Basilea, 23 de septiembre de 2013 – Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ultibro^® Breezhaler^® (indacaterol 85 mcg/glicopirronio 43 mcg) de una sola dosis diaria  como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, el Ministerio de Salud, Trabajo Y Bienestar (MSTB) de Japón ha aprobado Ultibro^® Cápsulas de inhalación (glicopirronio 50 mcg/indacaterol 110 mcg) de una sola dosis diaria, administrado mediante el dispositivo Breezhaler^®, para el alivio de diversos síntomas provocados por la obstrucción de las vías respiratorias a consecuencia de la EPOC. Ultibro^® Breezhaler^®/ Ultibro^® Cápsulas de inhalación han sido desarrollados bajo el nombre QVA149.

"Estamos muy satisfechos de que la Comisión Europea y Japón hayan aprobado QVA149, de forma casi simultánea, para los pacientes con EPOC. Esta rápida aprobación en Japón refleja nuestra progresión con respecto a los ensayos clínicos y la capacidad reguladora en Japón", ha comentado David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. "A partir de ahora, muchos pacientes con EPOC tendrán mejores opciones de tratamiento, incluido un tratamiento de primera línea con el lanzamiento de Ultibro^® Breezhaler^® en Europa."

Se espera que la broncodilatación dual con QVA149 establezca un nuevo tratamiento de referencia en el abordaje de la EPOC al combinar los beneficios de eficacia probada y perfiles de seguridad de dos tratamientos de Novartis establecidos para la EPOC: LABA*, Onbrez^® Breezhaler^® (indacaterol); y LAMA**, Seebri^® Breezhaler^® (bromuro de glicopirronio). Estos dos componentes se administran mediante el dispositivo Breezhaler^®, al igual que QVA149, y están disponibles de forma generalizada en todo el mundo.

Las aprobaciones de QVA149 en Europa y Japón están fundamentadas en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, uno de los mayores programas de ensayos clínicos internacionales en EPOC que comprende en total 11 estudios con más de 10.000 pacientes procedentes de 52 países^1-3,6-15. De los ocho estudios IGNITE completados en 2012^1-3,6-10, los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar frente a diversos tratamientos convencionales actuales^1-3,6 y mostró mejoras sintomáticas significativas frente a placebo en la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud^1,2,6.

QVA149 también demostró mejoras sintomáticas estadísticamente significativas en la dificultad respiratoria, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto¹. La tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC (leves, moderadas y graves) se mejoró significativamente con QVA149 en comparación con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg en régimen abierto³.

"Desde 2007, Novartis ha recibido la aprobación de 15 nuevos tratamientos y 16 nuevas indicaciones para tratamientos ya existentes en Japón", ha indicado Timothy Wright, Director Mundial de Desarrollo de Novartis Farmacéutica. "Japón desempeña un papel crucial en nuestro programa mundial de investigaciones clínicas. En los últimos cinco años, Novartis ha realizado 175 estudios clínicos en Japón con más de 14.000 pacientes."

En estudios clínicos, QVA149 ha demostrado un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régimen abierto, salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de reacciones adversas y graves^1-3,6. El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos anticolinérgicos y beta-adrenérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación^1-3,6-10.

La EPOC es una enfermedad progresiva que afecta hasta el 10% de los adultos en toda Europa⁴ y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 2020.⁵ Además, actualmente 5,3 millones de pacientes conviven con la EPOC en Japón.


Acerca de la cartera de productos respiratorios de Novartis
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores.

Seebri^® Breezhaler^®/ Seebri^® Cápsulas de inhalación (bromuro de glicopirronio) son antagonistas muscarínicosde acción prolongada (LAMA; también denominados anticolinérgicos de acción prolongada), una vez al día,  que están indicados como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC¹⁵. Novartis obtuvo la licencia en exclusiva de bromuro de glicopirronio de Vectura y de su socio colaborador en el desarrollo, Sosei, en abril de 2005. En estudios de Fase III (GLOW 1, 2 y 3), una sola dosis al día de glicopirronio 50 mcg demostró mejoras rápidas en la función pulmonar después de la primera dosis el Día 1 sostenidas durante 24 horas y mantenidas durante el período de estudio de 52 semanas en comparación con placebo^16-18. Glicopirronio 50 mcg también mejoró significativamente la disnea, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de exacerbación y la resistencia al ejercicio frente a placebo^16-18. Glicopirronio está autorizado en la UE, Japón, Suiza, Canadá, y muchos otros países.

