Notas de prensa
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Estudios globales demuestran que la adición de la trombectomía mecánica mediante stent en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo reduce la discapacidad
Los estudios ESCAPE y EXTEND-IA muestran mejores resultados neurológicos con la adición de trombectomía mecánica mediante stent
DUBLÍN, Irlanda--(BUSINESS WIRE)--La investigación presentada hoy en la International Stroke Conference (ISC) en Nashville, Tennessee, y publicada en la edición digital de The New England Journal of Medicine (NEJM) encontró que la adición del procedimiento de trombectomía mediante stent con el dispositivo Solitaire™ al actual tratamiento farmacológico trombolítico redujo significativamente la discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tanto el estudio EXTEND-IA (EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial) como el estudio ESCAPE (Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke), que fueron estudios iniciados por investigadores y apoyados con subvenciones sin restricciones de Medtronic plc (NYSE: MDT), evaluaron principalmente la adición de Solitaire en conjunción con el actual tratamiento farmacológico con activador tisular del plasminógeno por vía intravenosa (IV-tPA). En ESCAPE se evaluaron 316 pacientes y se encontró que los pacientes en el grupo de tratamiento tuvieron una mayor tasa de retorno a la independencia funcional (o reducción de la morbilidad/discapacidad por accidente cerebrovascular) y menor riesgo de muerte por accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento tradicional con IV-tPA solo. La mejora de la independencia funcional (53% frente al 29%) fue estadísticamente significativa, con un 53% de los pacientes que recuperaron la independencia funcional después del tratamiento. El estudio ESCAPE mostró una reducción estadísticamente significativa de las muertes (mortalidad) por accidente cerebrovascular, reduciendo la tasa de mortalidad a casi la mitad (10% frente al 19%).
Del mismo modo, EXTEND-IA (70 pacientes) mostró una mejora estadísticamente significativa de la tasa de retorno a la independencia funcional (71% frente al 40%) para los pacientes tratados con Solitaire, en comparación con el tratamiento con IV-tPA solo.
EXTEND-IA mostró una fuerte tendencia, aunque no fue estadísticamente significativa, hacia la reducción de las muertes por accidente cerebrovascular (9% en el grupo con Solitaire frente al 20% en el grupo con IV-tPA solo). Además, los pacientes tratados con Solitaire pasaron mucho menos tiempo, desde el punto de vista estadístico, hospitalizados o en rehabilitación antes de regresar a su casa/trabajo (15 días frente a 73 días). El estudio puso de manifiesto una mejora estadísticamente significativa de las tasas de recanalización a las 24 horas del 100% con Solitaire frente al 37% con IV-tPA solo.
«La trombectomía mecánica mediante el stent Solitaire es lo máximo. Representa un cambio radical en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo», afirmó Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, profesor de Neurología de Geffen School of Medicine en UCLA y director del Comprehensive Stroke Center de UCLA.
Los estudios ESCAPE y EXTEND-IA han confirmado los resultados del ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre tratamiento endovascular para accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos realizado en los Países Bajos (MR CLEAN, «Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands»), publicados en NEJM en diciembre de 2014. Los resultados del estudio MR CLEAN también mostraron que la adición de trombectomía mediante stent durante el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV-IA) duplica la probabilidad de obtener un buen resultado neurológico.
«Los resultados revolucionarios de ESCAPE y EXTEND-IA indican la necesidad de realizar un cambio profundo en la manera en que proporcionamos atención a los pacientes con accidente cerebrovascular», sostuvo Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, Universidad de Melbourne. «Nuestros resultados ofrecen pruebas abrumadoras de la seguridad y eficacia de la trombectomía mediante stent».
