Madrid, 27  febrero 2014 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que Gardasil®, la vacuna tetravalente para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la administración de su vacuna bajo una pauta de dos dosis en niños y niñas adolescentes de entre 9 a 13 años, ambos incluidos.

“La recomendación positiva del CHMP de la administración en dos dosis representa uno de los mayores hitos dentro del programa de desarrollo clínico de Gardasil®. Estamos muy satisfechos de poder ofrecer una simplificación de la pauta de esta vacuna, ya que va a permitir una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al VPH”, comenta el Dr. Benoit Soubeyrand, Director Médico en Europa de Sanofi Pasteur MSD.

La solicitud de licencia en Europa de un esquema de vacunación con dos dosis se basa en los resultados de un estudio llevado a cabo en Canadá por Dobson et al[ii]. Este estudio demuestra que los niveles de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil® (0,6 meses) en 243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes después de la administración de tres dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272 mujeres de 16-26 años, población donde la eficacia de la vacuna ha sido demostrada.

El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso de autorización de comercialización.

Gardasil® es la única vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), CCU y verrugas genitales y que además, ha demostrado protección en la vida real[iii][iv][v]. Se trata de la vacuna más extendida para prevenir el VPH con 29 millones de dosis distribuidas en Europa occidental y 144 millones en todo el mundo.

Gardasil® está aprobada en la Unión Europea para su uso en niños y niñas a partir de 9 años, administrada con una pauta de tres dosis (vacunación a los 0, 2 y 6 meses) para la prevención de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por algunos tipos oncogénicos de VPH y verrugas genitales (codiloma acuminata) que guardan una relación de causa efecto con determinados tipos de VPH. 

Impacto del VPH
Las infecciones por VPH se han incrementado en los últimos años. Se trata de un virus muy frecuente y de fácil transmisión por contacto genital que afecta tanto a hombres como a mujeres. Alrededor de un 75 por ciento de las personas sexualmente activas se infectarán con el VPH en algún momento de su vida[vi]. Los más frecuentes son los tipos 16 y 18, causantes de aproximadamente un 74% de los casos de CCU[vii]. Aunque el 40 por ciento de todas las mujeres a las que se les diagnostica CCU tienen entre 35 y 54 años de edad[viii], en su mayoría es probable que estuvieran expuestas al virus cuanto tenían entre 16 y 25[ix] años debido a que se transmite por contacto sexual y la infección por VPH puede tardar años en desarrollar un cáncer[x]. De esto se deduce la importancia de mantener los programas de vacunación contra el VPH en mujeres jóvenes antes de que inicien sus relaciones sexuales y contrarrestar así el aumento de la infección por VPH y sus enfermedades asociadas[xi].

No obstante, el CCU no es el único cáncer que puede provocar el VPH, aunque sí es el más frecuente, existe cada vez más evidencia de la implicación de otros cánceres del aparato genital masculino y femenino como son el cáncer de vulva, vagina, pene y ano. Así como también hay evidencia de relación directa de algunos tipos de VPH, con los condilomas o verrugas genitales[xii].  

Acerca de Gardasil®
Gardasil® es una vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3) y verrugas genitales externas (codiloma acuminata). 

Los datos publicados desde que Gardasil® se comercializa han confirmado la eficacia de esta vacuna en la prevención de enfermedades genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Desde que se lanzó en el año 2006, es la vacuna más extensamente administrada a nivel mundial con aproximadamente 144 millones de dosis administradas hasta la fecha.

 Acerca de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.