Notas de prensa
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La Comisión Europea aprueba REZOLSTA®, una nueva terapia para el VIH, de una dosis fija diaria que combina darunavir y cobicistat
La aprobación de REZOLSTA permite reducir la cantidad de pastillas diarias para el tratamiento del VIH-1, mejorando la calidad de vida de los pacientes
Madrid, 28 de noviembre de 2014 –Janssen-Cilag International NV (Janssen) acaba de anunciar que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REZOLSTA® (darunavir/cobicistat) en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos a partir de 18 años.
La decisión de la Comisión Europea es consecuencia de la opinión positiva emitida, en septiembre de 2014, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que recomendaba el uso de REZOLSTA®.[1] En ese momento, el CHMP también anunció dos ampliaciones en la indicación de la ficha técnica de darunavir, un inhibidor de la proteasa comercializado como PREZISTA® por Janssen, y que también ha sido aprobado por la CE.[2],[3]
REZOLSTA® es una nueva combinación que se administra en forma de comprimido a dosis fijas una vez al día, y que contiene darunavir y el medicamento farmacopotenciador o de "refuerzo" cobicistat (comercializado como Tybost™ por Gilead Sciences, Inc.). La solicitud de comercialización de Janssen se basa en datos de bioequivalencia de la combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat en un único comprimido en comparación con fármacos por separado[4], y en un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia de darunavir potenciado con cobicistat para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir[5]. El perfil de tolerabilidad de la combinación a dosis fijas es similar al que presentan los dos agentes por separado[6].
“Esta aprobación se puede considerar un paso más para los pacientes que viven con el VIH y sus tratamientos”, asegura Christiane Moecklinghoff, M.D Ph.D, Medical Director, Virology, Janssen EMEA. “El progreso en el desarrollo de tratamientos eficaces está permitiendo prolongar la vida de las personas infectadas por el VIH, aunque las pautas terapéuticas todavía tienen impacto en su día a día. REZOLSTA® elimina la necesidad de tomar diariamente darunavir junto con un potenciador en un comprimido por separado, reduciendo así la cantidad de pastillas que toman los pacientes y la carga que ello supone para estas personas”.
Las dos ampliaciones adicionales de la ficha técnica de darunavir aprobadas por la Comisión Europea, se implementarán ahora en toda Europa siguiendo los procedimientos regulatorios locales. La primera ampliación de la ficha técnica es para la prescripción de la administración una vez al día de darunavir/ritonavir a niños de 3 a < 12 años no tratados previamente con antirretrovirales (ARV), así como a los tratados anteriormente con estos medicamentos, siempre que su virus sea sensible a la medicación en combinación con otros ARV[7]. Esto permite la administración una vez al día de darunavir a niños en este grupo de edad, lo que resulta más cómodo en esta población pediátrica. La segunda ampliación de la ficha técnica es la prescripción de cobicistat como un fármaco de refuerzo alternativo para darunavir en combinación con otros ARV[8] y dirigido a adultos a partir de 18 años, lo que brinda otra opción para potenciar darunavir en las personas infectadas por el VIH.
La combinación en dosis fijas de darunavir y cobicistat se aprobó en Canadá en junio de 2014 con el nombre de PREZCOBIX™, y en la actualidad está siendo objeto de una revisión de registro por la FDA en EE.UU.
Janssen seguirá comercializando darunavir como único fármaco en comprimidos y en suspensión, de forma que los pacientes y sus médicos puedan decidir qué pauta terapéutica contra el VIH es mejor para ellos
Acerca del VIH
Desde el comienzo de la epidemia del VIH, casi 75 millones de personas se han infectado por este virus[9]. Se calcula que actualmente hay 35 millones de personas infectadas por el VIH en todo el mundo y que cada año contraen la infección otros 2,5 millones.[10],[11]
Acerca de PREZISTA® (darunavir)
Darunavir es un inhibidor de la proteasa que se utiliza en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH?1) y se puede tomar con ritonavir (indicado en adultos y niños a partir de los 3 años) o con cobicistat (indicado exclusivamente en adultos)[12]. Darunavir recibió la aprobación inicial en Europa en 2007 para uso en pacientes infectados por el VIH-1, ampliamente tratados con anterioridad; las últimas aprobaciones han sido para pacientes adultos no tratados previamente o tratados de forma menos intensiva, y luego para uso en pacientes pediátricos. Darunavir/ritonavir está aprobado para niños y adolescentes de 3-17 años.
Acerca de TybostTM (cobicistat)
Tybost (cobicistat 150 mg en comprimidos) es un inhibidor de la isoenzima 3A del citocromo P450 (CYP3A). Aumenta las concentraciones sanguíneas de atazanavir o darunavir al suprimir la CYP3A, una enzima que metaboliza estos medicamentos en el organismo. Cobicistat actúa únicamente como potenciador farmacocinético y no tiene actividad antiviral.[13] Cobicistat fue desarrollado por Gilead y es un potenciador farmacocinético o fármaco de refuerzo utilizado con los inhibidores de la proteasa darunavir y atazanavir para el tratamiento de la infección por el VIH. También está presente en STRIBILD® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir). Gilead es el responsable de la fabricación, el desarrollo y la comercialización de cobicistat como producto individual.
