París, Francia - 16 de noviembre de 2011 - Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial Genzyme han comunicado que el estudio fase III CARE-MS ll ha alcanzado sus dos co-variables principales. La tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad (SAD) se redujeron de manera significativa en los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que recibieron alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a (44 mcg por vía subcutánea). Los resultados de estas dos variables de valoración principales fueron estadísticamente muy significativos. CARE-MS II es el ensayo clínico aleatorizado en Fase III  que compara el fármaco en investigación alemtuzumab con interferón beta-1a en pacientes con  esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Los pacientes debían haber experimentado una recaída durante una terapia anterior para poder ser incluidos en el CARE-MS II. Genzyme está desarrollando alemtuzumab en EM, en colaboración con Bayer HealthCare.

En este estudio, en el que se incluyeron 840 pacientes, se observó una reducción del 49% en la tasa de recaída en pacientes tratados con alemtuzumab 12 mg en comparación con el interferón beta-1a durante los dos años de duración de estudio (p <0,0001). Es importante destacar que también hubo una reducción del 42% en la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad, medida por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad  (EDSS, de sus siglas en inglés) (p = 0,0084). El análisis de los datos completos de CARE-MS II sigue su curso y los resultados se presentarán próximamente en una reunión científica.

"CARE-MS ll representa la culminación de muchos años de investigación clínica y de laboratorio destinado a  demostrar el potencial de alemtuzumab como tratamiento altamente eficaz para la EM y  entender los mecanismos involucrados en la compleja historia natural de la enfermedad ", dijo el profesor  Alastair Compston, Presidente del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio y responsable del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido. "En conjunto, los ensayos clínicos fase ll y lll demuestran el potencial de alemtuzumab para transformar el tratamiento de las personas con EM recurrente"

El estudio CARE-MS II comparaba el tratamiento con alemtuzumab, 12 mg administrado diariamente por vía intravenosa durante 5 días, y un año después, otra vez durante 3 días, con el tratamiento con interferón beta-1a 44 mcg administrado por inyección tres veces por semana durante los dos años de estudio.

"Los resultados superiores en eficacia para alemtuzumab, en particular la disminución de la discapacidad, son muy  prometedores, ya que se trataba de una estudio de comparación directa con altas dosis de interferón por vía subcutánea  beta-1a" dijo el doctor Jeffrey Cohen, profesor de Medicina (Neurología), de la Facultad de Medicina de Cleveland Clinic Lerner, Director de Terapéutica Experimental del Centro Mellen de Tratamiento e Investigación de la EM y miembro del Comité de Dirección de supervisión de la realización del estudio. "Estos resultados indican el potencial de alemtuzumab de ofrecer a los pacientes con esclerosis múltiple una opción de tratamiento nueva y eficaz".

El perfil de seguridad observado en el estudio era consistente con el uso previo de alemtuzumab en esclerosis múltiple y los acontecimientos adversos continuaron siendo manejables. Los acontecimientos adversos más comunes asociados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS II fueron reacciones relacionadas con la perfusión, cuyos síntomas más comunes incluyeron dolor de cabeza, sarpullido, náuseas, urticaria, fiebre, picor, insomnio y fatiga. Las infecciones fueron comunes en ambos grupos con una mayor incidencia en el grupo de alemtuzumab. Las infecciones más comunes en los pacientes que recibieron alemtuzumab incluyeron las vías respiratorias superiores y las vías urinarias, sinusitis y las infecciones por herpes simple. Las infecciones  fueron en su mayoría de severidad leve a moderada y no hubo infecciones que comprometieran la vida del paciente  o infecciones fatales.

Aproximadamente el 16% de los pacientes tratados con alemtuzumab desarrollaron un acontecimiento adverso autoinmune relacionado con el tiroides y aproximadamente 1% desarrolló trombocitopenia inmune durante  el periodo de dos años de duración del estudio. Estos casos se detectaron a tiempo a través de un programa de monitorización y se gestionaron mediante terapias convencionales. La monitorización del paciente para la prevención de citopenias inmunes y tiroideas o  trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos promovidos por Genzyme de alemtuzumab para el  tratamiento de la EM.

"Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio CARE-MS II, que no tienen precedentes", dijo David Meeker, MD, Presidente y CEO de Genzyme. "Creemos que  alemtuzumab, con su impresionante eficacia, novedosa dosificación y con un perfil de seguridad manejable, podría aportar una contribución muy importante al tratamiento de la EM, donde todavía existe para muchos pacientes necesidades muy significativas no cubiertas". "En base a estos resultados positivos, estamos preparando la solicitud de evaluación de  alemtuzumab por las autoridades reguladoras en EE.UU. y la UE, en el primer trimestre de 2012".

Alemtuzumab ha recibido la designación de revisión rápida (Fast Track) por la FDA (Food and Drug Administration). El programa de vía rápida de la FDA se ha diseñado para acelerar la revisión de los nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida y que han demostrado tener potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Bajo la designación de "Fast Track", alemtuzumab para EM es candidato para una Revisión Prioritaria. Ya que todavía no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, alemtuzumab no debe ser utilizado en pacientes con EM  fuera del ámbito formal y regulado de un ensayo clínico en el que se toman medidas para el seguimiento adecuado del paciente.

