Madrid, 18 de diciembre de 2014.- Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados del primer estudio en humanos que evalúa la reversión del efecto anticoagulante de Eliquis^®(apixaban) con concentrados de complejo protrombínicos (CCPs) de 4 factores en sujetos sanos. Los resultados del estudio en varias pruebas de coagulación han demostrado que los dos CCPs, Cofact de Sanquin (una formulación libre de heparina) y Beriplex P/N de CSL Behring (una formulación que contiene heparina), revirtieron los efectos farmacodinámicos de Eliquis^® en estado de equilibrio, incluido el potencial endógeno de trombina (PET). Los datos completos han sido presentados recientemente durante la sesión “Terapia Antitrombótica. Terapia Anticoagulante” en la 56º Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en San Francisco (EEUU).

“La alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer mantiene su compromiso de poner a disposición de pacientes y médicos opciones terapéuticas importantes, y estamos satisfechos con los resultados positivos de este estudio que investiga el uso potencial de estos CCPs para revertir el efecto anticoagulante de Eliquis^®”, ha señalado Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estos resultados respaldan una evaluación más a fondo del uso de los CCPs en personas tratadas con Eliquis^®”.

“Durante nuestra colaboración con Pfizer, la alianza se ha dedicado a investigar en profundidad el uso y la aplicación de Eliquis^®”, ha apuntado el Dr. Douglas Manion, Director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. “Nos satisfacen los resultados positivos de este estudio y esperamos ir más allá en la investigación de los concentrados de complejo protrombínico”.

Eliquis^® es un nuevo anticoagulante oral que inhibe específicamente el factor Xa. Este estudio evaluó el efecto de dos CCPs de cuatro factores no activados, Cofact y Beriplex P/N, en la farmacodinámica y la fármacocinéticade Eliquis^® en sujetos sanos. Cofact y Beriplex P/N se emplean para detener sangrado grave en pacientes que están tomando antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, o que tienen deficiencias de factores de coagulación. Actualmente no está aprobado ningún agente de reversión de Eliquis^® o de otros inhibidores directos del factor Xa.

El estudio abierto, aleatorizado, y controlado con placebo, fue un estudio cruzado de tres períodos, llevado a cabo en 15 sujetos adultos sanos (con una edad media de 33±7 años). Dentro de cada período, los sujetos recibieron Eliquis^® 10 mg dos veces al día. En el cuarto día (después de alcanzar un estado estable), tres horas después de la administración de Eliquis^®, los sujetos recibieron una infusión de 30 minutos de CCPs de cuatro factores, 50 UI/kg de Cofact o Beriplex P/N, o un volumen equivalente de solución salina. El efecto de Cofact yBeriplex P/N en la farmacodinámica de Eliquis^® se basó en los cambios del potencial de trombina endógeno, una medida de la coagulación mediada por la trombina. Los períodos de tratamiento se separaronpor un periodo de lavado de 11 días, después del cual fue administrado el tratamiento alternativo.

La media de los perfiles farmacocinéticos de Eliquis^®fue consistente en todos los grupos de tratamiento y no se vio afectada por la administración del CCP. Tras completar la administración de una infusión de Cofact durante 30 minutos, el efecto de Eliquis^® en el PET se redujo significativamente comparado con placebo (p<0,0001). Tras completar la administración de una infusión de Beriplex P/N durante 30 minutos, el efecto de Eliquis^® en el PET también se redujo; sin embargo, no se alcanzó una significación estadística (p>0,05). La media del PET fue comparable con el valor previo a la dosis de Eliquis^® el cuarto día (estado estable en la concentración de Eliquis^®), al terminar la infusión de Cofact y 30 minutos después de completar la infusión de Beriplex P/N. La media del PET se mantuvo en el valor de referencia (Eliquis^® naïve) durante las 5,5 horas siguientes tras haber completado la infusión de ambos CCPs.

En este estudio, no se comunicaron acontecimientos adversos graves, eventos relacionados con el sangrado, o signos de trombosis tras la administración de Eliquis^®, con o sin el tratamiento de CCP.

En general, estos datos demuestran que Cofact y Beriplex P/Nrevirtieron los efectos farmacodinámicos de Eliquis^® en estado estable, medido a través del PET, y apoyan evaluaciones posteriores de los CCPs en el manejo de pacientes tratados con Eliquis^® que requieran una reversión de los efectos anticoagulantes.

Sobre Eliquis^®

Eliquis^® (apixaban) es un inhibidor oral directo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, Eliquis^® disminuye la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Eliquis^® está aprobado para múltiples indicaciones en Estados Unidos, basándose en los datos de eficacia y seguridad, incluyendo los resultados de siete ensayos clínicos fase 3.  Eliquis^® está indicado para la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular; para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV), que puede conducir a embolia pulmonar (EP), en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla; para el tratamiento de TEV y EP; y para reducir el riesgo de TEV recurrente y EP tras la terapia inicial.

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb iniciaron una colaboración a nivel mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en esta área.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en http://www.bms.es o siguiendo en Twitter en http:// twitter.com/bmsnews.

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