Basilea, 2 de octubre de 2007 - Los resultados del primer estudio clínico en pacientes con osteoporosis que han sufrido una fractura de cadera muestran que una perfusión al año de Aclasta®/Reclast® (ácido zoledrónico 5mg) reduce en un 35% el riesgo de fracturas posteriores en comparación con los pacientes tratados con placebo.

El estudio mostró que el riesgo de muerte disminuyó significativamente en un 28% en el grupo de pacientes tratados con Aclasta® en comparación con el grupo placebo (101 vs. 141 muertes). Esto es especialmente relevante puesto que casi una cuarta parte de las personas de más de 50 años que sufren una fractura de cadera fallecen en el plazo de un año.2 A pesar de este riesgo significativo, son pocos los pacientes con fracturas de cadera a los que se les diagnostica y se les trata la osteoporosis después de una fractura de cadera.1

El estudio de referencia realizado en más de 2.100 hombres y mujeres ha sido publicado on line como artículo de publicación previa en el The New England Journal of Medicine, al mismo tiempo que se ha presentado en el Congreso anual de la American Society for Bone & Mineral Research (ASBMR).

Aclasta®, aprobado recientemente en Estados Unidos bajo el nombre comercial de Reclast®, pertenece a una clase de fármacos denominados bisfosfonatos que se emplean para tratar la osteoporosis, la enfermedad metabólica ósea más frecuente que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo3. A diferencia de las terapias con bisfosfonatos por vía oral que tienen que tomarse diariamente, semanalmente o mensualmente, Aclasta® se administra como una perfusión que se completa en aproximadamente 15 minutos una vez al año

"Lamentablemente, en la actualidad pocas personas que sufren una fractura de cadera son evaluadas y tratadas para la osteoporosis", afirmó Steven Boonen, autor de la publicación del NEJM y Profesor de Medicina en el Leuven University Centre for Metabolic Bone Diseases y en la División de Medicina Geriátrica en Bélgica.

"Este estudio único resalta un nuevo acercamiento para tratar la osteoporosis y demuestra que una perfusión de Aclasta® al año puede representar un avance significativo en el modo en que tratamos a nuestros pacientes con osteoporosis", señaló el Dr. Boonen.

Los datos del nuevo estudio denominado Recurrent Fracture Trial se presentarán a las autoridades regulatorias de todo el mundo hacia finales de 2007 con el objeto de ampliar la indicación terapéutica de Aclasta®/Reclast®.

"Este estudio amplía el volumen de evidencia de Aclasta®/Reclast® y ha sido el primero en mostrar que el tratamiento de la osteoporosis después de una fractura de cadera puede repercutir favorablemente en las vidas de los pacientes" señaló el Dr. James Shannon, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "Aclasta® constituye una importante nueva opción terapéutica para millones de personas que padecen las consecuencias potencialmente mortales de esta condición".

En el Recurrent Fracture Trial, Aclasta® redujo significativamente el riesgo de todos los tipos de nuevas fracturas clínicas en un 35% vs. placebo (92 vs. 139 fracturas). El riesgo de nuevas fracturas de columna vertebral se redujo en un 46% (21 vs. 39 fracturas) y el de nuevas fracturas no vertebrales (como cadera, muñeca, brazo, pierna, costilla) en un 27% (79 vs. 107 fracturas). Este estudio no se diseñó para medir diferencias significativas en las fracturas de cadera, si bien se constató una tendencia a una reducción de las nuevas fracturas de cadera (23 vs. 33 fracturas, o reducción del 30%).

Fallecieron menos pacientes después de sufrir una fractura en el grupo tratado con Aclasta® que en el grupo placebo (9.6% vs. 13.3%). Esto obedeció probablemente a una serie de factores, aunque puede haberse debido parcialmente al efecto de Aclasta® de reducir las nuevas fracturas en los pacientes que han sufrido previamente una fractura de cadera. Es necesaria una investigación más exhaustiva para comprender más claramente este resultado.

