HEMEL HEMPSTEAD (Inglaterra), 23 de octubre de 2018. EUSA Pharma (EUSA) valora positivamente el anuncio de la esperada inclusión de FOTIVDA® (tivozanib) en las próximas guías de práctica clínica aprobadas por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado (aRCC) cuya publicación está prevista para finales de este año.[i]

El resumen de la propuesta de las nuevas guías se presentó el 19 de octubre en el Congreso anual ESMO 2018 celebrado en Múnich (Alemania). Éste prevé la inclusión de tivozanib como tratamiento recomendado en primera línea para pacientes con histología de células claras aRCC. La actualización posicionará tivozanib como tratamiento estándar para pacientes de bajo riesgo (o riesgo favorable) con una recomendación de Clase IIa y una opción de tratamiento para pacientes de riesgo intermedio con una recomendación de Clase IIb.¹

La indicación de inclusión de tivozanib en las directrices de la ESMO llega tras la concesión en agosto de 2017 la aprobación por la Comisión Europea (CE) para éste potente y selectivo inhibidor de la tirosina cinasa dependiente del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-TKI), administrado por vía oral una vez al día[1] como  tratamiento en primera línea para pacientes adultos con aRCC.[ii]

La autorización dentro de la Unión Europea (UE) se basó en los resultados obtenidos en el ensayo clínico internacional, Fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico, TiVO-1,[iii] que demostró que los pacientes con aRCC a los que se les administró tivozanib experimentaron una supervivencia libre de progresión superior  y un perfil  de efectos secundarios mejor en comparación con aquellos pacientes a los que se les administró sorafenib, otro VEGFR-TKI.³ 

«EUSA Pharma valora positivamente esta  inclusión de tivozanib en estas guías europeas tan importantes, que reflejan tanto la autorización de la UE como los beneficios potenciales para los pacientes como resultado de su eficacia y perfil de tolerabilidad», señaló Lee Morley, Director Ejecutivo de EUSA Pharma. «Seguimos avanzando con el lanzamiento de FOTIVDA en toda la UE en línea con la indicación de monoterapia en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.»

El cáncer de riñón es el séptimo cáncer más común en Europa^[iv] y el decimocuarto en todo el mundo,[v] con más de 400.000 nuevos casos diagnosticados en 2018.⁵ El RCC es el tipo de cáncer de riñón más común, representa el 80 % de los casos^[vi] y se estima que al año en Europa se producen un total de 49.000 muertes por cáncer de riñón, 143.000 a escala global. ^[vii] Debido al envejecimiento de la población europea, con el tabaquismo y el aumento de la obesidad como factores a tener en cuenta, se prevé que el cáncer de riñón sea uno de los cánceres con un incremento más rápido en los próximos diez años.^[viii]

Acerca de tivozanib

[2]Tivozanib oral de una sola toma diaria es un potente inhibidor selectivo de la tirosin-quinasa dependiente del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-TKI). Está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) y para pacientes adultos no tratados previamente con inhibidores de VEGFR y de la vía mTOR tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo de terapia con citocinas para RCC avanzado.² 

La sobreexpresión de la proteína VEGF y el aumento del riego sanguíneo tumoral (angiogénesis) resultante es una característica común del RCC.³Los VEGFR-TKI reducen el riego sanguíneo al tumor y constituyen el tratamiento de primera línea para RCC avanzado recomendado en Europa; no obstante, los pacientes sufren con frecuencia importantes efectos secundarios como fatiga, diarrea y síndrome palmoplantar. 

En el ensayo global de fase III (TiVO-1)³ con más de 500 pacientes con RCC avanzado, tivozanib mostró un beneficio significativo en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con sorafenib (11,9 frente a 9,1 meses en la población global de pacientes [HR, 0,797; 95% CI, 0,639 a 0,993; P =0,042], y 12,7 frente a 9,1 meses en pacientes sin tratamiento previo [HR, 0,756; 95% CI, 0,580 a 0,985; P =0,037]).³ También mejoró el perfil de efectos secundarios en comparación con sorafenib, ya que fue significativamente menor  el número de pacientes tratados con tivozanib (14% versus 43%) a los que hubo que reducir la dosis a causa de efectos adversos; y fueron menos del 5% los pacientes que experimentaron efectos secundarios graves (grado 3 y 4, como diarrea, astenia (debilidad física) y síndrome palmoplantar. Hipertensión (44%) y disfonía (21%) fueron los efectos adversos que se registraron con más frecuencia en el tratamiento con tivozanib.³ 

En virtud del acuerdo de licencia de EUSA Pharma con AVEO PHARMACEUTICALS, INC, anunciado en diciembre de 2015, la compañía es titular de derechos exclusivos de comercialización de tivozanib para RCC en Europa y en otros territorios fuera de Norteamérica, como Sudamérica y Sudáfrica. Según los términos del contrato, EUSA Pharma llevará a cabo y financiará la comercialización del producto en sus territorios, haciéndose cargo de la licencia. AVEO PHARMACEUTICALS, INC mantiene los derechos de comercialización del producto en Norteamérica. Tivozanib fue descubierto por Kyowa Hakko Kirin.

Acerca de EUSA Pharma.

Fundada en marzo de 2015, EUSA Pharma es una compañía biofarmacéutica de categoría mundial centrada en oncología y en enfermedades raras. La compañía realiza actividades comerciales en Estados Unidos y en Europa y cuenta con una red de distribución más amplia en aproximadamente 40 países de todo el mundo. EUSA Pharma cuenta con un equipo directivo con una dilatada experiencia en la creación de compañías farmacéuticas de éxito y está respaldada por una financiación significativa aportada por el inversor líder en biociencias EW Healthcare Partners. Si desea más información, visite www.eusapharma.com.

Referencias 

[1] Cápsula de 1340 microgramos

[2] cápsula de 1340 microgramos

[i] Systemic first-line treatment of ccRCC, as part of the “State of the art for systemic treatments in kidney and bladder cancers” presented at ESMO 2018 congress, Munich, 19^th October 2018.

[ii] European Medicines Agency. Fotivda. Available at: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fotivda. Last accessed October 2018.

[iii] Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

[iv] Cancer Research UK, Kidney Cancer Incidence. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Last accessed October 2018.

[v] World Cancer research Fund, Kidney cancer statistics. Available at: https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/kidney-cancer-statistics. Last accessed October 2018.

[vi] Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Available at: http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Last accessed October 2018. 

[vii] Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Available at: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer#heading-One. Last accessed October 2018.

[viii] Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Available at: http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Last accessed October 2018.