Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 30 de septiembre de 2013 – La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para afatinib* en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico, con mutaciones del factor de crecimiento epidérmico EGFR, no tratados previamente con TKI. Afatinib* se comercializará en Europa con el nombre de GIOTRIF®* y ya ha sido recientemente autorizado en Estados Unidos, Taiwán y México. 

Las autoridades europeas han aprobado el nuevo fármaco de Boehringer Ingelheim en base a los datos del estudio de fase III LUX-Lung 3, que demuestra que los pacientes que recibieron GIOTRIF®* como tratamiento de primera línea sobrevivieron casi un año sin progresión del tumoral (supervivencia mediana libre de progresión        -SLP- de 11,1 meses) en comparación con algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los pacientes tratados con pemetrexed/cisplatino (quimioterapia estándar). Además, un análisis de subgrupos mostró que los pacientes con CPNM cuyos tumores expresaban las dos mutaciones más frecuentes del EGFR (Del19 o L858R) tratados con GIOTRIF®* sobrevivieron más de un año sin progresión tumoral (SLP de 13,6 meses) frente a algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los pacientes del grupo comparador¹. 

“Su mecanismo de acción único permite a GIOTRIF®* inhibir el receptor EGFR y otros miembros de la familia ErbB que desempeñan un papel clave en el crecimiento y la diseminación de cánceres asociados a una elevada mortalidad como el cáncer de pulmón”, explicó el Dr. Sanjay Popat, investigador clínico del estudio LUX-Lung 3 y consultor de Oncología Médica en The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. Asimismo, los estudios demostraron que GIOTRIF®* también proporciona una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad (por ejemplo, dificultad para respirar, tos y dolor en el pecho)^1,2. Por ello, la detección precoz de las mutaciones del EGFR es un paso esencial para proporcionar a los pacientes el tratamiento personalizado más adecuado a su enfermedad desde el principio.  

“Estamos sumamente satisfechos con la decisión tomada por la Comisión Europea. Esperamos que éste sea el primero de una serie de registros fruto de nuestro propio programa de investigación en oncología” comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. 

Los acontecimientos adversos de grado 3 más frecuentes observados en el grupo tratado con GIOTRIF®* fueron diarrea (14%), exantema (16%) e inflamación del lecho ungueal (paroniquia) (11%). En cambio, los acontecimientos adversos de grado 3 más frecuentes observados en el grupo tratado con quimioterapia (pemetrexed/cisplatino) fueron neutropenia (15%), cansancio (13%) y leucopenia (8%). La tasa de abandono del tratamiento relacionada con acontecimientos adversos fue baja (abandono del 8% asociado a GIOTRIF®* y del 12% para quimioterapia). El 1% de los pacientes del grupo tratado con GIOTRIF®* abandonó el tratamiento debido a la aparición de diarrea relacionada con el fármaco¹.

Acerca de GIOTRIF®* (afatinib)

GIOTRIF®* es un inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB que boquea el EGFR (ErbB1) y otros miembros relevantes de la familia de receptores ErbB, los cuales desempeñan un papel esencial en el crecimiento y la diseminación de los cánceres más agresivos y de los asociados a una elevada mortalidad. A diferencia de otros compuestos cuya acción es reversible, la unión irreversible de GIOTRIF®* proporciona un bloqueo duradero, selectivo y completo de la familia de receptores ErbB, por lo que puede aportar un beneficio terapéutico distinto^3,4. 

En la UE, Taiwán y México, afatinib está autorizado con el nombre de GIOTRIF®* para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico, cuyos tumores presentan mutaciones del receptor EGFR. En Estados Unidos, afatinib está autorizado con el nombre de GILOTRIF^TM para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores presentan mutaciones de deleción en el exón 19 o mutaciones por sustitución en el exón 21 (L858R) en el receptor EGFR, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA⁵. 

GIOTRIF®* se halla actualmente en fase III de desarrollo clínico en el CPNM y el cáncer de cabeza y cuello.  *Giotrif (afatinib) es un compuesto en fase de investigación y no está comercializado en España.

Sobre el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón no es simplemente una enfermedad. Las investigaciones han revelado que existen muchos tipos diferentes que necesitan enfoques de tratamiento específicos. Uno de los diferentes subtipos de cáncer de pulmón se define por la presencia de mutaciones en el  EGFR (un miembro de la familia de receptores ErbB). Las mutaciones del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) están presentes en el 10%-14% de casos de cáncer de pulmón no microcítico diagnosticados en pacientes de raza blanca y hasta el 40% en pacientes asiáticos. Las mutaciones más frecuentes, Del19 y L858R, están presentes en el 90% de estos casos.³ 

El año 2012, se diagnosticaron en España 26.745 nuevos casos de cáncer de pulmón⁶, cerca del 12,5% del total de diagnósticos de cáncer. En el mismo período de tiempo, fallecieron a causa del cáncer de pulmón 21.118 personas⁷. La agencia Internacional para la Investigación del Cáncer prevé que el número de fallecimientos por cáncer de pulmón seguirá aumentando en todo el mundo y superará los 2,3 millones⁸ en el año 2030.

Boehringer Ingelheim oncología

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las quinasas del ciclo celular.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

REFERENCIAS  

1   Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.

2   Yang J, Hirsh V, Schuler M, et al. Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.46.1764.

3   Solca F, Dahl G, Zoephel A, et al. Target binding properties and cellular activity of afatinib (BIBW 2992), an irreversible ErbB family blocker. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:342-50.

4   Reid A, Vidal L, Shaw H, do Bono J. Dual inhibition of ErbB1 (EGFR/HER1) and ErbB2 (HER2/neu). Eur J Cancer 2007;43:481-9.

5   U.S. GILOTRIF™ Prescribing Information.

6. European Cancer Observatory. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in the European Union. http://eco.iarc.fr/EUCAN/Country.aspx?ISOCountryCd=724. [Last Accessed September 2013].

7. Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-917.

8. Cancer Research UK. UK lung cancer incidence. CancerStats – Key Facts 2009. [Online] Available at: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/lung/incidence/ [Last Accessed September 2013].