SUMMIT, N.J. – (Nov 18, 2016) –– Celgene ha anunciado los resultados del ensayo clínico fase 3b ACTIVE de OTEZLA, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), que han sido presentados en la Reunión Anual del Colegio Americano de Reumatología/Asociación de Profesionales de la Salud en Reumatología (ACR/ARHP, por sus siglas en inglés) celebrado recientemente en Washington D.C. (EEUU).  En el estudio, se alcanzó el objetivo primario de mejora significativa en la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta ACR20 en la semana 16 con OTEZLA en comparación con placebo. Los resultados se obtuvieron en pacientes con artritis psoriásica activa que no habían sido tratados previamente con una terapia biológica.

En el ensayo aleatorizado, denominado ACTIVE, se incluyeron 219 pacientes que recibieron OTEZLA 30 mg dos veces al día (n = 110) o placebo (n = 109). Los pacientes podían haber recibido un FAME previo y no habían sido previamente tratados con un biológico. Uno de los objetivos del estudio fue determinar los efectos clínicos de OTEZLA en comparación con el placebo, mediante el examen de los resultados de eficacia en puntos temporales mas tempranos que en estudios previos.

“Estos resultados demuestran ya a las dos semanas una separación entre la terapia oral OTEZLA y el placebo en pacientes con artritis psoriásica que no han sido tratados previamente con biológicos”, asegura el Dr. Jacob Aelion, director del West Tennessee Research Institute y profesor clínico de Medicina/Reumatología en la Universidad de Tennessee, en Memphis. “Las respuestas tempranas en la semana 2 a través de varias medidas de la actividad de la enfermedad, incluyendo rigidez matutina y entesitis, también se observaron en la semana 16”.

Se observó una separación entre OTEZLA y el grupo placebo ya en la semana 2, primer punto temporal de evaluación de la eficacia del estudio, con el 16,4 por ciento de los pacientes en la rama de tratamiento OTEZLA que alcanzan respuesta ACR20, en comparación con el 6,4 por ciento en el grupo de placebo.

Se objetivaron también en la semana 2 mejorías versus placebo en los índices y mediciones siguientes:

• el índice de actividad de la enfermedad DAS28 (proteína C reactiva) [-0.59 vs. -0.31, respectivamente],
• índice de discapacidad (HAQ-DI) [-0.13 vs - 0,05],
• rigidez matutina [42,7 % frente a 21,1 %],
• y entesitis (inflamación en los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso), medido por un cambio en el Índice de Entesitis de Gladman (GEI) [-1.1 vs -0.4].

Una tendencia a la disminución en el número de articulaciones inflamadas también se observó en los pacientes que recibieron OTEZLA en comparación con los tratados con placebo (-27,7 % para OTEZLA vs. -17.5 % para placebo).

En la semana 16, el 38,2 % de los pacientes en la rama de tratamiento de OTEZLA alcanzó una respuesta ACR20, en comparación con el 20,2 % en el grupo placebo.

También se observaron mejorías de OTEZLA vs placebo en la semana 16 en los siguientes índices y medidas de la enfermedad, incluyendo:

• índice de actividad de la enfermedad DAS28 (proteína C reactiva) (-1.07 vs  -0.39 ),
• número de articulaciones inflamadas (-46,4 % vs 4,2 %, respectivamente),
• HAQ-DI (-0.21 vs -0.06),
• la mejora de la rigidez matutina (46,4 % vs 25,7 %),
• y entesitis (-1,5 vs -0,4).

En la semana 24, los pacientes del grupo placebo pasaron a tratamiento activo con OTEZLA. Las respuestas en la fase controlada con placebo se mantuvieron hasta la semana 52. Para los pacientes que se encontraban en OTEZLA desde la visita basal, las tasas de respuesta ACR20, ACR50, ACR70 en la semana 52 fueron del 67,1 %, 36,7 % y 21,3 %, respectivamente. Se observó un cambio porcentual (reducción) en el recuento de articulaciones inflamadas de  -77,5 %.  Entre los pacientes que tenían al inicio del estudio entesitis, el GEI de 0 (no síntomas) se objetivó en el 69,8 % de ellos.

Los eventos adversos más comúnmente notificados por los pacientes durante el periodo controlado con placebo fueron nasofaringitis (8,3 % con OTEZLA frente a un 6,4 % con placebo), náuseas (8,3 % frente al 1,8 %, respectivamente), cefalea (7,3 % frente al 3,7 %), hipertensión (6,4 % frente a 6,4 %), diarrea (14,7 % contra 11,0  %) y la infección del tracto respiratorio superior (4,6 % frente a 10,1 %). Los acontecimientos adversos graves en los pacientes tratados con OTEZLA y placebo fueron de 2,8 %  y 4,6 %, respectivamente.

No se observó un aumento en la incidencia de eventos adversos o la gravedad de ellos hasta semana 52.

Sobre OTEZLA

OTEZLA es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) específico para el adenosín monofosfato cíclico (cAMP). La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que modulan la producción de mediadores inflamatorios. Todavía no se han definido claramente el o los mecanismos específicos por los cuales OTEZLA® ejerce su acción terapéutica en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria crónica que se caracteriza por la presencia de dolor, rigidez, inflamación y sensibilidad en las articulaciones; la inflamación de ligamentos y tendones específicos, y un deterioro de las funciones físicas. Se calcula que alrededor de 38 millones de personas de todo el mundo padecen de artritis psoriásica. La artritis psoriásica puede afectar las actividades diarias y se ha informado que aumenta la discapacidad para trabajar. Los signos y síntomas comunes de la artritis psoriásica incluyen dolor, rigidez e inflamación de las articulaciones. Para obtener más información sobre la artritis psoriásica, visite www.discoverpsa.com.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante soluciones de próxima generación en homeostasis de proteínas, inmuno-oncología, epigenética, inmunología y neuroinflamación. Para más información, visite www.celgene.com. Siga a Celgene en los medios sociales: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook y YouTube.