Este estudio respalda además, el favorable perfil de seguridad de Aclasta®. El análisis de parámetros de seguridad clave, incluyendo la seguridad renal y cardiovascular (incluida la fibrilación auricular), determinó que Aclasta® es comparable a placebo. La incidencia de acontecimientos renales fue similar en el grupo tratado con Aclasta® y en el grupo placebo (6,2% vs. 5,6% respectivamente). Los acontecimientos adversos graves de fibrilación auricular se produjeron en el 1,1% de los pacientes tratados con Aclasta® vs. el 1,3% de los pacientes tratados con placebo. No se observaron casos de osteonecrosis de mandíbula (ONM) en el Recurrent Fracture Trial. Los acontecimientos adversos más frecuentes con Aclasta® fueron síntomas post-administración transitorios como fiebre y dolor muscular.

El Recurrent Fracture Trial fue un estudio internacional de fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Aclasta® en la prevención de fracturas posteriores en individuos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 50 y 98 años tras la reparación quirúrgica de una fractura de cadera por bajo traumatismo (por ej. a raíz de una caída desde la posición ortostática o menos, o por una fuerza equivalente).

El objetivo principal del estudio fue determinar el efecto de Aclasta® en las nuevas fracturas clínicas después de una fractura de cadera. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera que no había sufrido una fractura; las fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera, y objetivos de seguridad pre-especificados, incluyendo la muerte.

Reclast® fue aprobado por la Food and Drug Administration de EEUU el 17 de agosto de 2007 como el primer y único tratamiento que se administra una vez al año para la osteoporosis postmenopáusica. En julio de 2007 el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de este fármaco para esta indicación en la Unión Europea. Por regla general, la Comisión Europea sigue las recomendaciones del CHMP y se prevé que adopte pronto una resolución definitiva.

Las solicitudes a las autoridades regulatorias de Estados Unidos y de la Unión Europea se basaron en los resultados del Ensayo Pivotal de Fracturas en el que se incluyeron más de 7.700 mujeres. En este estudio, publicado en el The New England Journal of Medicine en mayo de 2007, Aclasta® mostró aumentar la resistencia ósea y reducir las fracturas en las áreas del cuerpo típicamente afectadas por la osteoporosis, incluyendo la cadera, columna vertebral y otras localizaciones no vertebrales (por ej. cadera, muñeca, brazo, pierna, costilla) Aclasta® es el único tratamiento aprobado para reducir el riesgo de las fracturas en todas estas localizaciones clave. El estudio mostró que Aclasta® reduce el riesgo de fracturas de columna en un 70% y el de cadera en un 41%4.

Aclasta® está aprobado en más de 60 países entre los que se incluye Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Paget, que es la segunda enfermedad metabólica ósea más frecuente. Se hallan en curso estudios adicionales cuyo objetivo es analizar el uso de Aclasta® para tratar la osteoporosis inducida por corticosteroides, la osteoporosis en el varón y la pérdida ósea en las mujeres postmenopáusicas con osteopenia.

El principio activo de Aclasta es el ácido zoledrónico, que también está disponible en una dosificación distinta con el nombre comercial de Zometa® (ácido zoledrónico 4mg) para uso en determinadas indicaciones oncológicas.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción /y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Bibliografía

1 Gardner MJ, Brophy RH, Demetrakopoulos D, et al. Interventions to improve osteoporosis treatment following hip fracture. Journal of Bone and Joint Surgery. 2005; 87-A: 3-7.
2 National Osteoporosis Foundation. About Osteoporosis: Fast Facts. Available at: http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm Accessed on August 31, 2007.
3 Cooper C. Epidemiology of osteoporosis. Osteoporosis Int 1999;9 (Suppl2):S2-8 Available at http://www.iofbonehealth.org/health-professionals/about-osteoporosis/epidemiology.html. Accessed on September 1, 2007.
4 Black D, Delmas, S, Eastell R, et al for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. NEJM 2007; 356(18):1809-22.