AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una actualización de la ficha técnica de HUMIRA^® (adalimumab) para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave. La actualización añade datos que demuestran el beneficio clínico a largo plazo de HUMIRA, lo que le convierte en el primer y único medicamento biológico con datos aprobados en su ficha técnica que apoyan su uso hasta 10 años. 

"HUMIRA es uno de los medicamentos biológicos existentes más estudiados exhaustivamente”, señaló el Dr. John R. Medich, vicepresidente de la división de desarrollo clínico en inmunología, investigación y desarrollo farmacéutico global de AbbVie. “Esta actualización de la ficha técnica refuerza el sólido compromiso de AbbVie con la investigación en artritis reumatoide. Además, la base de datos clínicos global de HUMIRA abarca 15 años en múltiples indicaciones, incluyendo 71 ensayos clínicos y más de 23.000 pacientes”, afirmó. 

Esta actualización de la ficha técnica se ha basado en los datos de la extensión abierta del estudio DE019 de AbbVie en la que se evaluaba el uso del tratamiento con HUMIRA durante 10 años en pacientes con AR moderada a severa de larga duración y una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX). Los pacientes se evaluaron para determinar las mejorías en los signos y síntomas de la enfermedad, tales como dolor, hinchazón y rigidez articulares, así como la función física. En esta extensión en abierto, la mayoría de los pacientes que tuvieron una respuesta ACR en la parte doble ciego del ensayo, mantenían su respuesta durante el seguimiento de hasta 10 años. 

La mejoría en la función física se midió por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), que es una medida de la capacidad funcional de un paciente. En el estudio de extensión abierto de DE019, la mayoría de los pacientes que lograron mejoría en la función física y que continuaron con el tratamiento con HUMIRA 40 mg cada dos semanas más MTX, mantuvieron su mejoría durante los 10 años del tratamiento en abierto. 

DE019 también evaluó la capacidad de HUMIRA para inhibir la progresión radiográfica. Los datos de la fase de extensión en abierto de DE019 indican que la reducción en la tasa de progresión de daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subconjunto de pacientes. A los 8 años, se evaluaron radiográficamente 81 de 207 pacientes tratados originalmente con 40 mg de HUMIRA cada dos semanas más metotrexato. De estos, 48 pacientes no mostraban progresión del daño estructural definido como un cambio desde el momento basal en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) de 0,5 o menos. La puntuación mTSS es una puntuación utilizada para medir el grado de progresión radiográfica. A los 10 años, se evaluaron radiográficamente 79 de los 207 pacientes tratados originalmente con 40 mg de Humira cada dos semanas más metotrexano. De estos, 40 no mostraban progresión del daño estructural.

 

Acerca de DEO19

DE019 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo en el que pacientes con AR de moderada a grave de larga duración y con una respuesta inadecuada a MTX se aleatorizaron a recibir durante un año inyecciones de HUMIRA o placebo; todos recibieron MTX simultáneamente. Los criterios principales de valoración fueron la tasa de respuesta ACR20 alos 6 meses, el cambio en el índice HAQ-DI y el cambio en la puntuación mTSS en la semana 52. Los resultados de este ensayo demostraron la superioridad clínica, funcional y radiográfica de HUMIRA más MTX sobre placebo más MTX.

 

Acerca de HUMIRA^® (adalimumab)

 

Usos

Humira en combinación con metotrexato está indicado para: 

• el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato, ha sido inadecuada
• el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. 

Humira puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inadecuado. Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión de daño articular determinado por radiografía y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.

 

Información de seguridad importante

HUMIRA es un bloqueador del TNF y no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a HUMIRA o a cualquiera de sus excipientes, a pacientes con tuberculosis (TB) activa o con otra infección grave, tal como sepsis e infecciones oportunistas ni a pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA clase III/IV). 

Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con HUMIRA. Otras infecciones graves observadas en los ensayos clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia. 

Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces fatales asociados a estas infecciones. Se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con HUMIRA. La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años tratados con HUMIRA fue mayor que para aquellos menores de 65 años. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis (TB) activa o inactiva (latente) y también una infección por VHB. Se monitorizarán estrechamente a los pacientes para detectar la existencia de infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. 

El tratamiento con HUMIRA no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas. En los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control. Sin embargo, la incidencia fue rara. En el entorno postautorización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Se ha notificado la aparición de enfermedades malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos tratados con agentes antagonistas del TNF, incluyendo HUMIRA en el entorno post-autorización. Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas. Los demás casos representan una variedad de enfermedades malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión. 

Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesesplénico de células T en pacientes tratados con HUMIRA. Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general fatal de la enfermedad. Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con HUMIRA se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal. En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido extensamente terapia inmusupresora o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con HUMIRA.

 

Otras posibles reacciones adversas graves que han ocurrido con HUMIRA incluyen las siguientes:

• Reactivación de la hepatitis B en portadores crónicos del virus
• Trastornos del sistema nervioso central, específicamente enfermedad desmielinizante, incluyendo esclerosis múltiple y
• Enfermedad desmielinizante periférica, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré
• Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia
• Reacciones hematológicas
• Casos de agravamiento de una insuficiencia cardíaca congestiva
• Determinadas reacciones inmunitarias, tales como el síndrome tipo lupus

 

Los pacientes en tratamiento con HUMIRA pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas. 

No se recomienda la administración concomitante de HUMIRA con anakinra o abatacept. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético. 

HUMIRA se administra mediante inyección subcutánea.

En general, la información de prescripción varía; para una información completa, consultar la ficha técnica del producto de cada país.  http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

 

AbbVie

 

AbbVie (NYSE:ABBV) es una empresa biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica de vanguardia con la experiencia y solidez de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es capitalizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su espíritu innovador para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. 

El propósito de AbbVie es mejorar la salud de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2013, AbbVie contará con alrededor de 21.000 empleados en todo el mundo y comercializará sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es..