Londres (Reino Unido) y Hyderabad (India), a 12 de julio de 2011 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció en el día de hoy una ampliación de su programa de acceso global en un esfuerzo por acelerar el acceso a los medicamentos de Gilead para el tratamiento del VIH/SIDA. Los cambios anunciados en el día de hoy incluyen nuevas condiciones para la concesión de licencias que la empresa firmó con tres fabricantes de fármacos con sede en la India – a saber, Hetero Drugs Ltd, Matrix Laboratories Ltd. y Ranbaxy Laboratories Ltd. – con respecto a tres fármacos que actualmente se encuentran en la última fase de desarrollo clínico. Estos socios indios han desempeñado un papel activo en la prestación del tratamiento a los pacientes de los países en vías de desarrollo. Además, Gilead es la primera empresa farmacéutica que firma un acuerdo de licencia con la fundación Medicines Patent Pool Foundation (Fondo de Patentes de Medicamentos, en lo sucesivo, el Fondo).

La ampliación de las condiciones de licencia otorgan a los socios indios y al Fondo derechos para el futuro con respecto a elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en fase de investigación; con respecto a cobicistat, un agente de refuerzo de los antirretrovirales en fase de investigación; y con respecto al denominado "Quad", un fármaco que combina cuatro medicamentos de Gilead para el tratamiento del VIH que se administra una sola vez al día mediante un solo comprimido. Gilead ha concedido los derechos para comercializar elvitegravir a través Japan Tobacco (JT), y JT, por su parte, está trabajando estrechamente con Gilead con el fin de garantizar el acceso futuro a elvitegravir en los países en vías de desarrollo.

“Para Gilead es un orgullo comprometerse y formar una sociedad innovadora para ampliar el acceso al tratamiento a los pacientes de los países en vías de desarrollo; asimismo, damos la bienvenida a las nuevas oportunidad que se nos presentan para trabajar con fabricantes indios y con el fondo de patentes de medicamentos Medicines Patent Pool,” afirmó Gregg H. Alton, Vicepresidente Ejecutivo de Asuntos Corporativos y Médicos de Gilead. "Nuestro objetivo es garantizar que, a medida que se desarrollan y autorizan nuevos tratamientos de Gilead para el tratamiento del VIH, los pacientes de países en vías de desarrollo puedan acceder de manera rápida y sin demora a versiones de bajo coste de estos fármacos.

"Los contratos de licencia constituyen una piedra angular de los esfuerzos que Gilead está llevando a cabo para incrementar el acceso a los tratamientos de la empresa en los países en vías de desarrollo. Desde 2006, cuando Gilead firmó por primera vez acuerdos de licencia con socios indios, el precio de venta más bajo de los fármacos antirretrovirales de Gilead se ha reducido hasta los 6,15 dólares estadounideneses por paciente por mes, o lo que es lo mismo, en 21 céntimos al día. A día de hoy, más de 1,1 millones de pacientes de países en vías de desarrollo reciben medicamentos para el VIH de Gilead, los cuales están producidos por socios indios.  

Gilead también fabrica versiones de marca de sus medicamentos para el tratamiento del VIH que se pueden adquirir con descuentos considerables (la fabricación de los fármacos corre a cuenta de la empresa) en los países en vías de desarrollo. Un total de 1,6 millones de pacientes en países en vías de desarrollo está recibiendo en la actualidad bien medicamentos genéricos o de marca de Gilead para el tratamiento del VIH.

Estas cifras representan casi una cuarta parte de los 6,6 millones de pacientes que reciben tratamiento para combatir el VIH en los países en vías de desarrollo. Los socios para la distribución regional de Gilead ayudan a gestionar la farmacovigilancia y se encargan de las tareas de educación médica, además de trabajar para asegurar el registro de los productos en cada uno de los países. [Si desea obtener un informe completo sobre la situación de los registros, visite www.gilead.com].

Gilead ha concedido al Fondo de Patentes de Medicamentes (Medicines Patent Pool) condiciones de licencia similares a las de sus socios indios. El Fondo, constituido en julio de 2010 con el apoyo de programa de la ONU para el SIDA "UNITAID", está trabajando para asociarse con diversas empresas farmacéuticas y ampliar el acceso global a tratamientos antirretrovirales de calidad y de bajo coste mediante la concesión de autorizaciones sobre patentes. Las empresas interesadas en producir versiones genéricas de los medicamentos de Gilead para países en vías de desarrollo podrán acercarse al Patent Pool (Fondo de Patentes) para negociar las condiciones para la concesión de licencias.

“El Fondo de Patentes de Medicamentos supone un nuevo planteamiento creativo para incrementar el acceso al tratamiento facilitando el acceso a la Propiedad Intelectual sobre medicamentos esenciales; por ello, agradecemos la buena voluntad mostrada por Gilead al comprometerse e involucrarse con nosotros desde el principio”, señaló Ellen’t Hoen, Directora Ejecutiva de la fundación Medicines Patent Pool Foundation. "Tenemos muchas ganas de trabajar conjuntamente para ampliar el acceso a los tan necesarios antirretrovirales y combinaciones de dosis fijas a los pacientes de los países en vías de desarrollo. Ahora esperamos que otras empresas sigan el ejemplo de Gilead y se unan a nuestro Fondo de Patentes.”

