NORTH CHICAGO, 2 de diciembre de 2016 – AbbVie (NYSE: ABBV),  compañía biofarmacéutica internacional, ha anunciado altas tasas elevadas de RVS₁₂ conseguidas en 8 semanas de tratamiento con su pauta pangenotípica en investigación de glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) en la infección crónica de los principales genotipos del virus de la hepatitis C (VHC). En más de 700 pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1-6 (GT1-6) sin cirrosis y que no habían recibido previamente tratamiento, el 97,5% (n = 693/711) logró una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS₁₂), con independencia de la carga viral basal. La tasa de fracasos virológicos fue del 1% (n = 9/711).

Estos datos son los primeros publicados de los estudios de registro dentro del programa de desarrollo clínico de G/P de AbbVie, diseñado para investigar una vía más rápida de curación virológica* para los principales genotipos del VHC (GT1-6) y con el objetivo de abordar necesidades no cubiertas.

“Los resultados que hemos anunciado hoy nos acercan a la posibilidad de ofrecer una opción terapéutica pangenotípica, administrada una vez al día, en 8 semanas de tratamiento para personas que no padecen cirrosis y que no han recibido antes tratamiento” ha afirmado el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Con nuestro programa de registro a punto de concluir, estamos en vías de presentar nuestra pauta pangenotípica de última generación a las autoridades sanitarias, antes de que termine este año en EE.UU. y a principios de 2017 en la Unión Europea y Japón”.

Estos nuevos datos relevantes incluyen los resultados de los grupos de 8 semanas de tres ensayos clínicos de registro en los que se evalúan la eficacia y la seguridad de G/P, los estudios ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 y SURVEYOR-2 (parte 4). En ninguno de los grupos de 8 semanas de los tres estudios se produjeron abandonos por acontecimientos adversos (AA). Los AA más frecuentes, que se observaron con una frecuencia mayor del 10% en estos grupos, fueron la cefalea y el cansancio; y no se observaron AA de frecuencia mayor del 20% en ninguno de los grupos de los estudios. No se detectaron anomalías analíticas de importancia clínica, incluyendo alteraciones de la ALT.

“La mayoría de los pacientes infectados por el VHC hoy día nunca han recibido tratamiento y se encuentran en los estadios iniciales de la hepatopatía, que aún no ha progresado a cirrosis”, ha señalado el Dr. Stefan Zeuzem, autor del estudio y jefe del departamento de medicina del Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania. “Por tanto, estos datos iniciales, que ponen de relieve las tasas de RVS alcanzadas hasta la fecha en estos pacientes infectados por el VHC, con 8 semanas de tratamiento con la pauta de G/P, son especialmente prometedores”.

Descripción general de los resultados preliminares de los tres estudios:

G/P es una pauta pangenotípica en investigación que se encuentra actualmente en evaluación dentro de un en un programa de desarrollo clínico de registro, y no se ha establecido ni su seguridad ni su eficacia. Los datos adicionales de los estudios ENDURANCE-1 y SURVEYOR-2 (parte 4) se presentarán en The Liver Meeting®, el congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), en Boston. Se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de G/P en www.clinicaltrials.gov.

*Los pacientes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS₁₂) se consideran curados de la hepatitis C.

Acerca de los estudios ENDURANCE y SURVEYOR

ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 y SURVEYOR-2 (parte 4) son estudios de registro abiertos y multicéntricos en los que se evalúa la seguridad y la eficacia de G/P en la infección crónica por  los principales genotipos del VHC (GT1-6). El objetivo primario para la valoración de la eficacia de todos los estudios es la RVS₁₂.

ENDURANCE-1 es un estudio aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos de 8 y 12 semanas con G/P en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1 sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo o no se han curado con tratamientos anteriores basados en IFN (pegIFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN), incluyendo pacientes coinfectados por el VIH-1.

ENDURANCE-3 es un estudio parcialmente aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos de 8 y 12 semanas con G/P en pacientes con infección crónica por el VHC de GT3 sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo. El estudio cuenta con un grupo adicional tratado con un comparador activo de sofosbuvir + daclatasvir (SOF+DCV) durante 12 semanas. Los datos adicionales de los grupos del estudio se presentarán en un próximo congreso científico.

SURVEYOR-2 (parte 4) es un estudio con un único grupo en el que se evalúa la pauta de G/P durante 8 semanas de tratamiento en pacientes con infección crónica por el VHC de GT2, 4-6 sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo o no se han curado con tratamientos anteriores basados en IFN (pegIFN, SOF/RBV o pegIFN/SOF).

Acerca del programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC

El programa de desarrollo clínico de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) de AbbVie se diseñó para investigar una vía más rápida de curación virológica* para los principales genotipos del VHC (GT1-6) y con el objetivo de abordar aspectos terapéuticos de necesidades no cubiertas.

G/P es una pauta pangenotípica en investigación que se está evaluando como posible curación en 8 semanas de tratamiento para pacientes infectados por el VHC sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo, que constituyen la mayoría de los pacientes infectados por el VHC. AbbVie también está estudiando el tratamiento con G/P en pacientes con problemas terapéuticos concretos, como el genotipo 3, pacientes que no se han curado con un tratamiento previo con AAD y pacientes con nefropatía crónica, incluyendo los pacientes en diálisis.

G/P es una pauta que se administra una vez al día y que combina dos antivirales diferentes. G/P es una combinación de dosis fijas de glecaprevir (300 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (120 mg), un inhibidor de NS5A, administrado una vez al día en tres comprimidos orales.

GLE se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y tratamientos que incluyen estos medicamentos.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con más de 28.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países.

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Declaraciones de futuro de AbbVie

Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado pueden ser declaraciones de futuro a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, conflictos con la propiedad intelectual, competencia con otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. Se puede consultar más información sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos o de otro tipo que pueden afectar a las operaciones de AbbVie en el apartado 1A, "Factores de riesgo" del informe anual de 2015 de AbbVie en el formulario 10-K, que se ha presentado a la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente cualquier revisión de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o cambios posteriores, salvo por imperativo legal.