Notas de prensa
- Cardiovascular
- General
El anticoagulante oral dabigatrán etexilato, recomendado para su aprobación en Europa en prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular
Las Autoridades Sanitarias Europeas han emitido su opinión positiva para la futura aprobación de la nueva indicación para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Dabigatrán etexilato es la primera alternativa viable al tratamiento actual, acenocumarol en España, que recibe la opinión positiva en los últimos 50 años, para esta indicación
Hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus provocados por fibrilación auricular cada año, y éstos representan un aumento de la probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%), con los consiguientes costes para la sociedad y cargas para el sistema sanitario
Dabigatrán etexilato1, el anticoagulante oral de Boehringer Ingelheim, ha recibido hoy la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo [2] (*). Se trata de un paso decisivo para que este medicamento pueda llegar a millones de pacientes de la Unión Europea con fibrilación auricular (FA) y con riesgo de padecer un ictus.
Los datos clínicos muestran que este anticoagulante oral es superior al tratamiento de la warfarina bien controlada (media TTR 67%) [2] para reducir el ictus y el embolismo sistémico. Asimismo, se ha demostrado una reducción significativa del sangrado intracraneal y riesgo de muerte, en comparación con la warfarina [2 - 4]. Su efecto constante y predecible, no requiere monitorización del paciente ni ajuste de dosis, no presenta interacciones con los alimentos y mostró mínimas interacciones farmacológicas.
Hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con FA cada año [5 - 7]. Este tipo concreto de ictus suele ser más grave que los provocados por otras causas, con un aumento de la probabilidad de muerte (20%), y discapacidad (60%) [8], y con los consiguientes costes para la sociedad y cargas para el sistema sanitario.
El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo del Área de Medicina de Boehringer Ingelheim, afirma: “Tras 50 años, tenemos una alternativa más efectiva que la warfarina para los pacientes. La opinión positiva por parte del CHMP para dabigatrán etexilato, representa un hito importante en la historia de la prevención del ictus en fibrilación auricular. Una vez esté aprobado en Europa, dabigatrán etexilato mejorará el futuro y la calidad de vida de muchos pacientes, dado que reduce significativamente el riesgo de ictus en comparación con warfarina y evita el inmenso sufrimiento al que están expuestos”.
Dabigatrán etexilato ya está aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FA no valvular en 14 países bajo la marca comercial Pradaxa® (en Canadá: Pradax® y en Japón: Prazaxa®). No obstante, el detalle de estas aprobaciones podría diferir de la indicación recomendada por el CHMP.
La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados del estudio RELY®, el mayor ensayo clínico sobre prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular hasta el momento. Los resultados presentados demostraron que dabigatrán etexilato reduce el riesgo de ictus y embolia sistémica en un 35 por ciento, además disminuye notablemente el riesgo de muerte y hemorragia intracraneal, en comparación con la warfarina bien controlada [2 - 4].
Aviso: dabigatrán etexilato, todavía no está aprobado en Europa para su uso clínico en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Actualmente dabigatrán etexilato está autorizado para la prevención primaria del tromboembolismo venoso tras cirugía de recambio total de rodilla o cadera, programadas en ambos casos, con la denominación comercial de Pradaxa®.
Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Para Boehringer Ingelheim, y para sus colaboradores y colaboradoras, el compromiso con la responsabilidad social es un componente importante de su cultura corporativa. La compañía participa en proyectos sociales y desarrolla programas pensados para una adecuada atención de sus colaboradores/as. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Además, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad están presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
(*) Previous stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism (SEE); Left ventricular ejection fraction < 40 %; Symptomatic heart failure, ≥New York Heart Association (NYHA) Class 2; Age ≥75 years; Age ≥65 years associated with one of the following: diabetes mellitus, coronary artery disease, or hypertension
Referencias
1. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.
2. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf .
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L: Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876 (November 4th, 2010).
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
6. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
7. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
8. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
Los datos clínicos muestran que este anticoagulante oral es superior al tratamiento de la warfarina bien controlada (media TTR 67%) [2] para reducir el ictus y el embolismo sistémico. Asimismo, se ha demostrado una reducción significativa del sangrado intracraneal y riesgo de muerte, en comparación con la warfarina [2 - 4]. Su efecto constante y predecible, no requiere monitorización del paciente ni ajuste de dosis, no presenta interacciones con los alimentos y mostró mínimas interacciones farmacológicas.
Hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con FA cada año [5 - 7]. Este tipo concreto de ictus suele ser más grave que los provocados por otras causas, con un aumento de la probabilidad de muerte (20%), y discapacidad (60%) [8], y con los consiguientes costes para la sociedad y cargas para el sistema sanitario.
El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo del Área de Medicina de Boehringer Ingelheim, afirma: “Tras 50 años, tenemos una alternativa más efectiva que la warfarina para los pacientes. La opinión positiva por parte del CHMP para dabigatrán etexilato, representa un hito importante en la historia de la prevención del ictus en fibrilación auricular. Una vez esté aprobado en Europa, dabigatrán etexilato mejorará el futuro y la calidad de vida de muchos pacientes, dado que reduce significativamente el riesgo de ictus en comparación con warfarina y evita el inmenso sufrimiento al que están expuestos”.
Dabigatrán etexilato ya está aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FA no valvular en 14 países bajo la marca comercial Pradaxa® (en Canadá: Pradax® y en Japón: Prazaxa®). No obstante, el detalle de estas aprobaciones podría diferir de la indicación recomendada por el CHMP.
La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados del estudio RELY®, el mayor ensayo clínico sobre prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular hasta el momento. Los resultados presentados demostraron que dabigatrán etexilato reduce el riesgo de ictus y embolia sistémica en un 35 por ciento, además disminuye notablemente el riesgo de muerte y hemorragia intracraneal, en comparación con la warfarina bien controlada [2 - 4].
Aviso: dabigatrán etexilato, todavía no está aprobado en Europa para su uso clínico en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Actualmente dabigatrán etexilato está autorizado para la prevención primaria del tromboembolismo venoso tras cirugía de recambio total de rodilla o cadera, programadas en ambos casos, con la denominación comercial de Pradaxa®.
Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Para Boehringer Ingelheim, y para sus colaboradores y colaboradoras, el compromiso con la responsabilidad social es un componente importante de su cultura corporativa. La compañía participa en proyectos sociales y desarrolla programas pensados para una adecuada atención de sus colaboradores/as. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Además, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad están presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
(*) Previous stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism (SEE); Left ventricular ejection fraction < 40 %; Symptomatic heart failure, ≥New York Heart Association (NYHA) Class 2; Age ≥75 years; Age ≥65 years associated with one of the following: diabetes mellitus, coronary artery disease, or hypertension
Referencias
1. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.
2. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf .
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L: Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876 (November 4th, 2010).
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
6. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
7. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
8. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
