Madrid, 7 de septiembre de 2015.– Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados del estudio AEGEAN (Evaluación de un Programa de Educación y Guía para la Adherencia a Eliquis^® en Fibrilación Auricular No Valvular) por sus siglas en inglés, un ensayo fase 4 sobre la adherencia a Eliquis[i] presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés) de 2015, celebrado recientemente en Londres. 

“Hoy en día, con los nuevos anticoagulantes orales (NACOs) los pacientes no necesitan hacerse controles habituales de manera mensual, por lo que conocer el cumplimiento terapéutico es muy importante”, afirma el Dr. Carlos Brotons, Coordinador Nacional del estudio AEGEAN y Médico de Familia y epidemiólogo, de la Unidad de Investigación del Equipo de Atención Primaria Sardenya, del Instituto de Investigación Biomédica Sant Pau, en Barcelona.  

AEGEAN es el primer ensayo clínico aleatorizado desarrollado con el objetivo de evaluar de forma prospectiva las tasas de adherencia y persistencia a Eliquis^® con un programa educativo adicional comparado con el programa educativo estándar. Los resultados muestran una alta adherencia a Eliquis^® administrado dos veces al día, que alcanzó el 88,3% frente al 88,5% del modelo educativo estándar durante los seis primeros meses, con o sin el programa educativo adicional (p=0.89)[ii], y una alta persistencia del 91,1% frente al 90,5% del estándar en los pacientes que continuaron con Eliquis a los 6 meses, con o sin un programa educativo adicional (p=0.76).[iii] 

El Dr. Brotons explica que los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que participaron en el estudio, se aleatorizaron en dos grupos. El primero recibía la atención habitual, “es decir, el seguimiento por parte de su médico de familia, cardiólogo, internista o hematólogo” y materiales educativos estándar, mientras que al segundo grupo “se le ofrecía información adicional, recordatorios para que no se olvidaran de tomar la medicación, un seguimiento proactivo realizado por una clínica virtual de anticoagulación, desde donde se contactaba a los pacientes con una cierta periodicidad para reforzar el cumplimiento y resolver posibles dudas, facilitando a los pacientes un número de teléfono por si necesitaban llamar para  cualquier consulta”. 

Según el doctor Brotons, los resultados del estudio AEGEAN indican que “en general, el porcentaje de cumplimiento es bastante alto, de un 88% tanto en el grupo de atención estándar como en el grupo con un programa educativo adicional”. Este resultado ilustra, según el coordinador nacional del estudio, que “el cumplimiento en esta población es alto, al menos en los 6 primeros meses”, y que “el hecho de introducir un programa educativo adicional no ha mejorado más el cumplimiento, seguramente porque, al ser tan alto, es difícil mejorarlo”.

Se estima que alrededor de seis millones de personas en Europa han sido diagnosticadas con fibrilación auricular (AF)[iv]. El riesgo de ictus es cinco veces mayor en personas con fibrilación auricular no valvular (FANV) que en aquellas que no padecen esta enfermedad.[v] Una anticoagulación eficaz puede ayudar a prevenir el ictus y el embolismo sistémico. La adherencia de los pacientes a la terapia anticoagulante para el tratamiento de esta enfermedad crónica es importante para conseguir una anticoagulación eficaz que prevenga el ictus.[vi] Aunque las cuestiones sobre la adherencia y persistencia de los pacientes con FANV respecto a los antagonistas de la vitamina K está bien documentadavi[vii]^,[viii] hay menos datos disponibles sobre la adherencia de los nuevos anticoagulantes (NACOs). 

“Durante los seis primeros meses de tratamiento, hemos visto resultados tranquilizadores, tanto en la adherencia como en la persistencia con apixaban, con o sin programa educativo adicional, lo cual es un resultado muy positivo para la práctica clínica”, asegura el Profesor Gilles Montalescot, Presidente del Comité de Dirección del estudio AEGEAN. “Será muy interesante ver los resultados después de otros seis meses de seguimiento y educación, dado que la adherencia a largo plazo es importante y, además, un desafío”, afirma. 

