Barcelona, 23 de enero de 2013 - Denosumab ya está disponible en España para la  prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. 

Las metástasis óseas, la propagación del cáncer a los huesos, suponen una preocupación habitual y grave para los pacientes con cáncer avanzado y representan una carga para el sistema sanitario. La debilidad de los huesos debido a las metástasis puede llevar a la aparición de fracturas y compresión de la médula espinal y requiere procedimientos como la cirugía mayor y radiación; en su conjunto reciben el nombre de eventos relacionados con el esqueleto. El objetivo primordial del tratamiento de las metástasis óseas consiste en prevenir la incidencia de dichas complicaciones óseas, debilitantes y costosas. 

“Las complicaciones óseas asociadas a las metástasis óseas son realmente devastadoras para los pacientes con cáncer, cuya calidad de vida se ve muy deteriorada por su causa. Además, a menudo terminan obligando a la realización de procedimientos quirúrgicos complejos y costosos. La disponibilidad de denosumab, un medicamento que ha demostrado sobradamente su eficacia en el manejo de dichos eventos, supone una excelente noticia para los pacientes y los oncólogos”, asegura el Dr. Miguel Martín, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón y Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM). 

Según el Dr. Miguel Martín, “en los ensayos clínicos, denosumab demostró proporcionar una protección prolongada ante los eventos relacionados con el esqueleto y también retrasó la progresión del dolor en estos pacientes. Dichos factores, junto con la comodidad de una administración subcutánea y el excelente perfil toxicológico del fármaco marcarán una gran diferencia en las vidas de los pacientes con cáncer y metástasis óseas”. 

“La disponibilidad en España marca la culminación de muchos años de investigación e innovación de los científicos de Amgen, partiendo del descubrimiento de la vía ligando del RANK y la interpretación de su papel en la biología ósea para el desarrollo del programa clínico de oncología de denosumab”, señala Roland Wandeler, Director General de Amgen Iberia. “Denosumab puede suponer una diferencia real para los pacientes con cáncer cuya vida cotidiana se ve afectada por las consecuencias de las metástasis óseas”. 

La autorización de comercialización se basa en tres ensayos de diseño prospectivo, aleatorizado y controlado en Fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de denosumab frente al ácido zoledrónico a la hora de retrasar las complicaciones óseas. Las tasas generales de eventos adversos y eventos adversos graves fueron en general similares entre denosumab y el ácido zoledrónico. La osteonecrosis mandibular (ONM) se observó en aproximadamente un 1-2 por ciento de los pacientes, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. La hipocalcemia fue más frecuente en el grupo de tratamiento con denosumab. La supervivencia global y supervivencia libre de progresión fueron similares entre los grupos en los tres ensayos.

Metástasis óseas y eventos esqueléticos: Prevalencia e Impacto

Las metástasis óseas tienen lugar en más de 1,5 millones de pacientes con cáncer en todo el mundo y están, en su mayoría, relacionadas con cáncer de próstata, pulmón, y mama, con tasas de incidencia de hasta un 90% de pacientes con enfermedades metastásicas. 

En España se calcula que unos 24.000 pacientes sufren metástasis ósea como consecuencia de tumores sólidos. Aproximadamente un 50-70% de pacientes de cáncer con metástasis óseas padecerán eventos relacionados con el esqueleto debilitantes. Los eventos relacionados con el esqueleto incluyen las fracturas, la compresión de la médula espinal, y el dolor óseo grave que pueda requerir cirugía o radiación. Dichos eventos pueden afectar gravemente la vida del paciente y provocar incapacidad y dolor.