Madrid, 27 de Marzo de 2015 – Sanofi Pasteur MSD anuncia que la vacuna Gardasil 9®, vacuna nonavalente frente al VPH, ha recibido esta semana la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los 9 años de edad, frente a  lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano y verrugas genitales (codiloma acuminata) causadas por algunos tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH). 

El CHMP ha manifestado su opinión positiva tras la reciente aprobación de Gardasil 9® por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

"Confiamos en que la aprobación de Gardasil 9® representará un gran avance en la prevención del VPH. Gardasil 9®  tiene la capacidad de prevenir más del 80% de los cánceres genitales causados por el VPH y de reducir la transmisión de 9 tipos de VPH ", ha comentado Jean-Paul Kress, presidente de Sanofi Pasteur MSD. "Estamos muy satisfechos con la opinión positiva del CHMP que recomienda la comercialización de Gardasil 9® y esperamos con ilusión la decisión final de la Comisión Europea ", concluyó.

Gardasil 9® incluye un mayor número de tipos de VPH que las vacunas frente a VPH actualmente disponibles. Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil®9 (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de útero y, aproximadamente, el 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, causan el 90% de los casos de verrugas genitales.

La opinión del CHMP se basa en los resultados de un programa clínico iniciado en 2007 y que incluyó siete ensayos que evaluaron a más de 15.000 personas en más de 11 países.

El estudio pivotal, recientemente publicado en el New England Journal of Medicine[1], pone de manifiesto que Gardasil 9®  presenta una eficacia del 97% en la prevención de lesiones de alto grado en el cuello de útero, vagina y vulva causadas por los cinco tipos oncogénicos  de VPH  adicionales (31, 33, 45, 52, 58) en mujeres entre 16 y 26 años de edad. Además, la vacuna demostró inducir una respuesta de anticuerpos en mujeres de entre 9 y 26 años frente a  los tipos 6, 11, 16 y 18, que fue no  inferior a la inducida por  Gardasil®, la vacuna tetravalente el líder contra VPH. De este modo, se traslada la eficacia de Gardasil® a Gardasil 9®.

El CHMP es el organismo responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y representa uno de los últimos pasos en el proceso de autorización de comercialización. La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, la cual tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la UE.

Acerca de Gardasil 9®

GARDASIL 9®, desarrollada por Merck, es la primera vacuna nonavalente contra el VPH  que ayuda a proteger a  mujeres y  hombres contra las enfermedades genitales y los cánceres causados por 9 tipos de virus del papiloma humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), responsables de aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero y aproximadamente el 80% de las lesiones de alto grado cervicales (lesiones precancerosas de cuello de útero, que se define como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Estos siete tipos de VPH también causan el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con el VPH, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH, y el 90-95% de los cánceres anales relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.

Acerca de Gardasil®

Gardasil®, desarrollada por Merck, es una vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3) y verrugas genitales externas (codiloma acuminata). 

Los datos publicados desde que Gardasil® se comercializa, han confirmado el impacto positivo  de esta vacuna en la prevención de enfermedades genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Desde que se lanzó hace 10 años en el año 2006, es la vacuna más extensamente administrada en Europa Occidental con 33 millones de dosis distribuidas, y aproximadamente 178 millones de dosis distribuidas a nivel mundial hasta la fecha.

Acerca de Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.