“Hemos visto altas tasas de persistencia y adherencia con apixaban administrado dos veces al día en el ensayo AEGEAN, lo cual es muy tranquilizador, puesto que ambas son vitales para garantizar que el beneficio que observamos en los ensayos fase 3 se traslada directamente a los pacientes en la práctica clínica”, dice Douglas Manion, director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. 

“Podemos decir que con esta medicación y con la atención que se da habitualmente, el cumplimiento es bueno. En principio, no sería necesario implantar ningún programa adicional en base a los resultados de este estudio, porque los pacientes que estaban en el grupo de atención habitual ya tienen un cumplimiento muy alto”, explica el doctor Carlos Brotons. 

“La adherencia de los pacientes a su régimen de dosis y la persistencia en su tratamiento es muy importante para cualquier medicamento. Estamos por tanto animados por los resultados iniciales que hemos visto en el ensayo AEGEAN”, afirma Rory O’Connor, vicepresidente senior y director médico global de Asuntos Médicos en la Unidad de Innovación Farmacéutica de Pfizer.

Sobre el estudio AEGEAN

AEGEAN es un ensayo europeo multicéntrico que incluye a 1.162 pacientes de 7 países de la Unión Europea, diagnosticados con FANV o aleteo auricular, que cumplen los requisitos para recibir la terapia con Eliquis.  De estos pacientes, 583 fueron aleatorizados para recibir la información educativa habitual y 579 fueron aleatorizados para recibir la misma información habitual más un programa educativo adicional. El programa educativo adicional consistió en un folleto para pacientes, la elección de recordatorios de la dosis y contactos desde una clínica virtual.  La adherencia fue medida a través de un dispositivo manual electrónico que grababa cada acceso al blíster y proporcionaba información no solo del número estimado de comprimidos tomados, sino también de las horas en que se tomaban. Los resultados de la variable principal demostraron que la adherencia a las 24 semanas para el primer grupo fue del 88,5%, y del 88,3% para el grupo del programa educativo adicional (p=0.89).ⁱⁱ La persistencia a las 24 semanas en el primer grupo fue del 90,5% y del 91,1% para el grupo del programa educativo adicional (p=0.76).iii Tras seis meses, el programa educativo adicional no mostró beneficios adicionales. 

El ensayo AEGEAN continúa. Los resultados del seguimiento del ensayo completo, que evalúa la eficacia de este programa educativo en marcha sobre la adherencia de pacientes a las 48 semanas, se esperan hacia finales de 2016.i 

Notas del ensayo AEGEAN

La adherencia se mide por el porcentaje de “unidades de adherencia” durante el período del estudio.

Definición de “unidades de adherencia”:

• Periodo de 24 horas de duración en la que:i

o    Apixaban se tomó dos veces al día, tal y como se prescribió (un comprimido dos veces al día).

o    Si, de manera aislada, no se tomó un único comprimido en 24 horas (por ejemplo, si no se dejó de administrar ningún comprimido en los dos días previos), se consideró como día de adherencia.

La unidad de no adherencia se define como:

• Periodo de 24 horas de duración en la que:i

o    No se tomaron dos comprimidos consecutivos dentro de las 24 horas.

o    No se tomó un comprimido durante varios días consecutivos – el primer día fue considerado día de adherencia; los días siguientes fueron considerados días de no adherencia.

o    No se tomó un comprimido en días alternos – cada dos días con un comprimido no tomado, fue un día de no adherencia.

