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La Comisión Europea aprueba HUMIRA® (adalimumab) de AbbVie para el tratamiento de niños y adolescentes con psoriasis en placas crónica grave
La Comisión Europea aprueba HUMIRA® (adalimumab) de AbbVie para el tratamiento de niños y adolescentes con psoriasis en placas crónica grave
NORTH CHICAGO, Illinois, EE.UU. 21 de abril de 2015 – AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de HUMIRA® (adalimumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes de cuatro años de edad en adelante que han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos tópicos o a fototerapias o que no son candidatos para recibir este tipo de tratamientos. Con la decisión de la CE está aprobado el uso de adalimumab en esta indicación en todos los estados miembros de la Unión Europea.
“Se ha demostrado que varios tratamientos son eficaces en subgrupos de pacientes con psoriasis pediátrica, pero hay pocos datos que respalden esto. La aprobación de adalimumab constituye un hito importante especialmente para los niños con enfermedad grave, porque amplia el arsenal terapéutico de los médicos que trabajan para reducir la carga que supone esta enfermedad crónica en esta población de pacientes jóvenes sensibles”, ha declarado la Dra. Marieke M.B. Seyger, PhD, profesora asociada de dermatología del Centro Médico de la Universidad Radboud de Nijmegen, Holanda.
La autorización de comercialización se basa en los resultados positivos de un estudio de fase 3 que se presentarán próximamente en un congreso médico. Adalimumab fue aprobado por primera vez hace 12 años y ahora está aprobado en más de 87 países. Actualmente se usa para tratar a más de 851.083 pacientes de todo el mundo1 y está aprobado para 11 indicaciones.2
"Con la aprobación de la Comisión Europea, adalimumab es ahora el único medicamento biológico aprobado en Europa para el tratamiento de niños de cuatro años de edad o más con esta enfermedad y constituye una nueva opción terapéutica importante para los médicos que tratan la psoriasis en placas pediátrica", ha señalado el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de la división de investigación y desarrollo y director médico de AbbVie. “Esta nueva indicación amplía todavía más el espectro de indicaciones de adalimumab y confirma su sólido perfil de eficacia y seguridad en el tratamiento de poblaciones pediátricas con enfermedades crónicas problemáticas”.
Acerca de la psoriasis en placas crónica pediátrica
Según cálculos de la Organización Mundial de la Salud, el 0,70% de la población pediátrica padece psoriasis en placas 3 y no existen diferencias significativas entre los sexos.4 Esta enfermedad autoinmune crónica se caracteriza por una acumulación rápida y excesiva de células cutáneas que forman parches gruesos de piel inflamada con escamas.5 La psoriasis pediátrica tiene características parecidas a la psoriasis adulta, pero las lesiones psoriásicas de los niños son generalmente más pequeñas , más finas y con menos escamas.4 Aparte de los retos físicos que supone el tratamiento de esta enfermedad cutánea crónica, también se considera que tiene efectos emocionales y psicológicos importantes para los pacientes.6
Indicaciones terapéuticas de HUMIRA en la UE2 Adalimumab está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante, la psoriasis en placas moderada o grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave y la colitis ulcerosa activa moderada o grave. Adalimumab está aprobado en pacientes pediátricos para su uso en la artritis relacionada con la entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn grave y la artritis idiopática juvenil activa en los pacientes que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento anterior. Si desea conocer en detalle todas las indicaciones de adalimumab, consulte la ficha técnica.
AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. AbbVie cuenta con alrededor de 26.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin.
Acerca de adalimumab
Para ampliar información acerca de adalimumab, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_Product_Information/human/
000481/WC500050870.pdf
Información de seguridad importante
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-
?). No deberán usar adalimumab las personas que sean alérgicas a su principio activo o a cualquier otro de sus excipientes; padezcan una infección grave incluyendo tuberculosis (TB) activa; o tengan insuficiencia cardiaca de moderada a grave.
Los pacientes que están en tratamiento con adalimumab son más susceptibles de padecer infecciones.
La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo tuberculosis, de origen viral, fúngicas, parasitarias, bacterianas u otras infecciones oportunistas, y sepsis que pueden, en casos aislados, constituir un riesgo para la vida. Se han notificado casos de tuberculosis en personas tratadas con adalimumab. Antes de iniciar el tratamiento con adalimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva y también una infección por VHB así como controlar los signos y síntomas durante y después del tratamiento. Los pacientes deberán comunicar al médico si viven o han viajado a una región en la que las infecciones fúngicas son frecuentes; tienen antecedentes de infecciones recurrentes, o tienen un mayor riesgo de padecer infecciones. Los pacientes de más de 65 años pueden ser más susceptibles a las infecciones durante el tratamiento con adalimumab.