Acerca de Janssen en VIH
Janssen es una compañía comprometida con la investigación y el desarrollo de fármacos para tratar las infecciones por VIH, combatir la resistencia del virus, simplificar las terapias, y en último término descubrir, desarrollar y dirigir investigaciones básicas en sus fases más tempranas que lleven hacia la soñada vacuna contra el VIH.
Acerca de Janssen
En Janssen trabajamos para cubrir algunas de las necesidades médicas más importantes aún no cubiertas, en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las vacunas, y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas a nivel global. Janssen-Cilag International NV forma parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
Puede encontrar más información acerca de Janssen en www.janssen-emea.com
Referencias
1European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Rezolsta (darunavir/cobicistat). 25 September 2014. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/
human/002819/WC500173699.pdf Last accessed November 2014.
[2]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Summary_of_opinion/human/000707/WC500173702.pdf Last accessed November 2014
[3]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Summary_of_opinion/human/000707/WC500173701.pdf Last accessed November 2014
[4]Kakuda TN, Van De Casteele T, Petrovic R, et al.Bioequivalence of a darunavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus single agents and food effect in healthy volunteers.AntivirTher.2014 Jun 25.doi: 10.3851/IMP2814. [Epub ahead of print]. [5]National Institutes of Health.Safety and Efficacy of Cobicistat-boosted Darunavir in HIV Infected Adults.NCT01440569. Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01440569 Last accessed November 2014
[6]Kakuda TN, Van De Casteele T, Petrovic R, et al.Bioequivalence of a darunavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus single agents and food effect in healthy volunteers.AntivirTher.2014 Jun 25.doi: 10.3851/IMP2814. [Epub ahead of print]. [7]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Summary_of_opinion/human/000707/WC500173702.pdf Last accessed November 2014
[8]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000707/WC500173701.pdf Last accessed November 2014
[9]World Health Organization.Global Health Observatory (GHO).HIV/AIDS.
Available at: http://www.who.int/gho/hiv/en/ Last accessed November 2014
[10]World Health Organization.Global Health Observatory (GHO).HIV/AIDS.
Available at: http://www.who.int/gho/hiv/en/ Last accessed November 2014
[11]World Health Organization.Global summary of the AIDS epidemic 2011. Available at: http://www.who.int/hiv/data/2012_epi_core_en.png Last accessed November 2014
[12]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Summary_of_opinion/human/000707/WC500173701.pdf Last accessed November 2014
[13]European Medicines Agency. EPAR Summary for the public: Tybost (cobicistat).
Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002572/WC500153017.pdf Last accessed November 2014
La decisión de la Comisión Europea es consecuencia de la opinión positiva emitida, en septiembre de 2014, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que recomendaba el uso de REZOLSTA®.[1] En ese momento, el CHMP también anunció dos ampliaciones en la indicación de la ficha técnica de darunavir, un inhibidor de la proteasa comercializado como PREZISTA® por Janssen, y que también ha sido aprobado por la CE.[2],[3]
REZOLSTA® es una nueva combinación que se administra en forma de comprimido a dosis fijas una vez al día, y que contiene darunavir y el medicamento farmacopotenciador o de "refuerzo" cobicistat (comercializado como Tybost™ por Gilead Sciences, Inc.). La solicitud de comercialización de Janssen se basa en datos de bioequivalencia de la combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat en un único comprimido en comparación con fármacos por separado[4], y en un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia de darunavir potenciado con cobicistat para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir[5]. El perfil de tolerabilidad de la combinación a dosis fijas es similar al que presentan los dos agentes por separado[6].
“Esta aprobación se puede considerar un paso más para los pacientes que viven con el VIH y sus tratamientos”, asegura Christiane Moecklinghoff, M.D Ph.D, Medical Director, Virology, Janssen EMEA. “El progreso en el desarrollo de tratamientos eficaces está permitiendo prolongar la vida de las personas infectadas por el VIH, aunque las pautas terapéuticas todavía tienen impacto en su día a día. REZOLSTA® elimina la necesidad de tomar diariamente darunavir junto con un potenciador en un comprimido por separado, reduciendo así la cantidad de pastillas que toman los pacientes y la carga que ello supone para estas personas”.
Las dos ampliaciones adicionales de la ficha técnica de darunavir aprobadas por la Comisión Europea, se implementarán ahora en toda Europa siguiendo los procedimientos regulatorios locales. La primera ampliación de la ficha técnica es para la prescripción de la administración una vez al día de darunavir/ritonavir a niños de 3 a < 12 años no tratados previamente con antirretrovirales (ARV), así como a los tratados anteriormente con estos medicamentos, siempre que su virus sea sensible a la medicación en combinación con otros ARV[7]. Esto permite la administración una vez al día de darunavir a niños en este grupo de edad, lo que resulta más cómodo en esta población pediátrica. La segunda ampliación de la ficha técnica es la prescripción de cobicistat como un fármaco de refuerzo alternativo para darunavir en combinación con otros ARV[8] y dirigido a adultos a partir de 18 años, lo que brinda otra opción para potenciar darunavir en las personas infectadas por el VIH.