Tanto ESCAPE como EXTEND-IA fueron interrumpidos prematuramente por el Comité de seguridad debido a la contundencia de los resultados, que indicaban el beneficio de la trombectomía mediante stent con Solitaire. Diseñado para restablecer el flujo sanguíneo del cerebro de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el dispositivo Solitaire ofrece a los pacientes un tratamiento alternativo. Muchos pacientes no son aptos para el procedimiento trombolítico con tPA intravenoso, ya sea porque se ha superado el período ventana de tres horas para comenzar el tratamiento o porque presentan oclusión de vasos grandes o ACV-IA, que es el accidente cerebrovascular más grave, en cuyo caso los coágulos de sangre son demasiado grandes para disolverlos con el tratamiento farmacéutico. Esto convierte a la trombectomía mecánica mediante stent en la opción más viable de tratamiento.
«Ahora tenemos pruebas clínicas irrefutables con un gran número de pacientes que respaldan el uso del tratamiento endovascular, en especial cuando se utiliza la trombectomía mecánica mediante stent. Las directrices van a cambiar», afirmó Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, Universidad de Calgary.
EXTEND-IA y ESCAPE muestran los efectos del dispositivo Solitaire de Medtronic para restaurar el flujo sanguíneo del cerebro, con reducción de la morbilidad y la discapacidad y disminución del tiempo que los pacientes pasan hospitalizados o en el centro de rehabilitación. Ambos estudios alcanzaron también el criterio de valoración de seguridad. El dispositivo Solitaire utiliza un microcatéter para acceder a las arterias del cerebro afectadas por el accidente cerebrovascular a través de una incisión en la pierna. Una vez colocado, el dispositivo Solitaire ayuda a restablecer inmediatamente el flujo sanguíneo y a eliminar los coágulos de sangre que causan el accidente cerebrovascular.
«La contundencia de los datos de Solitaire hablan por sí mismos. Los datos presentados hoy sugieren notables beneficios de la trombectomía mecánica mediante stent», afirmó Brett Wall, presidente de la división Neurovascular de Medtronic. «Resulta evidente la necesidad de contar con este dispositivo para el tratamiento del accidente cerebrovascular».
Según la Federación Mundial de Cardiología, el accidente cerebrovascular es la quinta causa de muerte en el mundo y contribuye con casi 6 millones de muertes en todo el mundo.
Acerca de Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede en Dublín, Irlanda, es el líder mundial en tecnología médica. Proporciona soluciones para tratar el dolor, restablecer la salud y prolongar la vida de millones de personas alrededor del mundo.
Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, como las descritas en los informes periódicos de Medtronic presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Los resultados reales pueden diferir considerablemente de los resultados esperados. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Tanto el estudio EXTEND-IA (EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial) como el estudio ESCAPE (Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke), que fueron estudios iniciados por investigadores y apoyados con subvenciones sin restricciones de Medtronic plc (NYSE: MDT), evaluaron principalmente la adición de Solitaire en conjunción con el actual tratamiento farmacológico con activador tisular del plasminógeno por vía intravenosa (IV-tPA). En ESCAPE se evaluaron 316 pacientes y se encontró que los pacientes en el grupo de tratamiento tuvieron una mayor tasa de retorno a la independencia funcional (o reducción de la morbilidad/discapacidad por accidente cerebrovascular) y menor riesgo de muerte por accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento tradicional con IV-tPA solo. La mejora de la independencia funcional (53% frente al 29%) fue estadísticamente significativa, con un 53% de los pacientes que recuperaron la independencia funcional después del tratamiento. El estudio ESCAPE mostró una reducción estadísticamente significativa de las muertes (mortalidad) por accidente cerebrovascular, reduciendo la tasa de mortalidad a casi la mitad (10% frente al 19%).
Del mismo modo, EXTEND-IA (70 pacientes) mostró una mejora estadísticamente significativa de la tasa de retorno a la independencia funcional (71% frente al 40%) para los pacientes tratados con Solitaire, en comparación con el tratamiento con IV-tPA solo.
EXTEND-IA mostró una fuerte tendencia, aunque no fue estadísticamente significativa, hacia la reducción de las muertes por accidente cerebrovascular (9% en el grupo con Solitaire frente al 20% en el grupo con IV-tPA solo). Además, los pacientes tratados con Solitaire pasaron mucho menos tiempo, desde el punto de vista estadístico, hospitalizados o en rehabilitación antes de regresar a su casa/trabajo (15 días frente a 73 días). El estudio puso de manifiesto una mejora estadísticamente significativa de las tasas de recanalización a las 24 horas del 100% con Solitaire frente al 37% con IV-tPA solo.
