Basilea (Suiza), 19 de julio de 2006 - Un estudio internacional con el primer parche transdérmico para pacientes con enfermedad de Alzheimer (una enfermedad cerebral degenerativa que se calcula que afecta a más de 15 millones de personas en todo el mundo) indica que puede constituir un nuevo y prometedor modo de tratamiento.1

Según el ensayo IDEAL de seis meses de duración, en el que participaron 1 195 pacientes con enfermedad de Alzheimer, Exelon? Patch proporcionó efectos beneficiosos en una serie de síntomas y la dosis diana fue bien tolerada. Los resultados los ha presentado hoy la Asociación madrileña de Alzheimer en la X Conferencia Internacional sobre la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ICAD, International Conference on Alzheimer's Disease and Related Disorders).

Los pacientes tratados con Exelon Patch (parche transdérmico de rivastigmina) mostraron mejorías importantes de la memoria y tuvieron más capacidad para mantener las actividades cotidianas1 que los pacientes que recibieron placebo. También tardaron hasta 20 segundos menos en completar una tarea de concentración en comparación con los pacientes que recibieron placebo, y los médicos consideraron que los pacientes que usaron Exelon Patch tuvieron una actividad general mejor.

Por otro lado, más del 70% de los cuidadores del estudio IDEAL prefirieron el parche a las cápsulas como método de administración del fármaco porque les permitía seguir mejor la posología, por su facilidad de uso general y por su menor interferencia con la vida diaria2, según un cuestionario del estudio.

"El parche constituye una nueva e importante opción para los pacientes con enfermedad de Alzheimer y sus familias," dijo el Prof. Bengt Winblad del Instituto Karolinska de Estocolmo e investigador principal del estudio. "La dosis diana del parche de rivastigmina proporcionó una eficacia similar a la conseguida con las dosis más elevadas en cápsulas y produjo un número tres veces menor de comunicaciones de náuseas y vómitos. Un parche transdérmico puede ser el mejor modo de administrar la rivastigmina para tratar la enfermedad de Alzheimer."

Los parches transdérmicos están diseñados para proporcionar una administración continua y controlada del fármaco a través de la piel. Con ello se mantiene una concentración sanguínea estable del fármaco, lo que puede reducir los efectos secundarios y en consecuencia permitir el acceso a dosis más elevadas. Además, los parches pueden ayudar a los cuidadores a vigilar el cumplimiento terapéutico porque proporcionan una seguridad visual de la toma del medicamento.

"Aunque hace tiempo que se dispone de tratamientos para la enfermedad de Alzheimer por vía oral, creemos que un parche puede ofrecer ventajas excepcionales a los pacientes que padecen esta afección," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Si se aprueba, Exelon Patch podría mejorar el cumplimiento terapéutico y ayudar a los pacientes y a sus cuidadores a conseguir una mejor calidad de vida."

Exelon es un inhibidor de la colinesterasa que ya está autorizado en muchos países para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve/moderadamente grave y para la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. Los resultados del estudio IDEAL apoyarán la solicitud de autorización de Exelon Patch a las autoridades sanitarias, prevista a finales de 2006.

Información sobre el estudio IDEAL

IDEAL (Investigation of Transdermal Exelon in Alzheimer's disease; investigación de Exelon transdérmico en la enfermedad de Alzheimer) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y con producto activo, de 24 semanas de duración, para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una aplicación diaria de Exelon Patch y de la administración convencional dos veces al día de Exelon en forma de cápsulas, en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada. Los criterios principales de evaluación fueron la subescala cognitiva de la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) y el cambio de la impresión clínica global correspondiente al estudio de cooperación sobre enfermedad de Alzheimer (ADSC-CGIC).

El estudio IDEAL se llevó a cabo en 100 centros de 21 países y en él intervinieron 1 195 pacientes de 50-85 años de edad con una puntuación de 10-20 en el miniexamen del estado mental (MMSE, Mini-Mental State Examination), la prueba más usada para valorar los problemas de memoria o la demencia. Los pacientes se trataron con Exelon en forma de cápsulas (6 mg dos veces al día) o de parches en dos tamaños: Patch 10 (que proporciona 9,5 mg durante 24 horas) o Patch 20 (17,4 mg/24 h)1.

