Notas de prensa
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Daiichi Sankyo solicita a la EMA la autorización de comercialización de edoxabán, nuevo anticoagulante oral, para el tratamiento de la fibrilación auricular y el tromboembolismo venoso recurrente
La solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA según sus siglas en inglés) se basa en los resultados de los ensayos clínicos fase 3 realizados con el anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular y el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso recurrente.
Tokio (Japón) y Múnich (Alemania), 8 de enero de 2014 – Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) ha anunciado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA según sus siglas en inglés) la autorización de comercialización para edoxabán, un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor directo del factor Xa de la coagulación sanguínea. En Europa, Daiichi Sankyo ha presentado la solicitud de edoxabán para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la prevención de la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático. En caso de ser aprobado, edoxabán obtendría la autorización de comercialización para todos los estados miembros europeos.
La solicitud de autorización de comercialización se ha realizado en base al extenso programa clínico llevado a cabo con el fármaco a través del cual se ha comparado el tratamiento de una dosis diaria de edoxabán frente a warfarina, la terapia estándar actual para los pacientes con fibrilación auricular o tromboembolismo venoso. Los dos estudios que forman la base de la solicitud, ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, son los mayores ensayos comparativos realizados sobre un nuevo anticoagulante en esas poblaciones de pacientes, con un total de 21.105 y 8.292 participantes en cada uno de ellos, respectivamente.1,2
“La solicitud de autorización de edoxabán en Europa representa un nuevo paso en nuestro compromiso para hacer frente a las necesidades de los pacientes que viven con enfermedades cardiovasculares, como es el caso de aquellos que padecen fibrilación auricular y tromboembolismo venoso”, afirma Glenn Gormley, Director Ejecutivo y Responsable Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo Co., Ltd. y Presidente y Consejero Delegado de Daiichi Sankyo, Inc. en Estados Unidos (EE.UU.), que añade: “La solicitud nos sitúa un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento a las personas que padecen fibrilación auricular y tromboembolismo venoso, y estamos dispuestos a trabajar con la EMA para facilitar en la medida de lo posible su revisión de edoxabán”.
Edoxabán también se encuentra en la actualidad en proceso de revisión por parte del Ministerio Japonés de Salud, Trabajo y Bienestar para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular y el tratamiento del tromboembolismo venoso sintomático.
Sobre edoxabán
Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa, un importante factor del sistema de coagulación de la sangre con un papel decisivo en la formación de coágulos.3 El programa global de ensayos clínicos de edoxabán incluye dos estudios clínicos fase 3, Hokusai-VTE y ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation). Los resultados de estos ensayos son la base de la solicitud de autorización de comercialización de edoxabán para dos posibles indicaciones: el tratamiento y la prevención de la recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), y para la prevención de ictus y episodios embólicos sistémicos (EES) en pacientes con fibrilación auricular no valvular, respectivamente.3
Edoxabán está aprobado actualmente en Japón, desde abril de 2011, para la prevención del TEV tras cirugía ortopédica mayor, y fue lanzado en julio de 2011 bajo el nombre comercial de Lixiana®. En el resto del mundo, incluyendo Europa y Estados Unidos, edoxabán se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico y todavía no ha sido aprobado para ninguna indicación.4
Sobre Daiichi Sankyo
El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, el Grupo desarrolla nuevos tratamientos para los trastornos tromboembólicos y se centra en el descubrimiento de nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el “Modelo de Negocio Híbrido”, mediante el cual da respuesta a la diversidad del mercado y optimiza las oportunidades de crecimiento a través de la cadena de valor.
Para más información, por favor visite www.daiichi-sankyo.es o www.daiichisankyo.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo España, S.A. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes e consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo España, S.A. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.
Referencias
1. Giugliano, RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2013.
2. Büller, H et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013.
3. Ogata, K et al. Clinical safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the novel factor Xa inhibitor edoxaban in healthy volunteers. J Clin Pharmacol 2010;50:743-753.
