Amgen ha anunciado los resultados completos de un estudio doble ciego en el que se comparaban directamente los efectos de dos inyecciones anuales subcutáneas de denosumab frente a dosis semanales orales de alendronato (FOSAMAX®) sobre la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres con baja DMO. Los resultados fueron presentados en el 35th Annual European Symposiun on Calcified Tissues (ETC) meeting.

En el estudio de fase 3 no pivotal, la administración de denosumab resultó en un incremento significativamente superior de DMO en todas las localizaciones medidas, en comparación con alendronato.

?Este estudio es el primero de cualquier terapia aprobada o en fase de investigación que muestra un mayor aumento de DMO en comparación con alendronato en todo punto del esqueleto analizado,? afirma Jacques Brown, investigador jefe, Laval University y Le Centre hospitalier, Universitaire de Québec. ?La observación de un mayor efecto con denosumab en todas las localizaciones medidas puede explicarse debido a que el inhibidor del ligando RANK, denosumab, es capaz de actuar sobre todos los osteoclastos ? donde quiera que se hallen en el tejido óseo del esqueleto ? y en cualquier etapa de su formación y función.?

Respecto al principal criterio de valoración, denosumab mostró un aumento significativo de la DMO en cadera en comparación con alendronato (3,5% vs 2,5% p<0,0001). Denosumab también presentó un aumento significativo de la DMO en comparación con alendronato en el trocánter (4,5% VS 3,5%), 1/3 del radio (1,1% vs 0,6%), columna lumbar (5,3% vs 4,2%) y cuello femoral (2,2% vs 1,6%) (p≤0,003 para todas las localizaciones). La compañía está esperando los resultados de este estudio fase 3 pivotal para finales de este año con el fin de poder confirmar la potencial eficacia antifractura de denosumab.

La incidencia y tipo de acontecimientos adversos y acontecimientos graves observados en este estudio fueron similares entre los grupos de tratamiento con denosumab y alendronato. Los acontecimientos adversos más frecuentes en ambos brazos de tratamiento fueron artralgia, dolor de espalda, estreñimiento y dispepsia.