Madrid, 19 de noviembre de 2008.- Tanto el Sistema Nacional de Salud (SNS) como los pacientes en general tendrían que afrontar un sobrecoste de la factura farmacéutica de 3.668 millones de euros a lo largo de los próximos 10 años si se produce un cambio con carácter retroactivo en la normativa actual de patentes de medicamentos. Así lo demuestra un estudio que la consultora Solchaga Recio & asociados ha realizado sobre el Impacto económico de un cambio con carácter retroactivo en la regulación de patentes farmacéuticas y que ha sido presentado esta mañana por la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos AESEG, que representa al 90% del sector en España.

Este documento recoge un análisis de cómo repercutiría en los presupuestos de las Comunidades Autónomas y en el bolsillo de los pacientes un posible cambio en la normativa actual de patentes. Esta modificación, tal y como solicitan algunos laboratorios propietarios de dichas patentes, provocaría un retraso en la disponibilidad de un buen número de nuevos fármacos genéricos de 3 años de media.

En la actualidad existen 27 fármacos a punto de perder su exclusividad tras haber transcurrido los 20 años que se otorgan a los laboratorios para comercializarlas en régimen de monopolio. Muchas de ellas se han convertido en productos superventas o blockbusters para las compañías farmacéuticas que las han puesto en el mercado, es decir, que se encuentran en las listas de los más consumidos dentro del SNS y suponen, todas ellas, un 20% de la factura farmacéutica nacional.

De retrasarse el acceso a nuevos genéricos, el sobrecoste generado de 3.668 millones de euros equivaldría a la construcción de 20 nuevos hospitales de 600 camas durante la próxima década, algo más que la factura farmacéutica de las comunidades de Madrid, Cataluña, País Vasco y Castilla-La Mancha juntas.

Es precisamente en los próximos años, de 2009 a 2011, donde se concentrará el periodo de mayor impacto económico, ya que en plena crisis se tendrá que soportar el 63% del coste total previsto para estos 10 años.

El paciente, el principal perjudicado

El principal perjudicado en el caso de que se varíe la normativa de patentes y no se permita el acceso a las versiones genéricas es el paciente, que tendrá que pagar en los próximos 10 años 220 millones de euros más por sus medicamentos. Esta cifra es importante teniendo en cuenta que no se distribuiría homogéneamente entre todos los ciudadanos, sino que recaería en personas enfermas y en muchas ocasiones, en pacientes sometidos a tratamientos prolongados, que requieren un consumo frecuente de determinados genéricos.

Esta situación se produciría en un momento de especial dificultad para las economías domésticas frente a un gasto no evitable, ya que la compra de medicamentos no supone una opción para el enfermo, sino una necesidad.

El Sistema Nacional de Salud, por su parte, debería afrontar en la próxima década un coste adicional de 3.448 millones de euros, que recae directamente en las Comunidades Autónomas.

Problemas de financiación en Comunidades Autónomas

Según se recoge en el informe de la consultora Solchaga Recio & asociados, gran parte de las políticas sanitarias y económicas actuales están dirigidas a trabajar en la contención del gasto farmacéutico y a promover la prescripción de genéricos. ?Por este motivo, poner trabas a la disponibilidad de nuevos medicamentos genéricos que contribuirían a la contención del gasto que se está intentando conseguir desde las distintas administraciones públicas va en contra de los intereses generales?, apunta Raúl Díaz-Varela, Presidente de AESEG.

Debido al desigual reparto de la población, las Comunidades Autónomas más afectadas en términos absolutos serían Andalucía y Cataluña, con más de 600 y 550 millones de euros de impacto respectivamente. De la misma forma, la Comunidad Valenciana y Madrid también resultarían muy perjudicadas.

En lo que respecta al coste per cápita, Valencia, Asturias, Galicia y Extremadura se encontrarían entre las regiones con mayor impacto, variando el coste por individuo desde los 97 euros de Valencia hasta los 94 de Extremadura. Hay que tener en cuenta que el coste per cápita no repercute de igual manera entre todos los ciudadanos, sino que afecta a los enfermos, como se ha indicado anteriormente.

?Nuestra principal reivindicación desde la patronal AESEG es que el Gobierno, con la participación de los Ministerios y de las Comunidades Autónomas, ratifique el marco legal vigente en materia de patentes y permita de este modo el acceso de todos los ciudadanos españoles a las nuevas versiones genéricas?, subraya Díaz-Varela.

Bloqueo de versiones genéricas de medicamentos

Diez de estos 27 medicamentos que actualmente se encuentran en el límite de expiración de la patente ya han superado esta etapa de 20 años. En estos momentos se encuentra bloqueado el desarrollo de sus versiones genéricas debido a los litigios impuestos por los laboratorios propietarios de las patentes, que intentan alargar la comercialización de sus fármacos.

De hecho, la Comisión Europea abrió en enero de 2008 un proceso de investigación, cuyas conclusiones preliminares se conocerán el próximo 28 de noviembre, para averiguar si se han puesto en marcha prácticas anticompetitivas que estén frenando la salida de nuevos fármacos genéricos; asimismo, se está investigando por qué se están produciendo unas tasas de litigiosidad tan altas en torno a las patentes en los países miembros de la Unión Europea.

España y los genéricos: potencial de ahorro desaprovechado

España es uno de los países de la Unión Europea en el que los fármacos genéricos todavía no tienen suficiente implantación a pesar de que en los últimos años las políticas nacionales y de algunas Comunidades Autónomas se han centrado en incrementar su prescripción y consumo.

Mientras que en nuestro país los genéricos suponen el 7% del total de fármacos, la media de la UE es del 30-35%, cuatro veces más que en España. A pesar de estas bajas cifras, en la última década se ha conseguido un ahorro en la factura farmacéutica de 7.800 euros gracias a la utilización de las versiones genéricas, según los últimos estudios del sector.

Regulación actual

Una de las primeras actividades tras la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1995 fue armonizar las legislaciones de los distintos países sobre propiedad intelectual y de patentes con el fin de garantizar la protección de los productos farmacéuticos, desarrollando los conocidos como acuerdos ADPIC (Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).

El cambio de normativa que reclaman los laboratorios propietarios de patentes se realiza a raíz de una interpretación subjetiva de la aplicación de los ADPIC que pretende alargar la comercialización en régimen de monopolio de sus fármacos. Esos acuerdos no reconocen, como plantean esos laboratorios, que los medicamentos patentados en España antes de 1992 puedan tener una ampliación en su fecha de monopolio (20 años) ni puedan patentarse nuevamente bajo otra modalidad a partir de esa fecha (si antes un fármaco tenía una patente de procedimiento ?que registra el proceso utilizado hasta que se consigue- no se puede más adelante solicitar una nueva patente de producto ?que registra la molécula obtenida-).

Acerca de AESEG (Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas)

AESEG es la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España, con una representación sectorial del 90% del mercado de valores. AESEG impulsa el conocimiento y uso racional de los medicamentos genéricos en nuestro país, con el doble objetivo de conseguir que los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) representen un mecanismo de contención del gasto farmacéutico a nivel estructural y, al mismo tiempo, lograr que se desarrolle una verdadera cultura del medicamento genérico en nuestro país. Pueden ser miembros de AESEG todos aquellos laboratorios de especialidades farmacéuticas o compañías fabricantes de principios activos farmacéuticos cuya actividad principal se desarrolle en el campo de los genéricos en el interior del territorio nacional. AESEG es miembro de la patronal de medicamentos genéricos europea EGA (European Generic medicines Association). Más información: www.aeseg.es