Sant Cugat del Vallès, 09 de septiembre de 2013.- El estudio TIOSPIR™, que ha incluido a más de 17.000 pacientes con EPOC y ha sido uno de los mayores ensayos internacionales jamás realizados sobre la enfermedad, ha confirmado el perfil de seguridad y eficacia comparable de las dos formulaciones disponibles de SPIRIVA:® SPIRIVA® Respimat® 2,5 μg (una vez al día, 2 inhalaciones) y SPIRIVA® HandiHaler® 18 μg.  

En el ensayo se han incluido dos dispositivos de administración SPIRIVA®, el inhalador exclusivo Respimat® Soft Mist™ Inhaler y el inhalador de polvo seco HandiHaler®.[i]Además se ha realizado incluyendo  una población de pacientes representativa de pacientes con EPOC, con uso exhaustivo de medicación concomitante para la EPOC y pacientes con antecedentes de trastornos cardíacosi^.  

Los resultados del ensayo de tres años se han presentado en el marco del Congreso Anual de la ERS (European Respiratory Society) celebrado en Barcelona y han sido publicados en el New England journal of Medicine. En referencia a estos resultados, el investigador del ensayo, el Profesor Antonio Anzueto, de la University of Texas Health Science Center (EE.UU), ha afirmado: “TIOSPIR™ es un ensayo clínico de referencia que aporta una serie de datos que refuerzan la seguridad y la eficacia de tiotropio administrado a través de HandiHaler® o Respimat®. Cabe señalar que demuestra  que tiotropio es seguro en una amplia población de pacientes con EPOC, incluidos aquellos con antecedentes de cardiopatía. Los médicos pueden estar seguros de que recetan este tratamiento de mantenimiento probado en todo el espectro de gravedad de los pacientes con EPOC.” 

Eficacia medida a partir del tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC 

Las exacerbaciones de la EPOC afectan de manera significativa la vida de los pacientesⁱ,[ii]^{,[iii],[iv],[v]} y la reducción de su frecuencia y gravedad son los objetivos principales del tratamiento de la EPOC.[vi] Los datos de TIOSPIR™ demuestran que RespimatÒ y HandiHaler® han obtenido resultados comparables respecto al tiempo hasta la aparición de la primera exacerbación de la EPOC, la frecuencia de exacerbaciones y también la tasa de las mismas asociada a ingreso hospitalario.      

Seguridad medida ratios de supervivencia 

Por otra parte, el ensayo TIOSPIR™ ha demostrado  un efecto equivalente sobre la supervivencia, como se determina a través de la mortalidad por cualquier causa para tiotropio (SPIRIVA® Respimat® 2,5 µg (una vez al día, 2 inhalaciones) frente a HandiHaler®18 µg).ⁱ Asimismo, la incidencia de acontecimientos adversos y cardiovasculares adversos graves ha sido similar entre los grupos de tratamientoⁱ. En el caso de los pacientes con arritmia cardíaca, han mostrado un efecto similar sobre la supervivencia según se ha determinado a través de la mortalidad por cualquier causaⁱ. 

Sobre TIOSPIR™1 

TIOtropium Safety and Performance In Respimat® (TIOSPIR™), es un ensayo de referencia mundial realizado con pacientes en más de 1.200 centros en 50 países durante 3 años para comparar la seguridad y la eficacia de SPIRIVA® Respimat® Soft Mist™ Inhaler 2,5 μg (una vez al día, 2 inhalaciones)  o la dosis experimental de Respimat® 1,25 μg (una vez al día, 2 inhalaciones)  con SPIRIVA® HandiHaler® 18 µg. 

Sobre la EPOC 

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la  padecen^xi. Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad^xii. Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes^xiii.  

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas padecen  la EPOC^xiv y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 2030xv. Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades^xvi.  

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida^xvii. 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio 

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.  

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.  

[i] Wise RA, Anzueto A, Cotton D, et al. Tiotropium Respimat Inhaler and the Risk of Death in COPD: The TIOSPIR Trial. N Engl J Med 2013; 369(10) DOI: 10.1056/NEJMoa1303342. (Presentado en el Congreso de la Sociedad Respiratoria Europea 2013, Barcelona, España. TIOSPIR: Large scale trial of tiotropium Respimat vs HandiHaler (HH) in patients (pts) with COPD. Resumen P752, domingo 8 de septiembre de 2013). 

ⁱⁱ Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al, en representación de los investigadores del estudio UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium). A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008;359:1543-1554. 

P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31. 

[iii]    Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.  

[iv]    Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.  

[v]     Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, et al. Patient′s perception of exacerbations of COPD - the PERCEIVE study. Respir Med 2007;101(3):453–60.  

[vi]    Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847-52. 

^vii     GOLD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2013. http://www.goldcopd.org/
guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. (Visitada: Junio de 2013). 

^viii Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12):1093-1103. 

^ix  Celli B, Decramer M, Kesten S, et al. Mortality in the 4-Year Trial of Tiotropium (UPLIFT) in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2009;180:948-955. 

^x      Bateman E, Tashkin D, Siafakas N, et al. The one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir Med 2010; 104: 1460-1472. 

^xi     Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20 

^xii    From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available from: http://www.goldcopd.org/. 

^xiii     Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S. 

^xiv   http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [accessed 20/06/12]. 

^xv     http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [accessed 20/06/12]. 

^xvi  Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205 

^xvii  Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.