*  Dosis altas de Co-Diovan (valsartán/hidroclorotiazida) ayudaron a un número importante de pacientes difíciles de tratar a alcanzar rápidamente el objetivo de la presión arterial

Basilea (Suiza), 19 de mayo de 2006 - Según los datos presentados hoy en la reunión y exposición anual de la American Society of Hypertension (ASH 2006) y publicados hoy mismo en Internet en Hypertension, Diovan® (valsartán) disminuye la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un marcador de la inflamación, independientemente de su eficacia hipotensora conocida.

En el estudio también se demostró que Diovan y Co-Diovan, incluidas las dos nuevas dosis elevadas aprobadas recientemente por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., ayudaron a un número importante de pacientes con hipertensión moderada/intensa difícil de tratar a alcanzar rápidamente los objetivos de la presión arterial en tan sólo dos semanas.1

"En estos pacientes que presentan un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares, se encuentran habitualmente concentraciones elevadas de hsCRP,"2 dijo el Dr. Paul Ridker, titular de la cátedra Eugene Braunwald de medicina interna de la Harvard Medical School, profesor del Brigham and Women's Hospital e investigador principal del ensayo Val-MARC (Valsartan-Managing blood pressure Aggressively and evaluating Reductions in hsCRP; tratamiento enérgico de la hipertensión arterial con valsartán y evaluación de la reducción de la proteína C reactiva de alta sensibilidad).

"Hasta ahora, las estatinas eran de los pocos medicamentos con un efecto reductor conocido de la hsCRP. En este estudio, se ha puesto ahora de manifiesto que el tratamiento de la hipertensión arterial con valsartán también puede reducir la concentración de este importante marcador de la inflamación," dijo el Dr. Ridker.

Estos nuevos datos proceden del ensayo Val-MARC, un ensayo clínico, aleatorizado, a gran escala, realizado con pacientes con hipertensión moderada/intensa en un intervalo de valores. Val-MARC es el mayor estudio realizado para investigar si un antihipertensivo también puede disminuir la hsCRP.

En Val-MARC, las reducciones de la concentración de hsCRP observadas con Diovan se mantuvieron en todos los subgrupos del ensayo, incluidos los pacientes que tomaban estatinas. Con Co-Diovan no se observó un efecto consecuente sobre la concentración de hsCRP. En el estudio Val-MARC también se demostró que Co-Diovan, incluidas las dos nuevas dosis más elevadas aprobadas recientemente por la FDA, produjo reducciones de dos dígitos de la presión arterial. Estas reducciones concuerdan con otros datos presentados en la ASH 2006 que constituyeron el fundamento de la reciente aprobación por parte de la FDA.3

Las nuevas dosis de Co-Diovan proporcionan a los médicos un mayor intervalo de opciones posológicas en el grupo de los antagonistas del receptor de la angiotensina, con el fin de ayudarlos más eficazmente a tratar lo que se está convirtiendo rápidamente en una crisis de salud pública. Siete de cada 10 pacientes que reciben tratamiento para la hipertensión arterial no se mantienen en la zona diana de 120/80 - 140/90 mmHg.4 La regulación de la hipertensión arterial puede evitar las consecuencias potencialmente mortales, como los infartos de miocardio, los accidentes cerebrovasculares, la insuficiencia cardíaca o la lesión de órganos vitales.5 De hecho, el riesgo de enfermedad cardiovascular se reduce a la mitad con cada disminución de 20/10 mmHg de la presión arterial por encima del valor saludable de 115/75 mmHg.6

"Val-MARC es el último logro de nuestro importante programa de ensayos clínicos con Diovan, que ha ayudado a que este potente antihipertensivo se convirtiera en el primero de su grupo," dijo Ameet Nathwani, director general de Investigación y Desarrollo Clínico en cardiovascular y metabolismo de Novartis Pharma AG.

En el programa de ensayos clínicos con Diovan participaron más de 100.000 pacientes que presentaban todas las fases del proceso continuo cardiovascular. Como parte del programa de extensión de Fase IV, los resultados de Val-MARC se explorarán más detalladamente en el ensayo MADE-ITT, en el que se examinarán los efectos de Diovan, de Co-Diovan y de la hidroclorotiazida sola sobre la sensibilidad a la insulina y sobre una variedad de marcadores inflamatorios incluida la hsCRP.

Otro ensayo en curso es NAVIGATOR, el primer y mayor estudio diseñado para comprender la progresión y la prevención de la diabetes y de la enfermedad cardiovascular, mediante la valoración del retraso o la prevención de los acontecimientos cardiovasculares y de la diabetes tipo 2 en pacientes con intolerancia a la glucosa.

Los megaensayos VALUE, VALIANT y Val-HEFT ya han demostrado la insuperada eficacia antihipertensiva y los beneficios cardioprotectores de Diovan y de Co-Diovan.7-9

Detalles del estudio

Val-MARC se llevó a cabo en 384 centros de asistencia primaria de EE.UU. en pacientes hipertensos difíciles de tratar, incluidas poblaciones multiétnicas, pacientes diabéticos y ancianos. Val-MARC es un estudio prospectivo, aleatorizado, enmascarado y abierto, de base comunitaria, en el que se comparó la eficacia de Diovan solo (160 mg que se aumentaron a 320 mg a la segunda semana) y de Co-Diovan (160/12,5 mg que se aumentaron a 320/12,5 mg a la segunda semana) como tratamiento inicial en 1.668 pacientes con hipertensión arterial moderada/intensa (definida como presión arterial sistólica de 160-185 mmHg y/o presión arterial diastólica de 100-109 mmHg). El ensayo se diseñó para examinar el efecto de Diovan sobre la concentración de la hsCRP y para saber si este efecto era independiente de la eficacia hipotensora. Los criterios de evaluación principales de la presión arterial y de la inflamación se midieron a las seis semanas. Después de seis semanas de tratamiento en cada grupo, se permitió que los médicos añadieran 12,5 mg de hidroclorotiazida si la presión arterial del paciente continuaba no controlada.

