PRINCETON, N.J., y NUEVA YORK, 14 de diciembre de 2017 – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) presentaron durante las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA) 2017, del 11 al 15 de noviembre en Anaheim (California), nuevos análisis de datos de vida real (RWD, Real-World Data) sobre resultados de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)tratados con anticoagulantes orales de acción directa (ACOD). Estos análisis, se han realizado empleando la base de datos de Medicare en EE. UU. —la principal aseguradora del país que maneja más de mil millones de reclamaciones al año[i]—, así como la del Sistema de Salud Militar (MHS) del Departamento de Defensa (DoD) del mismo país.

 

El análisis de vida real de las bases de datos del MHS y del DoD evalúa los riesgos de ictus/embolia sistémica y sangrado mayor, y los costes médicos  asociados a apixabán, warfarina y otros ACOD en pacientes con FANV. Dos análisis de la base de datos de Medicare evalúan el riesgo de ictus/embolia sistémica y las tasas de sangrado mayor en pacientes de edad avanzada con FANV; uno de estos análisis se centra en los pacientes con arteriopatía coronaria/arteriopatía periférica (AC/AP) concomitantes. Dado que la AC y la AP son enfermedades concomitantes que aumentan considerablemente el riesgo de acontecimientos cardiovasculares futuros en pacientes con FANV[ii], en este análisis también se evalúan las complicaciones cardíacas graves (CCG).

 

Según afirmó el Dr. Renato Lopes, PhD, Profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, "Una comprensión más clara de los riesgos de las poblaciones con FANV y enfermedades concomitantes en la práctica clínica habitual, puede ser de ayuda a la hora de decidir el tratamiento del paciente. Se necesita más información sobre el riesgo de ictus y riesgo cardiovascular para pacientes con FANV con AC y AP concomitantes. Además, la evaluación adicional de los ACOD y su relación con eventos como el conocimiento del riesgo de ictus, el sangrado mayor y acontecimientos CCG en pacientes con FANV tratados con ACOD, es un paso importante para proporcionar información adicional a los médicos a la hora de tomar decisiones terapéuticas".

Estos estudios tienen su origen en el programa global de análisis de datos de vida real de la Alianza Bristol-Myers Squibb (BMS)-Pfizer, ACROPOLIS ™ (Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies), que refleja el compromiso continuo de la Alianza por aumentar el conjunto de datos de apixabán en la reducción del riesgo de ictus/embolia sistémica en pacientes con FANV.  Apixabán es un medicamento de prescripción, indicado para reducir el riesgo de ictus/embolia sistémica en pacientes con FANV.

El Dr. Christoph Koenen, MBA, vicepresidente de Desarrollo, Eliquis, Bristol-Myers Squibb, afirmó que "Los análisis ACROPOLIS que se presentan en la AHA este año, son un ejemplo del enfoque de la Alianza BMS-Pfizer en proporcionar información que puede respaldar la toma de decisiones de los sistemas de salud, los profesionales sanitarios y los pagadores. Los análisis de la potencial efectividad y seguridad y los costes asociados a apixabán, warfarina y otros anticoagulantes orales en pacientes con FANV y enfermedades concomitantes, pueden servir como información útil para los médicos y para las partes interesadas en todo el espectro de prestaciones sanitarias".

 

Según declaró el Dr. Rory O'Connor, Director Médico, Medicina Interna de Pfizer, "La alianza BMS-Pfizer está comprometida con la investigación de un amplio abanico de poblaciones de pacientes con FANV, incluidas aquellas con mayor riesgo de ictus, como los pacientes con AC y AP concomitantes. Utilizando conocimientos de la práctica clínica habitual que no siempre se captan en entornos controlados inherentes a los ensayos clínicos, estos análisis de práctica real pretenden ampliar la base de conocimiento sobre la seguridad y efectividad de apixabán y otros ACOD en la reducción del riesgo de ictus y otros eventos cardiovasculares en diversas poblaciones de pacientes con FANV".

