Madrid, 12 de diciembre de 2017 – Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) ha anunciado los resultados de un análisis conjunto de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) recaída/refractario (r/r) tratados con Imbruvica^® (ibrutinib). Los datos de seguimiento ampliados demuestran que los pacientes tratados previamente (en la primera recaída) con ibrutinib obtienen los mejores resultados clínicos en cuanto a eficacia y tolerabilidad. Estos datos (abstract 151) se presentaron en una comunicación oral en el 59º congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) en Atlanta, GA.^1,2 Ibrutinib, el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), está desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

“Los datos de este amplio grupo de ensayos clínicos, con prolongación del seguimiento, respaldan el uso precoz de ibrutinib en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario”, manifestó Simon Rule, M.D., profesor de hematología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Plymouth, Reino Unido, e investigador principal y presentador del análisis conjunto.* “El seguimiento a largo plazo para ibrutinib demuestra que, además de la eficacia, los acontecimientos adversos nuevos disminuyen con el tiempo y son en general menos frecuentes cuando se trata antes a los pacientes”.

El LCM es un tipo de linfoma no hodgkin (LNH) de linfocitos B y representa aproximadamente el 5 % a 7 % de los linfomas malignos en Europa occidental.³ El LCM suele comenzar con aumento de tamaño de los ganglios linfáticos y puede extenderse a otros tejidos, como la médula ósea y el hígado.⁴ La mediana de la supervivencia global de los pacientes con LCM es de tres o cuatro años.⁵

Abstract 151: Mediana de seguimiento de 3,5 años del tratamiento con ibrutinib en pacientes con linfoma de células del manto recaída/refractario: Análisis conjunto

Comunicación oral: Sábado, 9 de diciembre de 2017, 12:00 PM ET

El análisis conjunto incluye los resultados de estudios en fases 2 y 3 (SPARK, PCYC-1104 y RAY; n = 370), y un seguimiento adicional de 87 pacientes de estos estudios incluidosen el estudio de extensión abierto a largo plazo CAN3001. Se trató a 83 pacientes con ibrutinib durante tres años o más y a 40 durante cuatro años o más.^1,2 Con 3,5 años (41 meses) de seguimiento, la mediana global de la SLP fue de 13 meses, y de 33,6 (intervalo, 19,4-42,1) meses en los pacientes con una línea de tratamiento previa.^1,2 La mediana de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en los pacientes que consiguieron una Respuesta Completa (RC) fue de 46,2 (intervalo, 42,1-no calculable [NC]) meses, mientras que la duración de la respuesta en estos pacientes fue de 55,7 (intervalo, 55,7-NC) meses.¹ Los pacientes con características basales favorables de la enfermedad tuvieron más probabilidades de mantener ibrutinib durante más de tres años.² El 53 % (intervalo de confianza del 95 %, 0,47-0,58), el 45 % (0,39-0,50) y el 37 % (0,25?0,49) de los pacientes estaban vivos al cabo de dos, tres y cinco años, respectivamente², y la mediana de la Supervivencia Global (SG) era de 26,7 meses.^1,2

Se notificaron acontecimientos adversos durante el tratamiento (AAST) de grado 3 o superior en el 79,7 % de los pacientes, y los acontecimientos adversos nuevos disminuyeron después del primer año. Los AAST nuevos de grado 3/4 fueron en general menos frecuentes en los pacientes tratados antes con ibrutinib.^1,2 En estos estudios, que permitieron la inclusión de pacientes con múltiples factores de riesgo cardiacos, y en pacientes que experimentaron fibrilación auricular de grado 3/4, ningún paciente suspendió el tratamiento y < 1 % tuvo que reducir la dosis.¹

“Estamos orgullosos de que estos resultados demuestren la seguridad y la eficacia a largo plazo de ibrutinib después de una línea de tratamiento previa en pacientes con LCM tratado anteriormente”, señaló la Dra. Catherine Taylor, jefe del área terapéutica de hematología de Janssen Europa, Oriente Próximo y África. “A medida que construimos sobre la evidencia clínica de ibrutinib, seguimos viendo efectos beneficiosos sostenidos en el tratamiento de neoplasias malignas de los linfocitos B como el LCM, como respaldo de resultados positivos en una población tan grande de pacientes a largo plazo”.

Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de las señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.⁶ Con este bloqueo, ibrutinib ayuda a destruir y reducir el número de células tumorales, con lo que retrasa la progresión del cáncer.⁷

Ibrutinib está autorizado actualmente en Europa para las siguientes indicaciones:⁸

• En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente, pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractarioo pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido al menos un tratamiento previo, o como tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera adecuada
• En monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para tratar a pacientes adultos con LLC que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto de ibrutinib.⁸

Acerca del LCM

El linfoma de células del manto (LCM) se considera una enfermedad rara, caracterizada por una gran necesidad no cubierta y pequeñas poblaciones de pacientes, a saber, menos de 1 de 200.000 personas en Europa, con una mediana de edad en el momento del diagnóstico de 65 años^4,9. El LCM afecta más a los varones que a las mujeres y constituye el 5 % a 10 % de todos los linfomas no hodgkinianos^4,10. El LCM normalmente afecta a los ganglios linfáticos, pero puede extenderse a otros tejidos, como la médula ósea, el hígado, el bazo y el tubo digestivo⁴.

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