Los dos tamaños de parche fueron más eficaces que el placebo. La dosis diana de Patch 10 mostró una eficacia similar a las dosis más elevadas de Exelon en cápsulas y provocó tres veces menos comunicaciones de náuseas (7,2% en comparación con 23,1%) y de vómitos (6,2% en comparación con 17,0%), que son efectos secundarios bien conocidos de los inhibidores de la colinesterasa. Con Patch 20 se lograron puntuaciones cognitivas numéricamente mejores que con las cápsulas y una tolerabilidad similar que con las cápsulas.

La tolerabilidad local cutánea fue buena. El porcentaje de pacientes que comunicó enrojecimiento moderado/intenso de la piel en cualquier momento del estudio fue únicamente del 7,6% y del 6,2% de los pacientes tratados con Patch 10 y con Patch 20, respectivamente. El parche también demostró muy buena adherencia cutánea durante 24 horas en diversas situaciones de la vida diaria, como en el baño y en agua caliente.

Información sobre Exelon

Desde 1997, Exelon (tartrato de rivastigmina) se ha venido usando ampliamente para tratar la enfermedad de Alzheimer leve/moderada en más de 70 países. Exelon es el único inhibidor de la colinesterasa que también se ha aprobado en Europa y en EE.UU para tratar la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.

Exelon pertenece a un grupo de fármacos conocidos como inhibidores de la colinesterasa que aumentan la actividad del neurotransmisor acetilcolina en el cerebro. Entre los inhibidores de la acetilcolina ampliamente usados, Exelon es el único tratamiento que inhibe las dos enzimas implicadas en la degradación de este neurotransmisor: la acetilcolinesterasa (AChE) y la butirilcolinesterasa (BuChE). Esto puede ofrecer ventajas adicionales respecto a los tratamientos que sólo inhiben la AChE. Exelon puede conservar la memoria y la función cognitiva, ayudar en los problemas de comportamiento y modificar el modo como los pacientes hacen frente a las actividades de la vida cotidiana. Puede ayudarlos a comunicarse mejor, a mantener interacciones sociales y a participar en aficiones y actividades de la vida diaria.3,4

Información sobre la enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad degenerativa progresiva que altera el cerebro y causa trastornos de la memoria, del pensamiento y del comportamiento. Afecta a 15 millones aproximadamente de personas en todo el mundo y al 2-6% de las personas mayores de 65 años; es la forma más frecuente de demencia y la tercera causa de mortalidad en este grupo de edad por detrás de la enfermedad cardiovascular y el cáncer5. Se calcula que, en 2003, la demencia tuvo un coste directo en todo el mundo de 156 000 millones de dólares.5

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 97.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs y .

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Referencias

1. Winblad B, Cummings J, et al. IDEAL: a 24 week placebo controlled study of the first transdermal patch in Alzheimer's disease - rivastigmine patch versus capsule. Oral Presentation at the 10th International Congress of Alzheimer's and Related Disorders (ICAD), Madrid, Spain, 19 July 2007.

2. Winblad B, Beusterien KM, et al. Caregivers prefer patches to capsules: results from a 24-week placebo controlled study of rivastigmine (IDEAL trial). Poster presented at the 10th International Congress of Alzheimer's and Related Disorders (ICAD), Madrid, Spain, 19 July 2007.

3. Corey-Bloom J, Anand R, Veach J. A randomized trial evaluating the efficacy and safety of ENA713 (rivastigmine tartrate), a new acetylcholinesterase inhibitor, in patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychopharmacol 1998;1:55-65.

4. Rösler M, Anand R, Cicin-Sain A et al. Efficacy and safety of rivastigmine in patients with Alzheimer's disease: international randomized controlled trial. Br Med J 1999;318:633-40.

5. Wimo A, Jonsson L, Winblad B, An Estimate of the Worldwide Prevalence and Direct Costs of Dementia in 2003, dementia and Geriatrics Cognitive Disorders, 2006, 21: 175-181.