Onbrez^® Breezhaler^®/ Onbrez^® Cápsulas de inhalación (indacaterol) son agonistas beta_2-adrenérgicosde larga duración (LABA) ,una vez al día,  que ofrecen una broncodilatación clínicamente relevante durante 24 horas, combinada con un inicio de acción rápido en los primeros cinco minutos de la primera dosis, según se demuestra en el programa de ensayos de Fase III INERGIZE^19-33. Indacaterol 150 mcg proporciona mayor beneficio clínico en términos de reducción de la dificultad respiratoria, reducción en el uso de la medicación de rescate y una mejora del estado de salud, en comparación con bromuro de tiotropio 18 mcg en estudio ciego³⁰. Indacaterol fue aprobado y comercializado por primera vez en la UE (dosis de 150 mcg y 300 mcg una vez al día) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC³⁴. Desde entonces ha recibido autorizaciones en más de 100 países de todo el mundo, incluidos Japón (Onbrez^® Cápsulas de inhalación 150 mcg una vez al día) y EEUU (Arcapta^TM Neohaler^TM 75 mcg una vez al día).

Ultibro^® Breezhaler^®/ Ultibro^® Cápsulas de inhalación (QVA149) son una combinación a dosis fija, una vez al día, de bromuro de glicopirronio y maleato de indacaterol. QVA149 se ha investigado para el tratamiento de la EPOC en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE. IGNITE es uno de los mayores programas internacionales de ensayos clínicos en EPOC que comprende un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000* pacientes de 52 países^1-3,5-14. Los primeros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) se completaron en 2012^1-3,5-9. Los estudios estaban diseñados para investigar la eficacia (función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultade respiratoria y calidad de vida), seguridad y tolerabilidad de pacientes tratados con QVA149^1-3,5-12.

* El total se refiere a los 11 estudios IGNITE.

Los resultados de los ensayos de Fase III IGNITE han demostrado mejoras estadísticamente significativas en broncodilatación con QVA149 frente a diversos tratamientos^1-3,5 utilizados de forma generalizada como tratamientos de referencia actuales. Los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto, una combinación a dosis fija de SFC 50 mcg/500 mcg, maleato de indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg y placebo proporcionando un inicio de acción rápido en los primeros cinco minutos y una broncodilatación sostenida durante un período de 24 horas que se mantiene hasta 26 semanas^2,5. En el programa de ensayos de Fase III IGNITE, QVA149 también mostró mejoras sintomáticas frente a placebo en pacientes con EPOC^1,2,5. Estas mejoras sintomáticas incluyen la dificultad para respirar, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud^1,2,5. QVA149 también mejoró significativamente la tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC (leves, moderadas y graves) en comparación con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg de régimen abierto³.

Novartis prosigue con el desarrollo de productos respiratorios para su administración medianteel dispositivo Breezhaler^®. Se trata de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), que tiene una baja resistencia al flujo del aire, lo que le hace adecuado para los pacientes con distinta gravedad en la limitación del flujo de aire³⁶. El dispositivo Breezhaler^® permite a los pacientes oír, sentir y ver que están tomando la dosis completa correctamente³².

Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad progresiva que pone en riesgo la vida dificultando la respiración con síntomas que tienen un impacto importante en la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes³⁷. Afecta a unos 210 millones de personas en todo el mundo⁵ y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 2020³⁷. Aunque con frecuencia se considera que la EPOC es una enfermedad de pacientes con edad avanzada, las estimaciones sugieren que el 50% de los pacientes con EPOC actualmente tienen menos de 65 años, ocasionando un aumento del absentismo, la jubilación anticipada³⁸ y las bajas laborales^38,39.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.Novartis está presenta en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

 

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