La combinación en dosis fijas de darunavir y cobicistat se aprobó en Canadá en junio de 2014 con el nombre de PREZCOBIX™, y en la actualidad está siendo objeto de una revisión de registro por la FDA en EE.UU.
Janssen seguirá comercializando darunavir como único fármaco en comprimidos y en suspensión, de forma que los pacientes y sus médicos puedan decidir qué pauta terapéutica contra el VIH es mejor para ellos
Acerca del VIH
Desde el comienzo de la epidemia del VIH, casi 75 millones de personas se han infectado por este virus[9]. Se calcula que actualmente hay 35 millones de personas infectadas por el VIH en todo el mundo y que cada año contraen la infección otros 2,5 millones.[10],[11]
Acerca de PREZISTA® (darunavir)
Darunavir es un inhibidor de la proteasa que se utiliza en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH?1) y se puede tomar con ritonavir (indicado en adultos y niños a partir de los 3 años) o con cobicistat (indicado exclusivamente en adultos)[12]. Darunavir recibió la aprobación inicial en Europa en 2007 para uso en pacientes infectados por el VIH-1, ampliamente tratados con anterioridad; las últimas aprobaciones han sido para pacientes adultos no tratados previamente o tratados de forma menos intensiva, y luego para uso en pacientes pediátricos. Darunavir/ritonavir está aprobado para niños y adolescentes de 3-17 años.
Acerca de TybostTM (cobicistat)
Tybost (cobicistat 150 mg en comprimidos) es un inhibidor de la isoenzima 3A del citocromo P450 (CYP3A). Aumenta las concentraciones sanguíneas de atazanavir o darunavir al suprimir la CYP3A, una enzima que metaboliza estos medicamentos en el organismo. Cobicistat actúa únicamente como potenciador farmacocinético y no tiene actividad antiviral.[13] Cobicistat fue desarrollado por Gilead y es un potenciador farmacocinético o fármaco de refuerzo utilizado con los inhibidores de la proteasa darunavir y atazanavir para el tratamiento de la infección por el VIH. También está presente en STRIBILD® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir). Gilead es el responsable de la fabricación, el desarrollo y la comercialización de cobicistat como producto individual.
Acerca de Janssen en VIH
Janssen es una compañía comprometida con la investigación y el desarrollo de fármacos para tratar las infecciones por VIH, combatir la resistencia del virus, simplificar las terapias, y en último término descubrir, desarrollar y dirigir investigaciones básicas en sus fases más tempranas que lleven hacia la soñada vacuna contra el VIH.
Acerca de Janssen
En Janssen trabajamos para cubrir algunas de las necesidades médicas más importantes aún no cubiertas, en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las vacunas, y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas a nivel global. Janssen-Cilag International NV forma parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
Puede encontrar más información acerca de Janssen en www.janssen-emea.com
Referencias
1European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Rezolsta (darunavir/cobicistat). 25 September 2014. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/
human/002819/WC500173699.pdf Last accessed November 2014.
[2]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Summary_of_opinion/human/000707/WC500173702.pdf Last accessed November 2014
[3]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Summary_of_opinion/human/000707/WC500173701.pdf Last accessed November 2014
[4]Kakuda TN, Van De Casteele T, Petrovic R, et al.Bioequivalence of a darunavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus single agents and food effect in healthy volunteers.AntivirTher.2014 Jun 25.doi: 10.3851/IMP2814. [Epub ahead of print]. [5]National Institutes of Health.Safety and Efficacy of Cobicistat-boosted Darunavir in HIV Infected Adults.NCT01440569. Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01440569 Last accessed November 2014
[6]Kakuda TN, Van De Casteele T, Petrovic R, et al.Bioequivalence of a darunavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus single agents and food effect in healthy volunteers.AntivirTher.2014 Jun 25.doi: 10.3851/IMP2814. [Epub ahead of print]. [7]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Summary_of_opinion/human/000707/WC500173702.pdf Last accessed November 2014
[8]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000707/WC500173701.pdf Last accessed November 2014
[9]World Health Organization.Global Health Observatory (GHO).HIV/AIDS.
Available at: http://www.who.int/gho/hiv/en/ Last accessed November 2014
[10]World Health Organization.Global Health Observatory (GHO).HIV/AIDS.
Available at: http://www.who.int/gho/hiv/en/ Last accessed November 2014
[11]World Health Organization.Global summary of the AIDS epidemic 2011. Available at: http://www.who.int/hiv/data/2012_epi_core_en.png Last accessed November 2014
[12]European Medicines Agency, Committee for Human Products for Medicinal Use. Summary of opinion: Prezista (darunavir). 25 September 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Summary_of_opinion/human/000707/WC500173701.pdf Last accessed November 2014
[13]European Medicines Agency. EPAR Summary for the public: Tybost (cobicistat).
Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002572/WC500153017.pdf Last accessed November 2014
