂DS₂-VASc con puntuación ?4, y esos pacientes de alto riesgo constituyeron el 38.2% del total de sujetos reclutados en Europa^2. Además, la media recalculada en la puntuación HAS-BLED dentro del ETNA-AF fue de 2.5 ± 1.13 (en Europa 2.6 ± 1.13).²    En lo que respecta al ENGAGE AF-TIMI 48, la media en la puntuación HAS-BLED en pacientes de países correspondientes al ETNA-AF fue de 1.8 ± 1.0.²

El tercer análisis, que informó sobre el uso de la terapia antitrombótica previamente al inicio de tratamiento con edoxabán en el programa global ETNA-AF, mostró que más de dos tercios de los pacientes con edoxabán no tenían experiencia con anticoagulantes antes de empezar con edoxabán (17,740, 72.6%).³   En Europa, el 17.5% (2,364/13,474) habían sido tratados antes con un antagonista de la vitamina K (VKA) y el 8.4% (1,138/13,474) estaban siendo tratados con otro anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NACOs) antes de empezar con edoxabán³ .

“En comparación a los países participantes en ENGAGE AF-TIMI 48, los pacientes reclutados en el programa ETNA-AF tenían puntuaciones más bajas de riesgo de accidentes cerebrovasculares, y puntuaciones más altas en HAS-BLED”, ha comentado Raffaele De Caterina, profesor de Cardiología y director del Instituto de Cardiología en la Universidad G. d’Annunzio, de Chieti, Italia. “Esto puede indicar un cambio en la disposición de los médicos para tratar pacientes que tienen un riesgo de sangrado mayor más alto, reflejando una evolución en el uso de los NOACs. Basándonos en los resultados de ENGAGE AF-TIMI 48, que incluyeron pacientes con riesgo de accidentes cerebrovasculares de moderado a alto, los datos proporcionan evidencia en el mundo real sobre el uso de edoxabán para pacientes con riesgo bajo de derrames cerebrales”, ha concluido el experto.