29 / abril / 2013 

AbbVie ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la autorización de comercialización en la CE para HUMIRA (adalimumab) para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años que presentan una respuesta insuficiente a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), ampliando así la ficha técnica aprobada inicialmente por la CE en 2008 para niños de entre 4 y 17 años. 

“La artritis idiopática juvenil se presenta normalmente en la primera infancia entre los 2 y 4 años y, hasta la fecha, las opciones terapéuticas aprobadas han sido limitadas”, señaló Daniel Kingsbury, director médico de reumatología pediátrica en el Randall Children′s Hospital en Portland, Oregón. “La noticia de la aprobación de nuevos tratamientos resulta emocionante y bienvenida para nuestros pacientes y sus familias, así como para los médicos y los equipos médicos que participan en su cuidado”. 

La aprobación de la CE para la ampliación de la ficha técnica ha sido respaldada por un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de HUMIRA en 32 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave, con edades de entre 2 y menos de 4 años o de 4 años, y con un peso inferior a 15 kilogramos. Los datos de este estudio muestran que HUMIRA es eficaz en esta población más joven. En las semanas 12 y 24, el 93,5 y el 90% de los pacientes, respectivamente, alcanzaron al menos un 30% de mejoría según el criterio pediátrico ACR (PedACR30).ⁱ 

“Diez años después de su primera aprobación para la artritis reumatoide activa de moderada a grave, HUMIRA sigue siendo uno de los biológicos más exhaustivamente estudiados que se encuentran a disposición de los pacientes”, explicó el Dr. John R. Medich, vicepresidente de la división de desarrollo clínico en inmunología, investigación y desarrollo farmacéutico global, de AbbVie. “La artritis idiopática juvenil poliarticular es especialmente perjudicial para estos jóvenes pacientes. La ampliación de la indicación respalda el continuo compromiso de AbbVie con la investigación, que ayuda a satisfacer las necesidades de los pacientes de todas las edades y en todo el mundo”. 

La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un término general para un grupo de enfermedades artríticas crónicas potencialmente incapacitantes, graves y dolorosas que se presentan antes de los 16 añosⁱⁱ que afectan hasta al 4 por 1000 de los niños de todo el mundoⁱⁱⁱ . La AIJ poliarticular es un subtipo de artritis idiopática juvenil que afecta a cinco o más articulaciones y cuyos síntomas incluyen articulaciones dolorosas, tumefactas y sensibles, cojera, rigidez matutina, menor actividad y reticencia a la hora de usar un brazo o pierna^iv . Para un niño pequeño, estos síntomas y limitaciones físicas pueden tener un impacto significativo en las actividades cotidianas^v .Varios estudios han demostrado que más de un tercio de los pacientes que padecen artritis idiopática juvenil experimentan una enfermedad continua y activa hasta la edad adulta^vi.

Acerca de M10-444

El M10-44 es un estudio abierto, multicéntrico, internacional de pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave realizado en Estados Unidos (Incluyendo Puerto Rico) y la Unión Europea. Elestudio evaluó la seguridad de HUMIRA, administrado por vía subcutánea cada dos semanas durante un mínimo de 24 semanas, determinado en base a la incidencia de reacciones adversas, incluidas las graves, durante la duración del estudio. Los pacientes recibieron 24 mg/m² de superficie corporal (ASC) de Humira y hasta un máximo de 20 mg cada dos semanas como dosis única administrada en una inyección por vía subcutánea durante al menos 24 semanas. Todos los pacientes pediátricos tenían entre 2 y menos de 4 años o 4 años y un peso inferior a15 kilogramos. 

Los resultados de este estudio ha demostrado que el perfil de seguridad de HUMIRA en pacientes con artritis idiopática juvenil con edades de entre 2 y menos de 4 años o de 4 años y mayores con un peso inferior a los 15 kgera similar al observado en los ensayos clínicos previos para Humira^vii . Además, HUMIRA resultó eficaz en esta población de artritis idiopática juvenil más joven, demostrando tasas de respuesta de PedACR 30/50/70/90 del 94%/90%/61%/39% en la semana 12 y del 90%/83%/73%/37% en la semana 24. 

Las tasas de respuesta PedACR en niños con artritis idiopática juvenil se determinan midiendo los cambios en seis criterios clave definidos por el American College of Rheumatology, que son: el número de articulaciones con artritis activa, el número de articulaciones con movimiento limitado, la función física, el nivel de inflamación determinado por un análisis de sangre, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y la valoración de los padres del bienestar general del niño. Por ejemplo, alcanzar un PedACR de 30 significa que la enfermedad del niño ha mejorado en un 30%.^viii

Acerca de HUMIRA^® (adalimumab) 

Usos

Humira en combinación con metotrexato está indicado para:

• El tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido metotrexato, ha sido insuficiente y para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Humira puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inadecuado. Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular determinado por radiografía y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.

