La Esclerosis Múltiple (EM) afecta en España a unas 46.000 personas y cada año se diagnostican en nuestro país 1.800 pacientes nuevos. Además, esta patología crónica afecta a los pacientes durante una media de 40 años.

“La EM es una de las enfermedades más costosas, por la repercusión que tiene la discapacidad en la actividad laboral del paciente, en su calidad de vida, en sus familiares, etc. Sin embargo, el coste de los medicamentos para su tratamiento supone sólo el 18% del coste total de la enfermedad”, ha explicado el Dr. Guillermo Izquierdo, jefe de la Unidad de Gestión Clínica de Neurología, Neurocirugía y Neurofisiología del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla, durante la rueda de prensa con motivo de la LXVII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN), que cuenta con el apoyo de TEVA.

Según ha señalado el Dr. Izquierdo, “los medicamentos son caros pero lo importante es el coste-beneficio. Las repercusiones que el efecto de los tratamientos tienen sobre el aumento de la discapacidad de los pacientes e incluso en prevenir muertes prematuras, justifica la utilización de los medicamentos modificadores de la enfermedad. Además, es recomendable su utilización lo antes posible, porque el efecto de la enfermedad durante el tiempo en que no es tratada no se recupera”.

Resultados ensayos clínicos vs. Práctica clínica real

Qué sucede en la consulta del neurólogo durante la práctica clínica real frente a lo que nos muestran los estudios científicos, ha sido otro de los temas abordados por los especialistas.

“La eficacia de los medicamentos en Esclerosis Múltiple es siempre mayor en la práctica habitual que en los ensayos clínicos. Esto se debe a que los pacientes que se tratan en la vida diaria no son tan seleccionados y, por otra parte, al no existir un grupo de pacientes tratado con placebo, se añade al efecto terapéutico del fármaco”, ha afirmado el Dr. Óscar Fernández, investigador senior del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) del Hospital Regional Carlos Haya de Málaga.

Una opinión compartida por el Dr. Bonaventura Casanova, responsable de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital La Fe de Valencia y profesor asociado de la Universidad de Valencia, quien ha señalado que “existen evidencias publicadas de que cada vez los ensayos clínicos están sesgados hacia grupos de pacientes menos activos”.

Seguridad en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple y experiencia a largo plazo

Basándose en que los estudios clínicos no siempre reflejan la realidad del tratamiento con este tipo de pacientes, los neurólogos han insistido en que los datos de los ensayos clínicos en relación a la seguridad son insuficientes y sólo el tratamiento real a largo plazo ofrece un perfil real de seguridad en este tipo de fármacos.

Los efectos secundarios no siempre aparecen en los ensayos, ya que, “por desgracia, surgen de forma inesperada cuando se llevan muchos pacientes tratados durante mucho tiempo”, ha especificado el Dr. Casanova.

En esta misma línea ha insistido el Dr. Fernández, porque “en los ensayos clínicos se trata a un número reducido de pacientes (unos cientos como máximo) en periodos de tiempo limitados (2-3 años como máximo). Por ello es preciso esperar a que haya una experiencia amplia de miles de pacientes (20.000 a 40.000) tratados desde durante varios años a una década, para conocer el perfil de seguridad real de los fármacos”.

Para el Dr. Alfredo Rodríguez-Antigüedad, jefe de Servicio de Neurología del Hospital de Basurto de Bilbao, “en los ensayos clínicos que permiten la comercialización de nuevos medicamentos habitualmente sólo es posible encontrar los efectos adversos más frecuentes o que aparecen más tempranamente. Por ello, la comercialización de un nuevo tratamiento ofrece siempre nuevas expectativas pero también incertidumbres en relación con la seguridad”.

Por eso, la experiencia propia que adquiere cada neurólogo es un factor determinante a la hora de elegir un fármaco. Y, en este sentido, la seguridad de haber tratado durante mucho tiempo a pacientes con un medicamento, sin problemas de efectos secundarios, es un factor que influye en la prescripción.

La importancia de la tolerabilidad de los tratamientos para la Esclerosis Múltiple

Al ser una enfermedad que requiere tratamiento crónico, para los neurólogos especializados en Esclerosis Múltiple es fundamental la tolerancia de los pacientes al tratamiento prescrito.

“En este momento tenemos fármacos orales que tienen una serie de ventajas, como la comodidad en su administración, pero también tienen unos efectos secundarios que no los tenemos con fármacos de inyección subcutánea con los que ya estamos trabajando desde hace muchos años, como Copaxone que es un fármaco que conocemos muy bien ya que llevamos prescribiéndolo casi 15 años”, ha afirmado el Dr. José María Prieto, neurólogo del Hospital Clínico de Santiago.

“Por eso, cuando estamos utilizando un fármaco que funciona no se debe cambiar. El cambiar a fármacos orales, simplemente por la comodidad de pasar de uno inyectable a uno oral, no es correcto, porque son fármacos diferentes en su mecanismo de acción, en sus efectos secundarios, etc.”, ha concretado el especialista.