La mediana del cambio de hsCRP respecto al valor basal después de seis semanas en el grupo de monoterapia con Diovan fue de -0,12 mg/l en comparación con +0,05 mg/l en el grupo de Co-Diovan, lo que constituye una diferencia entre los grupos de tratamiento del 13,3% (p < 0,001). La reducción de la hsCRP en los pacientes que recibieron monoterapia con Diovan se observó en todos los subgrupos examinados en el ensayo. No se observó relación entre el cambio de concentración de la hsCRP y las reducciones de la presión arterial, lo que sugiere que el efecto de disminución de la hsCRP de Diovan es independiente de su eficacia hipotensora.

Los valores basales de la presión arterial en Val-MARC eran de 164/101 mmHg y 165/101 mmHg en el grupo de Diovan y de Co-Diovan respectivamente. A las seis semanas, la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en el grupo de monoterapia con Diovan había disminuido una mediana de 18 mmHg y 9 mmHg (p < 0,0001 respecto al valor basal), respectivamente. La presión arterial se redujo respecto al valor basal en una mediana de 22 mmHg y 12 mmHg (p < 0,0001) 12 semanas después de que se permitiera a los médicos, según su criterio, recetar la dosis de 320/12,5 mg de Co-Diovan. La presión arterial de los pacientes del grupo de Co-Diovan disminuyó en 25 mmHg y 14 mmHg (sistólica y diastólica respectivamente, p < 0,0001) a las seis semanas, y se redujo aún más respecto al valor basal en una mediana de 27 mmHg y 14 mmHg (p < 0,0001) respectivamente, cuando los médicos pudieron recetar, según su criterio, la dosis de 320/25 mg de Co-Diovan durante otras seis semanas. La respuesta de la presión arterial fue uniforme en todas las poblaciones de pacientes estudiadas.

Tras el tratamiento de los pacientes con hipertensión arterial moderada/intensa del estudio Val-MARC con la dosis inicial de 160 mg de Diovan o de 160/12,5 mg de Co-Diovan tan sólo durante dos semanas, el 22% y el 37% respectivamente logró el objetivo de presión arterial <140/90 mmHg. A las seis semanas, el porcentaje que consiguió el objetivo aumentó al 32% y al 48% y a las 12 semanas había aumentado al 42% y al 52% de los pacientes del grupo de Diovan y de Co-Diovan, respectivamente.

Información sobre Diovan y Co-Diovan

Novartis sigue estando en el primer plano de la medicina cardiovascular a través del desarrollo de productos innovadores como Diovan, el número uno de los ARA II actualmente recetados en todo el mundo. Diovan está disponible en más de 90 países como potente tratamiento de primera línea para la hipertensión arterial, en 71 países para tratar a pacientes que han superado un infarto de miocardio y en 86 países para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Están pendientes otras solicitudes de autorización de comercialización para el tratamiento después de un infarto de miocardio y de la insuficiencia cardíaca. Para los pacientes en situación de riesgo elevado de infarto de miocardio, Diovan finalizó el año pasado, en 14 países, el procedimiento de reconocimiento mutuo de la UE para el tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o con disfunción sistólica ventricular izquierda asintomática tras un infarto de miocardio reciente. Para la insuficiencia cardíaca, Diovan también completó, en 14 países, una variante de tipo 2 de la solicitud de la UE para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática cuando no se pueden usar los IECA, o como tratamiento complementario de los IECA cuando no se pueden usar betabloqueantes. La FDA ha aprobado recientemente dos dosis más elevadas de Co-Diovan, como la utilizada en Val-MARC, para ayudar al tratamiento satisfactorio de la hipertensión arterial en un mayor número de pacientes.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye  fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y <http://www.novartis.es>.
                                    
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Referencias

1. Ridker PM for the Val-MARC Investigators. Antihypertensive Efficacy of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Among Patients with Stage 2 Hypertension: Blood Pressure Results from the Val-MARC Trial. Presented at ASH 2006.

2. Blake G, et al. Blood Pressure, C-Reactive Protein, and the Risk of Future Cardiovascular Events. Circulation 2003; 108: 2993-9.

3. Glaser R et al. Treatment With Valsartan And Hydrochlorothiazide Alone And In Combination At Doses Up To 320/25 mg Provides Effective Blood Pressure Control In Hypertensive Patients. Presented at ASH 2006.

4. American Heart Association, Heart Disease and Strokes Statistics - 2006 Update.

5. American Heart Association, International Cardiovascular Disease Statistics, 2003.

6. JNC-VII, The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, JAMA 2003; 289: 2560-72.

7. Julius S et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipine: the VALUE randomised trial. Lancet 2004; 363: 2022-31.

8. Pfeffer MA et al. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med. 2003; 349(20): 1893-906.

9. Cohn J et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor-blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med; 345: 1667-1675.