Los contratos de licencia originales de Gilead otorgaban a los fabricantes indios el derecho no exclusivo de producir principios activos y el producto terminado y comercializar versiones genéricas de los medicamentos de Gilead para el tratamiento de VIH Viread

® (tenofovir disoproxil fumarato o TDF) y Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) en 95 países en vías de desarrollo, incluida la India.

La ampliación de los contratos incluye derechos para, en el futuro, producir y comercializar versiones genéricas de tres tratamientos de Gilead para el VIH, siempre y cuando estos fármacos consigan su autorización. Elvitegravir, cobicistat y el denominado Quad son productos que se encuentran en fase de investigación y cuya seguridad o eficacia en humanos aún no se ha determinado. Estos acuerdos también permitirán la venta de Viread y Truvada en otros 16 países más y también permitirán la producción y la venta de Viread para el tratamiento de la hepatitis B crónica en el territorio ampliado.

Los beneficiarios de la licencia recibirán una completa transferencia de tecnología del proceso de fabricación de Gilead para apoyar los esfuerzos destinados a obtener las autorizaciones normativas locales y para incrementar la producción lo antes posible una vez se consiga la autorización de la Agencia estadounidense de Alimentos y Fármacos (la Food and Drug Administration o FDA en inglés) de los productos en proyecto que se recogen en el contrato.

“La industria farmacéutica india cuenta con la pericia científica y con una capacidad de producción a gran escala, elementos fundamentales para afrontar los retos que supone la epidemia del VIH tanto en la India como en todo el mundo,” afirmó Rajiv Malik, Director de Matrix Laboratories Ltd. y Director Ejecutivo de Operaciones de Mylan Inc, uno de los primeros socios en firmar con Gilead un contrato para la ampliación de la licencia. "Estamos encantados de ampliar nuestra innovadora colaboración con Gilead, pues pretendemos ayudar a más portadores del VIH en países con recursos limitados.”

Según las condiciones establecidas en los contratos, los beneficiarios de las licencias podrán establecer sus propios precios y pagarán un canon sobre las ventas de los productos terminados. Dicho canon respaldará el registro de los productos, la educación y formación médicas, la monitorización de la seguridad y otras actividades de vital importancia. En un esfuerzo por acelerar el desarrollo de fórmulas pediátricas de medicamentos contra el VIH y con el objetivo de afrontar las crecientes necesidades de tratamiento entre la población infantil, Gilead renunciará a los pagos de cánones sobre cualesquiera formulaciones pediátricas de Viread, Truvada o de los productos en proyecto que se desarrollen con éxito y que se lancen al mercado.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud, durante los últimos años, se ha conseguido un avance significativo en lo que se refiere a incrementar el acceso al tratamiento para el VIH en los países en vías de desarrollo. Entre 2002 y 2010, el número de personas en países en vías de desarrollo que recibió tratamiento antirretroviral se incrementó en más del 2100 por ciento, es decir, de menos de 300 000 a 6,6 millones de pacientes. Sin embargo, las necesidades de tratamiento para el VIH continúan creciendo, dado que 15 millones de personas precisan tratamiento en la actualidad y se prevé que 30 millones necesiten tratamiento en los próximos cinco años.

La hepatitis B crónica es una enfermedad hepática habitual y potencialmente mortal causada por el virus de la hepatitis B (VHB) que se contagia con una facilidad 100 veces mayor que el VIH. Se calcula que alrededor de 350 millones de personas estén infectados de manera crónica por el VHB en todo el mundo.

Tenofovir disoproxil fumarato, el principio activo de Viread, es un profármaco de tenofovir. Tenofovir se descubrió mediante un esfuerzo colaborativo de investigación del Dr. Antonin Holy, del Institute for Organic Chemistry and Biochemistry (Instituto de Química Orgánica y Bioquímica), de la Academy of Sciences of the Czech Republic (Academia de las Ciencias de la República Checa o IOCB por sus siglas en inglés), en Praga, y del Dr. Erik DeClercq, del Rega Institute for Medical Research (Instituto Rega para Investigación Médica) de la Universidad Católica de Lovaina (Bélgica).

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras en el ámbito de necesidades médicas no satisfechas. El objetivo de la empresa consiste en progresar en el cuidado de los pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo. Si bien la sede central de la compañía está ubicada en Foster City (California), Gilead realiza operaciones en Norteamérica, Europa y en la región de Asia-Pacífico.

Este comunicado de prensa incluye declaraciones con proyección de futuro, según el significado establecido en la Ley estadounidense de Reforma sobre Litigios por Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Dichas declaraciones están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos los riesgos de que la Agencia estadounidense de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration)

y otros entes normativos pudieran no autorizar elvitegravir, cobicistat o Quad para el tratamiento del VIH y de que la autorización para su comercialización, en su caso, pudiera tener limitaciones considerables sobre su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar resultados reales que podrían diferir materialmente de aquellos a los que se hace referencia en las declaraciones con proyección de futuro. Se recomienda al lector no basarse en estas declaraciones con proyección de futuro. Estos y otros riesgos se describen de manera detallada en el Informe Trimestral de Gilead en el modelo Form 10-Q del trimestre finalizado el 31 de marzo de 2011, registrado ante la Comisión estadounidense del Mercado de Valores (U.S. Securities and Exchange Commission). Todas las declaraciones con proyección de futuro se basan en la información de que Gilead dispone en la actualidad.

Así pues, Gilead no tiene ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones con proyección de futuro.  

Si desea más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en la dirección www.gilead.com o llame al departamento de Asuntos Públicos de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o al 1-650-574-3000.