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A propósito del ensayo CARE-MS II

CARE-MS II, (compara alemtuzumab frente a interferón beta-1a en pacientes con EM) se diseñó para evaluar si el fármaco en investigación alemtuzumab podría lograr una eficacia significativa y una mejora en seguridad en comparación con los tratamientos aprobados, en comparación con interferón beta-1a, un tratamiento estándar para la EM recurrente.

CARE-MS II fue un ensayo clínico Fase III, global y aleatorizado que comparaba el tratamiento con  alemtuzumab con el tratamiento con interferón beta-1a subcutáneo (44 mcg administrado por inyección tres veces por semana) en 840 pacientes que habían recaído pese a haber recibido un  tratamiento anterior para la EM. Los pacientes incluidos en el estudio tenían que haber experimentado al menos dos recaídas en los dos años anteriores a entrar en el ensayo, y al menos una de ellas mientras recibían tratamiento para la EM.

El estudio CARE-MS II tenía dos co-variables principales: reducción de la tasa de recaídas y seis meses de acumulación mantenida de discapacidad (SAD)**.Las Variables secundarias incluían: porcentaje de pacientes sin recaídas durante dos años, cambios en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) desde el nivel de inicio; cambio porcentual a los dos años en el volumen de las lesiones hiperintensas-T2 en la imagen de la resonancia magnética (RM); y los cambios desde el nivel basal en la Escala Funcional Compuesta de la EM (MSCF de sus siglas en Ingles). Evaluaciones de la discapacidad se realizaron en las visitas regulares programadas por neurólogos independientes, que desconocían a que grupo de tratamiento estaba asignado el paciente. La recaída fue determinada por un comité ciego.

** Acumulacion Mantenida de Discapacidad – Es la manifestación clínica del empeoramiento en el nivel de discapacidad de un paciente; CARE-MS II media esa variable durante 6 meses

A propósito de alemtuzumab

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que está siendo estudiado como posible terapia para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple.  Alemtuzumab se dirige a la glucoproteína CD52 de la superficie celular, altamente expresada en los linfocitos T y B. La investigación preliminar sugiere que alemtuzumab reduce los linfocitos T y B que pueden ser responsables del daño celular en la EM, al mismo tiempo que preserva potencialmente otras células del sistema inmunitario. Una investigación anterior de alemtuzumab también ha sugerido un patrón distintivo de la repoblación de linfocitos después del tratamiento con alemtuzumab.

Alemtuzumab, su autorización como medicamento y su indicación clínica en esclerosis múltiple, está sujeta a revisión y aprobación por las autoridades reguladoras. En cualquier caso, hasta su aprobación como medicamento, alemtuzumab en esclerosis múltiple es un producto en investigación y cualquier uso del producto debe realizarse en el marco de ensayos clínicos autorizados.

A propósito de la asociación para el desarrollo de alemtuzumab

Genzyme posee los derechos de alemtuzumab a nivel mundial y es la principal responsable del desarrollo y la comercialización de alemtuzumab para la esclerosis múltiple (EM). Bayer HealthCare ha estado colaborando con Genzyme en el desarrollo de alemtuzumab para la EM. Bayer HealthCare conserva la opción de copromoción de alemtuzumab para la EM y, en el caso de su aprobación por parte de los organismos reguladores y su comercialización, recibiría pagos supeditados a los ingresos de las ventas.

A propósito de Genzyme, una empresa de Sanofi

Genzyme es una de las empresas líderes en biotecnología a nivel mundial y su objetivo es causar un importante impacto positivo sobre las vidas de las personas que padecen enfermedades graves. Desde su fundación en 1981, la empresa ha introducido innovadores tratamientos que han ofrecido nuevas esperanzas para pacientes en los campos de trastornos hereditarios raros, enfermedades renales, ortopedia, cáncer, trasplantes y enfermedades del sistema inmunitario. Genzyme es una empresa de Sanofi. Se pueden consultar comunicados de prensa y otra información de Genzyme en www.genzyme.com.

A propósito de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, atención sanitaria de consumo, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY)

A propósito de Bayer HealthCare

El Grupo Bayer es una empresa global cuyas competencias se centran en los campos de la salud, la nutrición y los materiales de tecnología punta. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con unas ventas anuales de más de 16.913 millones de EUR (2010), es una de las principales empresas del mundo de innovación en el sector de los productos sanitarios y médicos, con sede en Leverkusen (Alemania). La empresa combina las actividades globales de las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir y fabricar productos que mejoren la salud de las personas y los animales de todo el mundo. Bayer HealthCare cuenta con una fuerza laboral global de 55.700 empleados y está presente en más de 100 países. Se puede consultar más información en www.bayerhealthcare.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante términos como "esperar", "prever", "creer", "pretender", "estimar", "planear" y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados "Factores de riesgo" y "Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas" del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.

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