• El tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años cuando la respuesta a uno o más FAME ha sido insuficiente. Humira puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inadecuado. No se ha estudiado HUMIRA en niños menores de 2 años. 

Información de seguridad importante

HUMIRA es un anticuerpo monoclonal humano que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). No deberán usar HUMIRA las personas que sean alérgicas a adalimumab o a cualquier otro principio activo de HUMIRA; padezcan una infección grave incluyendo tuberculosis (TB) activa; o tengan insuficiencia cardiaca de moderada a grave. 

Los pacientes que están en tratamiento con HUMIRA son más susceptibles de padecer infecciones. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo tuberculosis, de origen viral, fúngicas, parasitarias, bacterianas u otras infecciones oportunistas, y sepsis que pueden, en casos aislados, constituir un riesgo parala vida. Sehan notificado casos de tuberculosis en personas tratadas con HUMIRA. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis  activa o inactiva y también una infección por VHB así como controlar los signos y síntomas durante y después del tratamiento. Los pacientes deberán comunicar al médico si viven o han viajado a una región en la que las infecciones fúngicas son frecuentes; tienen antecedentes de infecciones recurrentes, o tienen un mayor riesgo de padecer infecciones. Los pacientes de más de 65 años pueden ser más susceptibles a las infecciones durante el tratamiento con HUMIRA. 

Existen casos de ciertos tipos de cáncer en personas que toman HUMIRA u otros tipos de bloqueador del TNF. El riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar. En casos raros, se han observado casos de un tipo de cáncer grave llamado linfoma hepatoesplénico de células T y que normalmente ocasionala muerte. Además, se han observado casos de cáncer de piel de tipo no-melanoma en pacientes en tratamiento con HUMIRA. 

Otras posibles reacciones adversas graves del tratamiento con HUMIRA incluyen la reactivación de la hepatitis B en los portadores crónicos de este virus, trastornos del sistema nervioso central y reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, problemas hematológicos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva o aparición de ésta, y ciertas reacciones inmunitarias como un síndrome tipo lupus. 

Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deberían administrarse durante el tratamiento con HUMIRA. HUMIRA puede tener una influencia leve en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No está recomendado el uso de HUMIRA con anakinra o abatacept. 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor), infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriados, secreción nasal, infección sinusal, o neumonía), cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, erupciones y dolor musculoesquelético. 

HUMIRA se administra a través de una inyección subcutánea. Antes de comenzar el tratamiento, se deberán valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de HUMIRA. 

La información de prescripción varía a nivel mundial por lo que se debe consultar la ficha técnica individual de cada país para obtener la información completa. 

Globalmente, las indicaciones y la información sobre prescripción varían; para ampliar información acerca de Humira, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new 

AbbVie

AbbVie es una empresa biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2013, AbbVie contará con alrededor de 21.000 empleados en todo el mundo y comercializará sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es. 

###

ⁱ SmPC for JIA 2-<4 yoa indication

ⁱⁱ Gerhardt, C, et al, (2008) “Educational and Occupational Outcomes Among Young Adults with Juvenile Idiopathic Arthritis.” Arthritis Care & Research. 59(10): 1386-1391 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.24100/pdf Last accessed May 14, 2012.

ⁱⁱⁱ Prince, F, et al. (2010) “Diagnosis and Management of Juvenile Idiopathic Arthritis.” British Medical Journal. http://www.bmj.com/content/341/bmj.c6434.extract Last accessed on July 6, 2012.

^iv Alam, MR, (2008) “Juvenile Idiopathic Arthritis: Essential Elements of Care.” Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons. 26:83-90. http://www.banglajol.info/bd/index.php/JBCPS/article/viewArticle/4186 Last accessed May 14, 2012.

^v Seid, M, et al, (2009) “Disease Control and Health-Related Quality of Life in Juvenile Idiopathic Arthritis.” Arthritis & Rheumatism. 61(3): 393-399. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.24477/pdf Last accessed April 9, 2012.

^vi Malviya, A. (2009) “Juvenile Idiopathic Arthritis in Adulthood and Orthopaedic Intervention.” Clinical Rheumatology. August; (28): 1411-1417. http://www.springerlink.com/content/89j704364367x6k5/ Last accessed on April 9, 2012

^vii Lovell, D. et al. “Adalimumab with or without Methotrexate in Juvenile Rheumatoid Arthritis.” N Engl J Med 2008; 359:810–20.

^viii Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DR, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum 1997;40: 1202-9.