BARCELONA (30 de marzo de 2017) – Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de AMGEVITA^® (biosimilar de adalimumab[i]) para todas las indicaciones disponibles. AMGEVITA^®  se ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, la CE también ha autorizado AMGEVITA^®  para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2años).

«La autorización que la Comisión Europea ha otorgado a nuestro primer biosimilar es un gran hito, no sólo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas y necesitan otras opciones de tratamiento», asegura el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «Además, AMGEVITA^®  posee la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad», añade.

Para autorizar AMGEVITA^® , la CE se ha basado en un exhaustivo programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad con adalimumab según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave. Cada uno de los estudios de fase III cumplió la variable principal y no mostró diferencias clínicamente significativas con adalimumab. La seguridad y la inmunogenicidad de AMGEVITA^®  también fueron comparables a las de adalimumab.

La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con ficha técnica unificada en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.

Acerca de AMGEVITA^® (biosimilar de adalimumab) en la UE

AMGEVITA^®  es un biosimilar de adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNF-?. Su principio activo es un anticuerpo monoclonal anti-TNF-? que posee la misma secuencia de aminoácidos que adalimumab y es muy parecido al mismo. AMGEVITA^®  se comercializa en dos presentaciones diferentes, jeringa precargada y pluma recargada, para apoyar la administración según las recomendaciones posológicas aprobadas para cada indicación.

AMGEVITA^®  puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea suficiente. AMGEVITA®  reduce la tasa de progresión del daño articular (determinado mediante radiografías) y mejora el rendimiento físico cuando se administra en combinación con metotrexato.

Información de seguridad importante sobre AMGEVITA^® en la UE

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

El tratamiento con AMGEVITA^®  debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos para los que se indica AMGEVITA^® . Entre las reacciones adversas más graves que pueden producirse durante el tratamiento con AMGEVITA^®  se encuentran infecciones como sepsis u otras infecciones oportunistas, tuberculosis (TB), reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) y otras neoplasias malignas como leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T (LHCT). Durante el tratamiento con AMGEVITA^®  también pueden producirse otras reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves como pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos, lupus, enfermedades relacionadas con el lupus y síndrome de Stevens-Johnson. Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones, como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de la inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético.

AMGEVITA^®  está contraindicado en personas sensibles al principio activo o a determinados excipientes (p. ej., ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico [para ajuste del pH] o agua para preparaciones inyectables); en personas con tuberculosis activa y otras infecciones oportunistas (p. ej., sepsis);  y en personas con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA).

Consulte la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción para Europa.

Acerca de Amgen Biosimilares

Amgen Biosimilares aprovecha toda la experiencia de Amgen en desarrollo y fabricación de fármacos biológicos innovadores para proporcionar más opciones de tratamiento a los pacientes que sufren enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar pacientes con medicamentos clave para su mejora y/o cura. Sus más de 35 años de experiencia en el sector biotecnológico, sitúan a Amgen en una posición privilegiada para crear biosimilares de alta calidad y suministrárselos a los pacientes de todo el mundo de manera fiable.

Acerca de Amgen

Amgen es la primera biotecnológica independiente del mundo. Desde su nacimiento en California (Estados Unidos) en 1980, ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para descubrir, desarrollar y producir tratamiento humanos innovadores para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la patología y entender los fundamentos de la biología humana.

Centrada principalmente en las áreas de oncología, cardiología, hematología, metabolismo óseo, nefrología y neurociencias, Amgen ha llegado con sus fármacos a millones de pacientes en todo el mundo y continúa desarrollando una cartera de medicamentos innovadores para seguir contribuyendo a la salud y bienestar de la población.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de

responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

[i] El biosimilar de adalimumab también se ha autorizado en la UE como SOLYMBIC mediante una autorización de comercialización por duplicado.