El equipo de facultativos implicados en el proceso de acreditación señala: “Nos decantamos por la acreditación de ENAC por el reconocimiento y ventaja competitiva que conlleva, habida cuenta de que nuestro Hospital es de alta complejidad, centro de referencia para la zona sur de Madrid, así como para otros distritos madrileños y otras Comunidades Autónomas y es que la acreditación supone una garantía de calidad de nuestros laboratorios para los pacientes y los clínicos”.

Además, resaltan que “en el Hospital se desarrolla una importante actividad investigadora,  por lo que  contar con un amplio alcance de acreditación es beneficioso ya que nos avala como laboratorio de referencia de numerosos ensayos clínicos y de proyectos de investigación biomédica de nuestra Institución, así como en las áreas de bioquímica molecular, inmunología y oncohematología”.

Primer hospital acreditado para los ensayos de Depleción de ADN mitocondrial y de cuantificación del biomarcador CD25soluble

Las enfermedades mitocondriales son un grupo de enfermedades raras que pueden ser causadas por mutaciones en el ADN mitocondrial (mtDNA) o en genes nucleares, y prácticamente sin ningún tratamiento efectivo. Un subgrupo de ellas son los “síndromes de mantenimiento del mtDNA”, que se caracterizan por cursar como encefalopatías, miopatías y hepatopatías, y por presentar, en tejidos diana, deleciones múltiples y depleción del mtDNA.

La prueba de “depleción de mtDNA” permite profundizar en el conocimiento de estas enfermedades y contribuir a la identificación del gen responsable y la aplicación de estrategias moleculares de tratamiento por lo que su análisis, siguiendo las normas de acreditación, es esencial para asegurar la calidad óptima del resultado. 

Por su parte, el CD25soluble es un parámetro inmunológico importante para el diagnóstico y monitorización de determinadas inmunodeficiencias primarias/secundarias y otras patologías que presentan hiperinflación/desregulación del sistema inmune.  

Además, es uno de los criterios diagnósticos del síndrome hemofagocítico (SHF) o linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).  El diagnóstico temprano de esta patología y la distinción entre las formas primarias y secundarias es esencial, ya que sin un correcto tratamiento, el SHF puede ser fatal debido al riesgo de una rápida progresión a fallo multiorgánico y de afectación del sistema nervioso central con graves secuelas a largo plazo.

 “Hasta ahora”, afirma el Dr. Luis M. Allende (facultativo del Servicio de Inmunología, Unidad de Inmunología Celular e Inmunodeficiencias) “no existía ni en España ni en otros países un esquema de intercomparación de calidad externo, ni ningún centro acreditado para la cuantificación del CD25soluble”.

 “Con la puesta en funcionamiento del programa de calidad externo de intercomparación y la acreditación de ENAC de la cuantificación del CD25soluble, el laboratorio del Hospital refuerza su posición como centro de referencia nacional en el estudio de este tipo de patologías hiperinflamatorias” afirma el Dr. Allende.

 Segundo laboratorio en obtener la doble acreditación

 Por otro lado, el laboratorio de Histocompatibilidad e Inmunología del Trasplante del Servicio de Inmunología se ha convertido en el segundo laboratorio en acreditarse de forma conjunta conforme a la norma ISO 15189 y los estándares de la Federación de Inmunogenética (EFI) para los ensayos de histocompatibilidad-inmunología del trasplante. Actualmente, este laboratorio da cobertura aproximadamente al 80% de pacientes y trasplantes de la Comunidad de Madrid.

 Las responsables del Servicio de Inmunología del Hospital señalan que “ El programa español de trasplante de órganos, y Madrid en particulares líder mundial por tener la más alta tasa de donación,  por la captación de donantes en parada cardíaca o de donantes añosos. Con las acreditaciones de EFI, ENAC y la Comunidad de Madrid para las pruebas de histocompatibilidad contribuimos a reforzar el prestigio y liderazgo del programa de nuestro país”.

Sobre ENAC y el sector Sanitario

La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios sanitarios (diagnóstico, tratamiento, asistencia al paciente, etc.) siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control.

ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.

La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes, prescriptores y gestores de servicios sanitarios y socio-sanitarios de que de los laboratorios han sido evaluados de forma imparcial, independiente y competente conforme a normas reconocidas internacionalmente.

La Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidad  designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.