Parma (Italia), 07-09-2017 - Chiesi anuncia hoy la finalización del estudio clínico TRIBUTE de su triple terapia fija extrafina (Trimbow®), de corticoesteroide inhalado (ICS)/ agonista ?2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). El objetivo principal de este estudio, con una duración de 52 semanas, ha sido investigar si Trimbow® es superior a la combinación fija de LABA/LAMA (Ultibro®) en la reducción de las exacerbaciones moderadas y graves en pacientes con EPOC. En el estudio TRIBUTE se han incluido 1.532 pacientes que de forma aleatorizada han sido tratados con Trimbow^® o Ultibro^®.  El estudio alcanzó el objetivo de la variable primaria demostrando que el tratamiento con Trimbow^® reduce significativamente las exacerbaciones moderadas y graves en comparación con el tratamiento de Ultibro^®, con un perfil de seguridad comparable.

La triple combinación fija extrafina de Chiesi (Trimbow^®) ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea después de haber recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la EMA. Trimbow^® que contiene tres principios activos: el antiinflamatorio  corticoesteroide inhalado (ICS) dipropionato de beclometasona, y dos broncodilatadores: el agonista ?2 de acción prolongada (LABA) fumarato de formoterol, y el  antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) bromuro de glicopirronio, se administra  en formulación extrafina utilizando un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI).

Trimbow^® está autorizado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de exacerbaciones, se detallan en la sección 5.1 de la Ficha Técnica).  

Stefano Petruzzelli, Head of Global Clinical Development de Chiesi,  comenta: "El estudio TRIBUTE demuestra por  primera vez la superioridad de una triple combinación ICS/LABA/LAMA en la reducción de las exacerbaciones en comparación con una combinación fija LABA/LAMA. El estudio TRIBUTE proporciona la pieza de evidencia que faltaba para demostrar el beneficio de la triple terapia frente a  monoterapias  y dobles terapias en  pacientes con EPOC. Además, el estudio ha demostrado que estas mejoras clínicas están asociadas a un perfil de seguridad comparable, confirmando el balance beneficio riesgo positivo de la triple terapia fija extrafina ICS / LABA / LAMA de Chiesi en el manejo de la EPOC".

Paolo Chiesi, Vicepresidente y Head of Reseach and Development de Chiesi añade: "En dos estudios previos de larga duración, TRILOGY³ y TRINITY⁴, Trimbow® ha demostrado de forma consistente una eficacia clínica superior a los tratamientos de referencia actuales como ICS/LABA y LAMA en diversos parámetros de eficacia clínica que incluyen las exacerbaciones, la función pulmonar y la calidad de vida. Conjuntamente, los estudios TRILOGY, TRINITY, y TRIBUTE,  proporcionan a Trimbow^®  la evidencia clínica  como  una opción terapéutica válida para los pacientes con EPOC en los que los estándares actuales de tratamiento no son adecuados para controlar sus síntomas y prevenir las exacerbaciones".

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad respiratoria, caracterizada por una obstrucción bronquial persistente, asociada con un incremento de la respuesta inflamatoria crónica de las vías respiratorias a partículas nocivas o gases. Los síntomas clásicos asociados con la EPOC son la disnea, la tos crónica y el esputo productivo crónico. En algunos casos, puede ocurrir un agravamiento agudo de los síntomas mencionados, desencadenando una exacerbación. En los pacientes con EPOC hay un mecanismo doble en la obstrucción bronquial: por un lado, puede producirse una inflamación de las pequeñas vías aéreas junto con el engrosamiento de las paredes de las vías respiratorias y con un incremento de la resistencia al flujo de aire. Por otro lado, puede producirse una destrucción progresiva del parénquima pulmonar (enfisema) asociada con la pérdida de la retracción elástica del pulmón. Es importante subrayar que ambos mecanismos pueden coexistir, conllevando a una reducción significativa del flujo de aire a través de los pulmones.

Sobre el Grupo Chiesi

Con sede en Parma, Italia, el Grupo Chiesi es un grupo internacional de investigación centrado en la salud, con más de 80 años de experiencia en la industria farmacéutica, está presente en 26 países. Chiesi investiga, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en las áreas de terapias respiratorias, medicina especializada y enfermedades raras. Su organización de I + D tiene su sede en Parma (Italia) y está integrada con otros 6 grupos clave de I + D en Francia, Estados Unidos, Reino Unido, Suecia y Dinamarca para impulsar los programas preclínicos, clínicos y de registro de Chiesi. Chiesi emplea a casi 5.000 personas. Para obtener más información, visite www.chiesi.com.

Referencias

 ¹Clinicaltrial.gov available at: https://clinicaltrials.gov - NCT02579850

²Trimbow SmPC available at: http://www.ema.europa.eu

³ Singh et al. (Lancet 2016; 388: 963-73)

⁴ Vestbo et al. (Lancet 2017; 389-10082: 1919–29)