4. Daiichi Sankyo press release - Daiichi Sankyo launches LIXIANA® (edoxaban), a direct oral factor Xa inhibitor, in Japan for the prevention of venous thromboembolism after major orthopaedic surgery. 19 July 2011. Available at: http://www.daiichisankyo.com/news/detail/004123.html. [Last accessed: December 2013].
La solicitud de autorización de comercialización se ha realizado en base al extenso programa clínico llevado a cabo con el fármaco a través del cual se ha comparado el tratamiento de una dosis diaria de edoxabán frente a warfarina, la terapia estándar actual para los pacientes con fibrilación auricular o tromboembolismo venoso. Los dos estudios que forman la base de la solicitud, ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, son los mayores ensayos comparativos realizados sobre un nuevo anticoagulante en esas poblaciones de pacientes, con un total de 21.105 y 8.292 participantes en cada uno de ellos, respectivamente.1,2
“La solicitud de autorización de edoxabán en Europa representa un nuevo paso en nuestro compromiso para hacer frente a las necesidades de los pacientes que viven con enfermedades cardiovasculares, como es el caso de aquellos que padecen fibrilación auricular y tromboembolismo venoso”, afirma Glenn Gormley, Director Ejecutivo y Responsable Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo Co., Ltd. y Presidente y Consejero Delegado de Daiichi Sankyo, Inc. en Estados Unidos (EE.UU.), que añade: “La solicitud nos sitúa un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento a las personas que padecen fibrilación auricular y tromboembolismo venoso, y estamos dispuestos a trabajar con la EMA para facilitar en la medida de lo posible su revisión de edoxabán”.
Edoxabán también se encuentra en la actualidad en proceso de revisión por parte del Ministerio Japonés de Salud, Trabajo y Bienestar para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular y el tratamiento del tromboembolismo venoso sintomático.
Sobre edoxabán
Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica y reversible el factor Xa, un importante factor del sistema de coagulación de la sangre con un papel decisivo en la formación de coágulos.3 El programa global de ensayos clínicos de edoxabán incluye dos estudios clínicos fase 3, Hokusai-VTE y ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation). Los resultados de estos ensayos son la base de la solicitud de autorización de comercialización de edoxabán para dos posibles indicaciones: el tratamiento y la prevención de la recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), y para la prevención de ictus y episodios embólicos sistémicos (EES) en pacientes con fibrilación auricular no valvular, respectivamente.3
Edoxabán está aprobado actualmente en Japón, desde abril de 2011, para la prevención del TEV tras cirugía ortopédica mayor, y fue lanzado en julio de 2011 bajo el nombre comercial de Lixiana®. En el resto del mundo, incluyendo Europa y Estados Unidos, edoxabán se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico y todavía no ha sido aprobado para ninguna indicación.4
Sobre Daiichi Sankyo
El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes tanto de mercados maduros como emergentes. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, el Grupo desarrolla nuevos tratamientos para los trastornos tromboembólicos y se centra en el descubrimiento de nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el “Modelo de Negocio Híbrido”, mediante el cual da respuesta a la diversidad del mercado y optimiza las oportunidades de crecimiento a través de la cadena de valor.
Para más información, por favor visite www.daiichi-sankyo.es o www.daiichisankyo.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo España, S.A. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes e consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo España, S.A. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.
Referencias
1. Giugliano, RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2013.
2. Büller, H et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013.
3. Ogata, K et al. Clinical safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the novel factor Xa inhibitor edoxaban in healthy volunteers. J Clin Pharmacol 2010;50:743-753.
4. Daiichi Sankyo press release - Daiichi Sankyo launches LIXIANA® (edoxaban), a direct oral factor Xa inhibitor, in Japan for the prevention of venous thromboembolism after major orthopaedic surgery. 19 July 2011. Available at: http://www.daiichisankyo.com/news/detail/004123.html. [Last accessed: December 2013].
