Madrid, 7 de marzo de 2018 – Takeda ha publicado nuevos datos en RWE que evalúan la eficacia comparativa de Entyvio^® (vedolizumab) frente al tratamiento con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-?) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de actividad moderada o grave. Así, en los pacientes con CU tratados con vedolizumab en comparación con antagonistas del TNF-? se presentaron tasas acumuladas a los 12 meses de curación de la mucosa (50% frente al 42%) y de remisión clínica (54% frente al 37%) estadísticamente significativas y tasas de remisión clínica sin esteroides numéricamente mayores (49% frente al 38%).

Por otra parte, en referencia a la EC, los resultados mostraron tasas acumuladas a los 12 meses de curación de la mucosa significativamente mayores (50% frente al 41%) y tasas de remisión clínica (38% frente al 34%) y remisión clínica sin esteroides (26% frente al 18%) numéricamente mayores en comparación con el tratamiento con antagonistas del TNF?.

“Estos datos de real worldevidence destacan la eficacia de vedolizumab para lograr la curación de la mucosa y la remisión clínica en la práctica clínica y respaldan el uso de esta terapia como tratamiento biológico de primera línea”, declaró el doctor William Sandborn, director del área de  Gastroenterología de la Universidad de California San Diego.

Los estudios se realizaron por el consorcio VICTORY, una red de 12 centros punteros especializados en enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de Estados Unidos, que constituye la primera cohorte grande bien caracterizada de pacientes tratados con vedolizumab^® en un contexto real en dicho país) y fueron presentados en el marco del XIII Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO) celebrado en Viena, Austria.

De los 646 pacientes con CU y 1.122 pacientes con EC vinculados al consorcio VICTORY, se analizaron los datos de 334 pacientes con CU (n = 167 tratados con vedolizumab; 49 % hombres; mediana de edad de 36 años) y 538 pacientes con EC (n = 269 tratados con vedolizumab; 44 % hombres; mediana de edad de 35 años).

Se emparejó a los pacientes tratados con vedolizumab (1:1)* con los tratados con antagonistas del TNF? utilizando puntuaciones de propensión para controlar las diferencias basales entre los grupos. Los investigadores utilizaron modelos de riesgos instantáneos proporcionales de Cox para comparar las tasas acumuladas de curación de la mucosa (ausencia de úlceras o erosiones en el caso de la EC; subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 en el caso de la CU), remisión clínica (resolución completa de los síntomas basada en la evaluación global del médico) y remisión clínica sin esteroides (con esteroides en el momento basal, retirada gradual, sin nueva prescripción de esteroides durante 4 semanas). Los resultados se notificaron después de ajustar respecto al uso concomitante de esteroides o inmunomoduladores, la localización de la enfermedad (solo en el estudio de EC; aislada en el intestino delgado aislado, ileocólica, aislada en el colon) y el número de antagonistas del TNF? utilizados previamente.

“Aunque se necesitan más investigaciones para confirmar estos resultados, se trata de importantes análisis de datos en RWE sobre la eficacia comparativa de vedolizumab y el tratamiento con antagonistas del TNF? que ayudan a comprender mejor el tratamiento biológico en la práctica clínica”, agregó el doctor Sandborn.

Nuevos datos en fase 3b

Takeda también ha presentado datos clínicos obtenidos en el estudio de fase 3b abierto, multicéntrico y prospectivo (VERSIFY) para evaluar la eficacia de vedolizumab en la EC en la curación completa de la mucosa (ausencia de ulceraciones), la remisión endoscópica (puntuación endoscópica simple de la EC [SES-CD] ? 4) y la respuesta endoscópica (reducción del 50 % de la puntuación SES-CD con respecto al momento basal).

Los resultados en la semana 26 revelaron que vedolizumab indujo la curación completa de la mucosa (15%), la remisión endoscópica (12%) y la respuesta endoscópica (25%) en la población total de pacientes con EC, sobre todo en casos no tratados previamente con anti-TNF? (curación completa de la mucosa del 24 %, remisión endoscópica del 20 % y respuesta endoscópica del 28 %).

En el ensayo participaron 101 pacientes con EC de actividad moderada a grave que habían presentado previamente fracaso del tratamiento con corticosteroides, inmunomoduladores y/o al menos un antagonista del TNF?. En este estudio, el 46% de los pacientes se clasificó en la categoría de actividad endoscópica grave en el momento de la inclusión (puntuación SES-CD > 15). Los pacientes recibieron vedolizumab 300 mg por vía intravenosa en las semanas 0, 2, 6 y después cada 8 semanas durante 26 semanas, seguidas de un período de extensión de 26 semanas. No se permitió aumentar la dosis.

“La remisión endoscópica y la curación de la mucosa son objetivos importantes en el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, ya que van más allá de los síntomas y muestran cómo la actividad de la enfermedad puede influir en la lesión intestinal subyacente, explicó Mona Khalid, directora sénior y responsable de Evidence and ValueGeneration de TakedaPharmaceuticals.

En este sentido, añadió Khalid,“en el estudio clínico VERSIFY se obtuvieron resultados positivos en las tasas de curación completa de la mucosa y remisión endoscópica en la enfermedad de Crohn, sobre todo en pacientes no tratados previamente con anti-TNF?. Los nuevos datos presentados en el congreso de la ECCO, somos optimistas ante el gran compendio de datos de vedolizumab en relación con la remisión endoscópica y la curación de la mucosa en ambos estudios clínicos y en la práctica real”.

En el congreso de la ECCO de este año, Takeda patrocinó 33 pósteres y presentaciones sobre vedolizumab incluidos análisis de la práctica en la vida real y estudios clínicos en los que se evaluó el efecto de esta terapia sobre la remisión a largo plazo, la eficacia/efectividad comparativa, la curación de la mucosa, la utilización de recursos y poblaciones especiales de pacientes dentro de la EC y la CU.

*Armonización de la puntuación de propensión (1:1) que tiene en cuenta las diferencias basales entre los grupos, como edad, sexo, hospitalización previa por CU/EC en el año anterior, antecedentes de la enfermedad, extensión de la enfermedad, gravedad de la enfermedad, resistencia o dependencia de esteroides y fracaso previo del tratamiento con antagonistas del TNF?.