Sant Cugat del Vallès, 04 de febrero de 2013.- El comité asesor sobre fármacos respiratorios y alergia (PADAC) de la Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) recomienda la autorización de olodaterol*, tratamiento broncodilatador de mantenimiento para administrar una sola vez al día en la obstrucción del flujo aéreo que padecen los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) incluidas la bronquitis crónica y/o el enfisema^1A,B,C. 

Concretamente, el comité ha votado afirmativamente que los datos que demuestran la eficacia y el perfil de seguridad positivo de olodaterol* apoyan la aprobación de la dosis de 5 µg^3A,B. Para esta determinación, el comité ha revisado los datos del programa de ensayos clínicos de fase III de olodaterol*, incluidos los de los ensayos de 48 y 6 semanas de duración. Estos datos forman parte de la solicitud de autorización de nuevo medicamento que está en revisión para confirmar que olodaterol* administrado una vez al día en dosis de 5 µg reporta mejoras a la funcionalidad pulmonar, determinada mediante el volumen espiratorio máximo en el primer segundo, o VEF₁, durante 24 horas como mínimo, en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con placebo y también frente a los tratamientos activos de referencia^3A. 

El catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim manifiesta que “el voto positivo del comité asesor significa un paso importante para olodaterol*, que está diseñado para complementar la broncodilatación en asociación con tiotropio, fármaco disponible para un número estimado de 210 millones de pacientes con EPOC en todo el mundo²”. 

Por otro lado, también se ha analizado un grupo de estudios con diseño replicado que investigan el efecto del tratamiento sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC. Esta es la primera vez que una compañía solicita la inclusión de datos sobre la tolerancia al ejercicio en los textos autorizados de un producto para la EPOC. "Los pacientes con EPOC a menudo tienen alterada la tolerancia al ejercicio, ya que la hiperinflación pulmonar se desarrolla durante esta actividad física. De ahí que mejorar la tolerancia al ejercicio es esencial en las estrategias de gestión de esta enfermedad", ha afirmado Richard Casaburi, Profesor de la UCLA School de Medicina. 

En futuros congresos médicos se presentarán los resultados de los estudios de fase III, incluidos en la solicitud de autorización de nuevo medicamento de olodaterol*^4A.

 

Sobre la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y      discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la  padecen.[i] Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad.[ii] Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes.[iii] 

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC[iv] y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 2030[v]. Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades.[vi] 

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida.[vii] 

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

* Olodaterol es un fármaco en fase de investigación. No se ha determinado aún su seguridad ni su eficacia.