Los títulos presentados durante las sesiones científicas correspondientes a los abstracts del análisis del MHS del DoD y los dos estudios de Medicare son los siguientes:

• Comparaciones de los costes médicos por cualquier causa, relacionados con el ictus y el sangrado mayor en pacientes con fibrilación auricular no valvular que iniciaron tratamientos anticoagulantes orales en el Sistema de Salud Militar del Departamento de Defensa de EE. UU.
• Riesgo de ictus y sangrado mayor para dabigatrán, rivaroxabán y warfarina en comparación con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la población de Medicare de Estados Unidos.
• Efectividad y seguridad de apixabán frente a otros anticoagulantes orales en adultos de edad avanzada con fibrilación auricular no valvular y arteriopatía coronaria o cardiopatía periférica concomitante.

 

Puesto que los estudios observacionales carecen de aleatorización, tan solo permiten analizar asociaciones y no la causalidad. En estos estudios, las comparaciones entre grupos de pacientes pueden estar sujetas a posibles sesgos de selección y otras limitaciones como los factores de confusión. La fuente y el tipo de base de datos, también pueden limitar la capacidad de generalizar los resultados y criterios de valoración a la población general. Por lo tanto, los datos de vida real no pueden utilizarse como evidencia independiente para la evaluación del tratamiento.

 

Se puede acceder a los abstracts de las presentaciones de la Alianza BMS-Pfizer durante la conferencia de la AHA en el Planificador de programa en línea de las sesiones científicas de la AHA 2017.

 

Sobre ACROPOLISâ„¢

ACROPOLIS™ (Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies – Experiencia con Apixaban a través de Estudios de Población en la Vida Real) es el programa global de investigación en vida real de apixaban, diseñado para generar nuevas pruebas a partir de la práctica clínica rutinaria. El programa ACROPOLIS incluirá análisis retrospectivos basados en resultados procedentes de más de 10 bases de datos de todo el mundo, incluyendo registros médicos, datos sobre reclamaciones de seguros médicos y farmacéuticos, y datos de los sistemas sanitarios nacionales.

 

Los análisis de datos en vida real permiten una mejor comprensión del uso de apixabán fuera del entorno del ensayo clínico, así como una introspección sobre otras medidas de asistencia sanitaria, tales como la hospitalización y los costes.

 

Sobre ARISTOTLE

ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In STroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation – Apixaban para la Reducción de Infartos y otros Accidentes Tromboembólicos en Fibrilación Auricular) se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de apixabán frente a la warfarina en la prevención de infartos o embolismos cerebrales o sistémicos. En ARISTOTLE se ensayaron 18.201 pacientes (9.120 pacientes a apixabán y 9.081 a la warfarina). ARISTOTLE fue un ensayo multinacional, controlado, aleatorizado, doble ciego y con doble enmascaramiento, realizado en pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular, y con al menos un factor de riesgo adicional de ictus. Los pacientes se aleatorizaron para el tratamiento con apixabán 5 mg por vía oral dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes con los criterios de reducción de dosis, que representaron el 4,7 por ciento de todos los pacientes) o de warfarina (intervalo objetivo INR de 2,0-3,0), y continuó durante un promedio de 1,8 años.

 

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Bristol-Myers Squibb y Pfizer iniciaron una colaboración mundial para desarrollar y comercializar Eliquis® (apixaban), un anticoagulante oral de acción directa en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en esta área.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en http://www.bms.es. 

 

Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano^®

Pfizer, como compañía farmacéutica que trabaja para mejorar la salud de las personas, se dedica al desarrollo de terapias y vacunas innovadoras para curar y prevenir enfermedades o aliviar sus síntomas. Con una trayectoria de más de 165 años, Pfizer mantiene su compromiso con la sociedad y apuesta por la I+D para dar respuesta a las necesidades médicas de hoy y del mañana. El avance de la ciencia y la tecnología, así como su aplicación médica, exige colaborar con todos los implicados para maximizar la cartera de medicamentos y que la innovación farmacéutica llegue a todas las personas que la necesitan de manera rápida, asequible, fiable y con transparencia, de acuerdo a los más altos estándares de calidad y seguridad. Para más información www.pfizer.es

 

  

[i] Centers for Medicare & Medicaid Services. Notas de prensa de CMS (sitio web). Último acceso: 12 de octubre de 2017. https://www.cms.gov/Newsroom/PressToolkit.html

[ii] Bjerring Olesen, J., Gislason, G. H., Torp-Pedersen, C. and Lip, G. Y. H. (2012), Atrial Fibrillation and Vascular Disease—A Bad Combination. Clin Cardiol, 35: S15–S20. doi:10.1002/clc.20955