El Real World Data hace referencia a la monitorización de resultados sobre efectividad y seguridad de los medicamentos innovadores en una población real, frente a los estudios clínicos pivotales en los que la población estudiada –el perfil del paciente ideal sin comorbilidades asociadas– no puede representar a toda la sociedad.

Conocer estos datos de efectividad y seguridad de las innovaciones terapéuticas sobre población real es fundamental para las autoridades sanitarias que pueden utilizarlos para convenir el valor de un medicamento en función de la respuesta emitida, para los hospitales que pueden ajustar las guías farmacoterapéuticas, para acelerar el acceso de los fármacos innovadores y, en definitiva, para alcanzar el mejor beneficio en salud para el paciente en la práctica clínica diaria.

Esta ha sido una de las principales conclusiones del IV Encuentro sobre Gestión en Farmacia Hospitalaria para Directivos, que se ha celebrado en Santander estos días en el marco de los cursos organizados por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en colaboración con la biofarmacéutica UCB, y en el que han participado diversos representantes de la gestión sanitaria en España.

En palabras de José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad y Consumo: “En el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad llevamos tiempo trabajando para explorar y aprovechar oportunidades que hagan nuestro sistema más eficiente, con ejemplos como el Conjunto Mínimo Básico de Datos, que nos permite monitorizar y conocer con detalle datos relativos a indicadores clave; la compra centralizada de medicamentos y productos sanitarios que ha generado ahorros al sistema por más de 130 millones de euros; o la aplicación de la fórmula del ‘riesgo compartido’ en el desarrollo del Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C, una iniciativa cuyo objetivo inicial de tratar a 52.000 pacientes ya ha sido cumplido”.

Por su parte Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia de Farmacia del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), y co-director del curso ha indicado: “Cada día disponemos de fármacos más eficaces, más seguros y con mejor conveniencia para nuestros pacientes, mejores formas de administración para nuestros pacientes. Sin embargo no todos los fármacos nuevos son igual de innovadores, distinguir los que más aportan a nuestros pacientes, facilitar su uso y conseguir los mejores resultados en salud es una labor importantísima que se debe realizar de forma colaborativa entre los profesionales sanitarios y el farmacéutico de hospital puede y debe ser motor en este compromiso”.

“El papel del Farmacéutico de Hospital como aliado de la innovación comprende desde la evaluación, selección y posicionamiento de un nuevo fármaco hasta el compromiso para que el fármaco aporte el mayor beneficio en salud a los pacientes, maximizando la efectividad y la seguridad. El rigor científico de los farmacéuticos de hospital facilita el registro y monitorización de estos resultados en salud en vida real” añadió Calleja.

“Debemos distinguir entre el precio de un medicamento y el valor que aporta a nuestros pacientes y al propio sistema sanitario, cuyo objetivo es la salud de los pacientes. En este sentido los acuerdos clínicos de riesgo compartido son un medio para conocer la efectividad y seguridad de los medicamentos en condiciones de práctica clínica habitual y por tanto para poder pagar la innovación por el valor que aportan y no solo por el precio que tiene, y ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario”, concluyó el presidente de SEFH.

RWD y acuerdos de riesgo compartido

Tener datos reales de utilización de los medicamentos en la práctica clínica habitual Real World Data es fundamental para hacer una buena monitorización de resultados y para poder gestionar la incertidumbre de resultados clínicos o económicos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

En este contexto, los acuerdos de riesgo compartido o esquemas de pago por resultados constituyen una herramienta de pago / incentivación que a partir de la recogida de datos de la práctica clínica real permite minimizar la incertidumbre y maximizar la eficiencia de la gestión y los resultados en salud. Una de las comunidades autónomas que más experiencia tiene en este tipo de pactos entre Administración, hospitales y laboratorios es Cataluña. 

Antoni Gilabert, gerente de Farmacia y del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (CatSalut) y co-director del curso subrayó: “Nuestra experiencia de los últimos años nos ha demostrado que el enfoque de la política del medicamento y de la prestación farmacéutica sobre los resultados en salud nos ha permitido desarrollar buenos y potentes mecanismos de registro de tratamientos que a la vez nos han permitido monitorizar los resultados en salud, compararlos y hacer benchmarking para adoptar las mejores prácticas, así como desarrollar un sistema de pago e incentivación basado no simplemente en el producto y la actividad sino en los resultados de salud conseguidos. Su operatividad en los llamados acuerdos de riesgo compartido basados en resultados en salud nos ha permitido también alinear los objetivos de los diferentes stakeholders en beneficio del paciente y de los resultados”.

Por su parte, Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco añadió que: “se está produciendo un cambio de paradigma en el ámbito del desarrollo, evaluación y financiación de los medicamentos. Desde el Departamento de Salud del Gobierno Vasco apostamos por la financiación basada en resultados en salud, tanto en los contratos con organizaciones del sector público como privado, así como en el ámbito de los medicamentos. Estimamos necesario conocer el impacto real de los tratamientos farmacológicos sobre el estado de salud de nuestra población a través de una evaluación continua (Real World Data y Real World Evidence) a lo largo del ciclo de vida del medicamento, de modo que nos permita fijar prioridades y tomar decisiones sobre los usos más adecuados del medicamento”.

Para el responsable de Farmacia del País Vasco, “los Acuerdos de Riesgo Compartido son muy positivos ya que permiten el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores permitiendo una adecuada compensación del esfuerzo innovador y garantizando la sostenibilidad del sistema de salud. Personalmente, abogó por un modelo más cooperativo entre los distintos agentes que participamos en la cadena de valor del medicamento con el objetivo de mejorar el estado de salud de nuestra población”.

Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla y León explicó que: “además de contribuir a un mejor conocimiento de la efectividad del medicamento, permite gestionar la incertidumbre que acompaña la introducción en el mercado y, por tanto, en la terapéutica de los nuevos medicamentos a los que se les aplica esta herramienta”.

El futuro de la gestión sanitaria

Por tanto, para que el sistema se pueda aprovechar de lo que aportan los acuerdos de riesgo compartido necesita de la evidencia de los datos. Es el camino en el que se está trabajando y por donde avanzará la gestión sanitaria.

Para César Nombela, rector de la UIMP: “analizar todo de la manera más eficaz, científica y responsable desde el punto de vista de la gestión pública es lo que este encuentro ha planteado”, porque, en su opinión, “la ciencia fundamental, la ciencia más avanzada, nos permite desarrollar cada vez más y mejores medicamentos, pero que requieren unos costes de desarrollo que hacen necesarias inversiones muy elevadas para hacerlos llegar al paciente”.

UCB, como compañía comprometida con el acceso de toda la población a las innovaciones terapéuticas, es una de las compañías pioneras en nuestro país en la firma de acuerdos de riesgo compartido. De hecho, hasta la fecha lleva firmados cerca de 51 convenios con hospitales de 10 Comunidades Autónomas.

“En UCB estamos convencidos de que la única forma de mantener la calidad asistencial y la sostenibilidad económica del sistema sanitario es buscando y desarrollando este tipo de herramientas que contribuyan a alcanzar una medicina sostenible y personalizada”, concluyó Jesús Sobrino, director general de UCB.