Existen casos de ciertos tipos de cáncer en personas que toman adalimumab u otros tipos de bloqueador del TNF. El riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar. En casos raros, se han observado casos de un tipo de cáncer grave llamado linfoma hepatoesplénico de células T y que normalmente ocasiona la muerte. Además, se han observado casos de cáncer de piel de tipo no-melanoma en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Otras posibles reacciones adversas graves del tratamiento con adalimumab incluyen la reactivación de la hepatitis B en los portadores crónicos de este virus, trastornos del sistema nervioso central y reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, problemas hematológicos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva o aparición de ésta, y ciertas reacciones inmunitarias como un síndrome tipo lupus.
Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deberían administrarse durante el tratamiento con adalimumab. Adalimumab puede tener una influencia leve en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No está recomendado el uso de adalimumab con anakinra o abatacept.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor), infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriados, secreción nasal, infección sinusal, o neumonía), cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, erupciones y dolor musculoesquelético.
Adalimumab se administra a través de una inyección subcutánea. Antes de comenzar el tratamiento, se deberán valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de adalimumab.
i Al menos una reducción del 30% y al menos una reducción de 1 unidad en el dolor cutáneo medido con la Evaluación global de la piel por el paciente, que combina la evaluación de la intensidad de las lesiones en una única puntuación que varía desde 0 (ausencia de enfermedad) hasta 72 (grado máximo de la enfermedad)
ii La escala de Sartorius está compuesta de recuentos que incluyen regiones, nódulos y fístulas.
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1 AbbVie Data on File.
2 HUMIRA Summary of Product Characteristics. Updated March 2015. Available at:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=
WC0b01ac058001d124. Accessed March 30, 2015.
3 Psoriasis. Report by the Secretariat. World Health Organization. 5 April 2013. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB133/B133_5-en.pdf. Accessed March 30, 2015.
4 Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2014; 5: 25-34. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3961070/. Accessed March 30, 2015.
5 Psoriasis Fact Sheet. National Institutes of Health. 2010. Available at: http://www.report.nih.gov/nihfactsheets/Pdfs/Psoriasis%28NIAMS%29.pdf. Accessed March 30, 2015.
6 Seyhan M, Coskun B.K., Saglam H, Ozcan H, Karincaoglu Y. Psoriasis in childhood and adolescence: evaluation of demographic and clinical features. Pediatrics International. 2006; 48: 525–530.
“Se ha demostrado que varios tratamientos son eficaces en subgrupos de pacientes con psoriasis pediátrica, pero hay pocos datos que respalden esto. La aprobación de adalimumab constituye un hito importante especialmente para los niños con enfermedad grave, porque amplia el arsenal terapéutico de los médicos que trabajan para reducir la carga que supone esta enfermedad crónica en esta población de pacientes jóvenes sensibles”, ha declarado la Dra. Marieke M.B. Seyger, PhD, profesora asociada de dermatología del Centro Médico de la Universidad Radboud de Nijmegen, Holanda.
La autorización de comercialización se basa en los resultados positivos de un estudio de fase 3 que se presentarán próximamente en un congreso médico. Adalimumab fue aprobado por primera vez hace 12 años y ahora está aprobado en más de 87 países. Actualmente se usa para tratar a más de 851.083 pacientes de todo el mundo1 y está aprobado para 11 indicaciones.2
"Con la aprobación de la Comisión Europea, adalimumab es ahora el único medicamento biológico aprobado en Europa para el tratamiento de niños de cuatro años de edad o más con esta enfermedad y constituye una nueva opción terapéutica importante para los médicos que tratan la psoriasis en placas pediátrica", ha señalado el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de la división de investigación y desarrollo y director médico de AbbVie. “Esta nueva indicación amplía todavía más el espectro de indicaciones de adalimumab y confirma su sólido perfil de eficacia y seguridad en el tratamiento de poblaciones pediátricas con enfermedades crónicas problemáticas”.