«La trombectomía mecánica mediante el stent Solitaire es lo máximo. Representa un cambio radical en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo», afirmó Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, profesor de Neurología de Geffen School of Medicine en UCLA y director del Comprehensive Stroke Center de UCLA.
Los estudios ESCAPE y EXTEND-IA han confirmado los resultados del ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre tratamiento endovascular para accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos realizado en los Países Bajos (MR CLEAN, «Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands»), publicados en NEJM en diciembre de 2014. Los resultados del estudio MR CLEAN también mostraron que la adición de trombectomía mediante stent durante el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV-IA) duplica la probabilidad de obtener un buen resultado neurológico.
«Los resultados revolucionarios de ESCAPE y EXTEND-IA indican la necesidad de realizar un cambio profundo en la manera en que proporcionamos atención a los pacientes con accidente cerebrovascular», sostuvo Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, Universidad de Melbourne. «Nuestros resultados ofrecen pruebas abrumadoras de la seguridad y eficacia de la trombectomía mediante stent».
Tanto ESCAPE como EXTEND-IA fueron interrumpidos prematuramente por el Comité de seguridad debido a la contundencia de los resultados, que indicaban el beneficio de la trombectomía mediante stent con Solitaire. Diseñado para restablecer el flujo sanguíneo del cerebro de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el dispositivo Solitaire ofrece a los pacientes un tratamiento alternativo. Muchos pacientes no son aptos para el procedimiento trombolítico con tPA intravenoso, ya sea porque se ha superado el período ventana de tres horas para comenzar el tratamiento o porque presentan oclusión de vasos grandes o ACV-IA, que es el accidente cerebrovascular más grave, en cuyo caso los coágulos de sangre son demasiado grandes para disolverlos con el tratamiento farmacéutico. Esto convierte a la trombectomía mecánica mediante stent en la opción más viable de tratamiento.
«Ahora tenemos pruebas clínicas irrefutables con un gran número de pacientes que respaldan el uso del tratamiento endovascular, en especial cuando se utiliza la trombectomía mecánica mediante stent. Las directrices van a cambiar», afirmó Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, Universidad de Calgary.
EXTEND-IA y ESCAPE muestran los efectos del dispositivo Solitaire de Medtronic para restaurar el flujo sanguíneo del cerebro, con reducción de la morbilidad y la discapacidad y disminución del tiempo que los pacientes pasan hospitalizados o en el centro de rehabilitación. Ambos estudios alcanzaron también el criterio de valoración de seguridad. El dispositivo Solitaire utiliza un microcatéter para acceder a las arterias del cerebro afectadas por el accidente cerebrovascular a través de una incisión en la pierna. Una vez colocado, el dispositivo Solitaire ayuda a restablecer inmediatamente el flujo sanguíneo y a eliminar los coágulos de sangre que causan el accidente cerebrovascular.
«La contundencia de los datos de Solitaire hablan por sí mismos. Los datos presentados hoy sugieren notables beneficios de la trombectomía mecánica mediante stent», afirmó Brett Wall, presidente de la división Neurovascular de Medtronic. «Resulta evidente la necesidad de contar con este dispositivo para el tratamiento del accidente cerebrovascular».
Según la Federación Mundial de Cardiología, el accidente cerebrovascular es la quinta causa de muerte en el mundo y contribuye con casi 6 millones de muertes en todo el mundo.
Acerca de Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede en Dublín, Irlanda, es el líder mundial en tecnología médica. Proporciona soluciones para tratar el dolor, restablecer la salud y prolongar la vida de millones de personas alrededor del mundo.
Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, como las descritas en los informes periódicos de Medtronic presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Los resultados reales pueden diferir considerablemente de los resultados esperados. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