Sobre la fibrilación auricular

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más común (latido cardiaco irregular).iv Se estima que en 2010, más de 6 millones de personas padecían fibrilación auricular.^iv El riesgo de desarrollar fibrilación auricular a lo largo de la vida es aproximadamente de un 25% para una persona de 40 años o más.[ix] Uno de los problemas médicos más graves para las personas con fibrilación auricular es el aumento del riesgo de ictus, que es cinco veces mayor en personas con fibrilación auricular que en personas sin fibrilación auricular.^v Adicionalmente, los ictus debidos a la fibrilación auricular son más graves que los debidos a otras causas, con una tasa de mortalidad asociada a los 30 días del 24%[x] y una probabilidad de muerte en el primer año del 50%.[xi]

Sobre Eliquis^®

Eliquis^® (apixaban) es un inhibidor oral directo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, Eliquis^® disminuye la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Eliquis^® está aprobado para múltiples indicaciones, basándose en los datos de eficacia y seguridad, incluyendo los resultados de siete ensayos clínicos fase 3. En Europa, Eliquis^® está indicado para la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular; para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV); en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla; y para el tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y Embolia Pulmonar (EP) y la prevención de las recurrencias de TVP y EP en pacientes adultos.[xii]

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Bristol-Myers Squibb y Pfizer iniciaron una colaboración a nivel mundial para desarrollar y comercializar Eliquis^® (apixaban), un anticoagulante oral de acción directa en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en esta área.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en http://www.bms.es. 

Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano^®

En Pfizer desarrollamos terapias innovadoras para contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y de todos los recursos de los que disponemos. Nos esforzamos para que nuestros medicamentos estén a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios ajustándose a los más altos estándares de calidad y seguridad gracias al descubrimiento, desarrollo y fabricación de tratamientos para el cuidado de la salud. 

Desde hace más de 150 años, Pfizer mantiene un compromiso con la sociedad que le lleva, en estos momentos, a contar con medicamentos, vacunas y algunos de los productos de consumo para el cuidado de la salud más conocidos del mundo. Los colaboradores de Pfizer se esfuerzan para mejorar el bienestar, la prevención y la eficacia de los tratamientos con los que cubrir las necesidades médicas de nuestro tiempo. Consecuentes con nuestra responsabilidad con las personas, colaboramos con todos los implicados para garantizar el acceso a nuestras medicinas y apoyar la mejor asistencia al paciente de manera asequible y fiable. Para obtener más información, visítenos en www.pfizer.es.

[i]     Summary Presentation of the “Assessment of an education and guidance program for apixaban adherence in non-valvular atrial fibrillation: the randomised AEGEAN study” presented on 30th August 2015 at Hotline Session at the European Society of Cardiology Congress 2015.

[ii]    Slides 15 & 16of the Summary Presentation of the “Assessment of an education and guidance program for apixaban adherence in non-valvular atrial fibrillation: the randomised AEGEAN study” presented on 30th August 2015 at Hotline Session at the European Society of Cardiology Congress 2015.

[iii]    Slide 17of the Summary Presentation of the “Assessment of an education and guidance program for apixaban adherence in non-valvular atrial fibrillation: the randomised AEGEAN study” presented on 30th August 2015 at Hotline Session at the European Society of Cardiology Congress 2015.

[iv]    Camm JA, Kirchhof P, Lip G, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2010;31:2369-2429.

[v]     Camm JA, Kirchhof P, Lip G, et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33:2719-2747.

[vi]    Kimmel et al. The Influence of Patient Adherence on Anticoagulation Control With Warfarin. Arch Intern Med. 2007;167:229-235.

[vii]   Gallagher et al. Initiation and persistence of warfarin or aspirin in patients with chronic atrial fibrillation in general practice: do the appropriate patients receive stroke prophylaxis? J ThrombHaemost 2008;6:1500-1506.

[viii]  Glader et al. Persistent Use of Secondary Preventive Drugs Declines Rapidly During the First 2 Years After Stroke. Stroke 2010;41:397-401.

[ix]    Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation.Med Clin N Am. 2008; 92: 17-40.

[x]     Hylek EM, Go AS, Chang Y et al. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation.New Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.

[xi]    Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke.2005; 36:1115-1119.

[xii]   EliquisSummary of Product Characteristics. 2015.