Acerca de la psoriasis en placas crónica pediátrica
Según cálculos de la Organización Mundial de la Salud, el 0,70% de la población pediátrica padece psoriasis en placas 3 y no existen diferencias significativas entre los sexos.4 Esta enfermedad autoinmune crónica se caracteriza por una acumulación rápida y excesiva de células cutáneas que forman parches gruesos de piel inflamada con escamas.5 La psoriasis pediátrica tiene características parecidas a la psoriasis adulta, pero las lesiones psoriásicas de los niños son generalmente más pequeñas , más finas y con menos escamas.4 Aparte de los retos físicos que supone el tratamiento de esta enfermedad cutánea crónica, también se considera que tiene efectos emocionales y psicológicos importantes para los pacientes.6
Indicaciones terapéuticas de HUMIRA en la UE2 Adalimumab está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante, la psoriasis en placas moderada o grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave y la colitis ulcerosa activa moderada o grave. Adalimumab está aprobado en pacientes pediátricos para su uso en la artritis relacionada con la entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn grave y la artritis idiopática juvenil activa en los pacientes que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento anterior. Si desea conocer en detalle todas las indicaciones de adalimumab, consulte la ficha técnica.
AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. AbbVie cuenta con alrededor de 26.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin.
Acerca de adalimumab
Para ampliar información acerca de adalimumab, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_Product_Information/human/
000481/WC500050870.pdf
Información de seguridad importante
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-
?). No deberán usar adalimumab las personas que sean alérgicas a su principio activo o a cualquier otro de sus excipientes; padezcan una infección grave incluyendo tuberculosis (TB) activa; o tengan insuficiencia cardiaca de moderada a grave.
Los pacientes que están en tratamiento con adalimumab son más susceptibles de padecer infecciones.
La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo tuberculosis, de origen viral, fúngicas, parasitarias, bacterianas u otras infecciones oportunistas, y sepsis que pueden, en casos aislados, constituir un riesgo para la vida. Se han notificado casos de tuberculosis en personas tratadas con adalimumab. Antes de iniciar el tratamiento con adalimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva y también una infección por VHB así como controlar los signos y síntomas durante y después del tratamiento. Los pacientes deberán comunicar al médico si viven o han viajado a una región en la que las infecciones fúngicas son frecuentes; tienen antecedentes de infecciones recurrentes, o tienen un mayor riesgo de padecer infecciones. Los pacientes de más de 65 años pueden ser más susceptibles a las infecciones durante el tratamiento con adalimumab.
Existen casos de ciertos tipos de cáncer en personas que toman adalimumab u otros tipos de bloqueador del TNF. El riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar. En casos raros, se han observado casos de un tipo de cáncer grave llamado linfoma hepatoesplénico de células T y que normalmente ocasiona la muerte. Además, se han observado casos de cáncer de piel de tipo no-melanoma en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Otras posibles reacciones adversas graves del tratamiento con adalimumab incluyen la reactivación de la hepatitis B en los portadores crónicos de este virus, trastornos del sistema nervioso central y reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, problemas hematológicos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva o aparición de ésta, y ciertas reacciones inmunitarias como un síndrome tipo lupus.
Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deberían administrarse durante el tratamiento con adalimumab. Adalimumab puede tener una influencia leve en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No está recomendado el uso de adalimumab con anakinra o abatacept.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor), infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriados, secreción nasal, infección sinusal, o neumonía), cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, erupciones y dolor musculoesquelético.
Adalimumab se administra a través de una inyección subcutánea. Antes de comenzar el tratamiento, se deberán valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de adalimumab.
i Al menos una reducción del 30% y al menos una reducción de 1 unidad en el dolor cutáneo medido con la Evaluación global de la piel por el paciente, que combina la evaluación de la intensidad de las lesiones en una única puntuación que varía desde 0 (ausencia de enfermedad) hasta 72 (grado máximo de la enfermedad)
ii La escala de Sartorius está compuesta de recuentos que incluyen regiones, nódulos y fístulas.
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1 AbbVie Data on File.
2 HUMIRA Summary of Product Characteristics. Updated March 2015. Available at:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=
WC0b01ac058001d124. Accessed March 30, 2015.
3 Psoriasis. Report by the Secretariat. World Health Organization. 5 April 2013. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB133/B133_5-en.pdf. Accessed March 30, 2015.
4 Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2014; 5: 25-34. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3961070/. Accessed March 30, 2015.
5 Psoriasis Fact Sheet. National Institutes of Health. 2010. Available at: http://www.report.nih.gov/nihfactsheets/Pdfs/Psoriasis%28NIAMS%29.pdf. Accessed March 30, 2015.
6 Seyhan M, Coskun B.K., Saglam H, Ozcan H, Karincaoglu Y. Psoriasis in childhood and adolescence: evaluation of demographic and clinical features. Pediatrics International. 2006; 48: 525–530.
