9 de julio de 2018 – Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de una nueva indicación de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa. Esta es la primera vez que el CHMP ha recomendado la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer. La recomendación del CHMP la revisará ahora la Comisión Europea (CE), el organismo que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).

“Esta opinión positiva respalda el potencial de nivolumab como tratamiento adyuvante para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión a un estadio avanzado”, ha declarado el Dr. Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo para melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Esperamos con interés la decisión de la CE y la posible oportunidad de ofrecer opciones terapéuticas de inmuno-oncología a más pacientes de la Unión Europea.

La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del ensayo CheckMate -238, un estudio de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV según el estadiaje AJCC, 7ª edición. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017.

Acerca del ensayo CheckMate -238

El ensayo CheckMate -238 es un ensayo de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con nivolumab frente a ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV. En el ensayo se aleatorizó a 906 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas (n=453) o ipilimumab 10 mg/kg (n=453) cada tres semanas en cuatro dosis y luego cada 12 semanas a partir de la semana 24. Se trató a los pacientes durante un máximo de un año o hasta que presentaron recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiraron su consentimiento. El criterio de valoración principal es la supervivencia sin recurrencias (SSR), definida como el tiempo trascurrido entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera recurrencia, la fecha de la aparición de un nuevo melanoma primario o la muerte. Después de que se haya alcanzado el objetivo primario, el ensayo continuará para evaluar la supervivencia global, un criterio de valoración secundario.

Tratamiento adyuvante del melanoma

El melanoma se divide en cinco estadios (estadios 0 al 4) dependiendo del tamaño o del grosor del tumor, de si se ha propagado a no a los ganglios linfáticos o a otros órganos y de otras características concretas, como la velocidad de crecimiento del tumor.

El melanoma en estadio III ha llegado a los ganglios linfáticos regionales pero aún no se ha propagado a los ganglios linfáticos distantes ni a otras partes del cuerpo (metástasis) y requiere la resección quirúrgica del tumor primario y de los ganglios linfáticos afectados. Hay pacientes que también pueden ser tratados con tratamiento adyuvante. A pesar de la intervención quirúrgica y del posible tratamiento adyuvante, la mayoría de los pacientes presentan recurrencias de la enfermedad y progresión a enfermedad metastásica. En un periodo de cinco años la mayoría de los pacientes con melanoma en estadios IIIB o IIIC (68% y 89%, respectivamente) presentan recurrencia de la enfermedad. 

Bristol-Myers Squibb y la inmunooncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos que supongan una transformación, incluidos planteamientos terapéuticos inmunooncológicos (I-O) para cánceres difíciles de tratar, que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

Lideramos los conocimientos científicos integrados tanto de las células tumorales como de las vías del sistema inmunitario a través de nuestra amplia cartera de medicamentos en investigación y medicamentos aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cáncer con 24 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de nuestros ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar las combinaciones I-O/I-O, I-O/ quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos de manera urgente. También seguimos siendo pioneros en la investigación que ayudará a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios y cómo puede usarse la biología tumoral de un paciente como guía para las decisiones de tratamiento.

Sabemos que convertir en realidad la promesa de medicamentos transformadores como las terapias I-O para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estas terapias exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en este campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las instituciones, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global, liderado por nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es.