Madrid, 18 de diciembre de 2014 -. AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Lynparza® (olaparib) en cápsulas (400 mg dos veces al día) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.   

Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que aprovecha las deficiencias en la vía de reparación del ADN del tumor para destruir preferentemente las células cancerosas. Es el primer inhibidor de la PARP que se aprueba para pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA, en recaída platino-sensible. Se identificará a los pacientes mediante una prueba diagnóstica validada. 

“Estamos encantados de poder aportar este tratamiento tan necesario a las pacientes con cáncer de ovario y mutación en BRCA, cuyas opciones son, actualmente, muy limitadas. Esta aprobación marca un hito importante en el desarrollo de la próxima generación de medicinas dirigidas”, afirma Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Internacional de Medicamentos y principal responsable médico de AstraZeneca. “Nos hemos comprometido a aportar nuevos tratamientos a los pacientes que más los necesitan y la noticia de hoy marca solo el principio de lo que esperamos sea una serie de indicaciones en las que olaparib puede transformar la vida de los pacientes con cáncer, entre ellos el cáncer de mama y los cánceres gástrico y de páncreas”, explicó. 

La decisión de la CE es aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein. La aprobación de olaparib se basó en los datos del estudio 19¹, un ensayo clínico fase II en el que se evaluó su eficacia y seguridad en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, en recaída platino-sensible. El ensayo reveló que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó de forma estadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA: mediana de SLP de 11,2 meses frente a 4,3 meses (SLP HR = 0,18; Intervalo de confianza del 95% 0,10-0,31; p<0,0001). Hasta la fecha, las reacciones adversas asociadas al tratamiento en monoterapia con olaparib han sido generalmente leves o moderados, siendo los más frecuentes: náuseas, vómitos, fatiga y anemia. 

El Profesor Steve Jackson, científico de la Universidad de Cambridge cuyas investigaciones sentaron las bases de olaparib y su potencial clínico, declaró: "Es maravilloso que olaparib vaya a convertirse en un fármaco autorizado y que, por lo tanto, pronto vaya a estar al alcance de las mujeres que padecen cáncer de ovario avanzado. También estoy deseando conocer los resultados de Ios ensayos en curso que están explorando el potencial de olaparib en el tratamiento de otros cánceres. El anuncio de hoy pone de manifiesto cómo mediante la colaboración con un socio como AstraZeneca, la investigación científica básica, como la llevada a cabo por el equipo de investigación de la Universidad de Cambridge, puede conducir a desarrollos médicos importantes". 

“Es una noticia fantástica que las mujeres con cáncer de ovario en recaída y con mutación BRCA puedan disponer ya de olaparib”, señaló el Dr. John Green, Profesor adjunto del Instituto de Medicina Traslacional de la Universidad deLiverpool y Presidente de la Red Europea de los Grupos de defensa de las pacientes con cánceres ginecológicos (Gynaecological Cancer Advocacy Groups [ENGAGe]). “Se trata de una enfermedad devastadora con una profunda repercusión en las pacientes y en sus familias. Las mujeres con una mutación en BCRA tiene un riesgo especial y existe una necesidad importante de nuevas opciones de tratamientos con modos de acción novedosos. El desarrollo de un tratamiento dirigido como olaparib es un ejemplo excelente de cómo una investigación pionera se traduce en un tratamiento que puede transformar las vidas de las pacientes”, afirmó. 

Por otra parte, Harpal Kumar, director ejecutivo de Cancer Research UK, declaró: “Es una gran noticia que la Comisión Europea haya aprobado el uso de olaparib en la Unión Europea, especialmente cuando los científicos del Cancer Research UK desempeñaron un papel crucial en el descubrimiento y desarrollo de esta nueva generación de antineoplásicos. Este fármaco ofrece una nueva esperanza a las mujeres con cáncer de ovario avanzado al dirigirse a las células tumorales con debilidad para reparar el ADN dañado. Los resultados de los ensayos clínicos revelan que este tratamiento tiene potencial en otros tipos de cáncer, por lo que esperamos que  haya más buenas noticias en el futuro. Nuestra asociación con AstraZeneca nos está ayudando a aportar más tratamientos nuevos a los pacientes, acelerando nuestros esfuerzos por vencer pronto al cáncer". 

Acerca de olaparib

Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), el primero de su clase, que aprovecha las deficiencias de la vía de reparación del ADN en el tumor para destruir preferentemente las células cancerosas. Este modo de acción confiere a olaparib la posibilidad de ser activo en una serie de tipos tumorales con deficiencias en la reparación del ADN. 

Además del cáncer de ovario, AstraZeneca investigará todas las posibilidades de olaparib en muchos tipos de tumores, con ensayos fase III en vías de desarrollo en segunda línea en cáncer gástrico, cáncer de páncreas con mutación BRCA y en cáncer de mama metastásico o como tratamiento adyuvante en pacientes con mutación BRCA.

Acerca del cáncer de ovario

En Europa, el cáncer de ovario es el quinto cáncer más diagnosticado en las mujeres y la sexta causa de muerte por cáncer entre las mujeres, principalmente debido a que suele diagnosticarse tarde, en un momento en que la paciente ya tiene un mal pronóstico. En el 61% de las pacientes con cáncer de ovario cuyo cáncer ha metastatizado en el momento del diagnóstico, la supervivencia a los cinco años es solo del 27%. 

Hasta el 15% de las mujeres con cáncer de ovario tiene una mutación BRCA, que es la causa más frecuente de deficiencias en la vía de reparación de la recombinación homóloga. En las células tumorales con mutación BRCA, la recombinación homóloga es defectuosa y  fuerza  que la reparación de la rotura del ADN de doble cadena se produzca a través de vías que tienden a producir errores dando lugar a inestabilidad genómica y muerte celular. 

Referencias 

¹ Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. 15:852-861. 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información:www.astrazeneca.es 

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