(PRINCETON, NJ, 11 de mayo de 2017) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab en monoterapia para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en pacientes adultos que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino. Nivolumab es el primer y único tratamiento inmunooncológico (I-O) que ha demostrado en un ensayo de fase 3 una mejoría significativa en la supervivencia global (SG) en estos pacientes.

“Con esta nueva aprobación de nivolumab para el tratamiento de tumores de cabeza y cuello, estamos de enhorabuena. La inmuno-oncología ha marcado un antes y un después en el tratamiento de este tipo de tumores, pues ha conseguido un impacto destacado en un grupo de pacientes que antes recibían un tratamiento paliativo. Aunque, a día de hoy, no podamos hablar de curación, estamos asistiendo a una prolongación importante en su supervivencia” dijo Ricard Mesía, jefe del Departamento de Oncología Médica en el Instituto Catalán de Oncología de Badalona.

La aprobación se basó en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo clínico aleatorizado internacional, de fase 3, abierto, publicado en The New England Journal of Medicine el octubre pasado, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes mayores de 18 años con CCECC refractario, recidivante o metastásico, que experimentaron progresión tumoral durante o dentro de los seis meses después de recibir un tratamiento basado en platino en los contextos adyuvante, neoadyuvante, primario o metastásico. El tratamiento de elección del investigador incluyó metotrexato, docetaxel o cetuximab. El criterio de valoración principal fue la SG. Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO).

“Los pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino están combatiendo una enfermedad debilitante y difícil de tratar que se asocia a un pronóstico muy malo,” dijo Kevin Harrington, M.D., Ph.D., catedrático de Terapias Biológicas del Cáncer en The Institute of Cancer Research de Londres y especialista en oncología clínica en The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. “Como oncólogo que ayuda a pacientes que pasan por esta terrible enfermedad, espero que nivolumab pase a estar disponible de la forma más amplia posible, ofreciendo a este grupo de pacientes una nueva opción de tratamiento que pueda mejorar su supervivencia global”.

“La aprobación de nivolumab por la Comisión Europea marca no solo la primera nueva opción de tratamiento en 10 años para los pacientes con cánceres de células escamosas de cabeza y cuello, que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino, sino también el primer tratamiento inmunooncológico para el CCECC,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb. “Bristol-Myers Squibb sigue comprometido con mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer y, ahora que nivolumab está aprobado en Europa para determinadas indicaciones, colaboraremos con las autoridades sanitarias de la UE para asegurar que está disponible para estos pacientes lo más rápidamente posible.”

En el análisis intermedio del ensayo pivotal, nivolumab demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG con una reducción del 30% del riesgo de muerte (CR=0,70 [IC del 95%: 0,53-0,92; p=0,0101]) y una mediana de SG de 7,5 meses (IC del 95%: 5,5-9,1) con nivolumab en comparación con 5,1 meses (IC del 95%: 4,0-6,0) en el grupo del tratamiento de elección del investigador. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto a SLP (CR =0,89; IC del 95%: 0,70, 1,13) o TRO (13,3% [IC del 95%: 9,3, 18,3] frente a 5,8% [IC del 95%: 2,4, 11,6] con nivolumab y la elección del investigador, respectivamente. La aprobación de la CE se basó en los resultados actualizados del estudio. Estos datos se presentarán en la 53ª Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Se evaluaron los resultados comunicados por los pacientes (RCP) usando los cuestionarios QLQ-C30 de la EORTC, el CLC-H&N35 de la EORTC y el EQ-5D de 3 niveles. Los pacientes tratados con nivolumab mostraron RCP estables, mientras que aquellos a los que se asignó el tratamiento de elección del investigador mostraron deterioros significativos de la función (p. ej., física, de rol, social) y el estado de salud así como aumento de la sintomatología (p. ej., cansancio, disnea, pérdida de apetito, dolor y problemas sensoriales).

 El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -141 fue similar a otros estudios previos en pacientes con melanoma y cáncer de pulmón no microcítico tratados con nivolumab en monoterapia. Se produjeron reacciones adversas graves en el 49% de los pacientes que recibieron nivolumab. Las reacciones adversas graves más frecuentes notificadas en al menos el 2% de los pacientes que recibieron nivolumab fueron neumonía, disnea, neumonía por aspiración, insuficiencia respiratoria, infección de las vías respiratorias y sepsis.

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

Los cánceres escamosos de cabeza y cuello suelen comenzar en las células escamosas que tapizan las superficies mucosas dentro de la cabeza y el cuello, como dentro de la boca, la nariz y la garganta. El cáncer de cabeza y cuello es el séptimo cáncer más frecuente a nivel mundial y se estima que hay 400.000 a 600.000 nuevos casos por año y 223.000 a 300.000 muertes por año. Se ha comunicado que la tasa de supervivencia a cinco años es de menos del 4% en la enfermedad metastásica. El cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) representa aproximadamente el 90% de todos los cánceres de cabeza y cuello y se espera que la incidencia mundial aumente en un 17% entre 2012 y 2022. Los factores de riesgo de CCECC incluyen el consumo de tabaco y el de alcohol. La infección por virus del papiloma humano (VPH) es también un factor de riesgo que está conduciendo a un rápido aumento del CCECC orofaríngeo en Europa y Norteamérica.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que con su mecanismo de acción, permite actuar de forma única en el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio individuo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas sus fases de desarrollo, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos clínicos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la evolución de los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab de acuerdo a la determinación de la expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, el tratamiento de combinación  nivolumab + ipilimumab fue la primera combinación inmunológica en Bristol Myers Squibb, en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biófarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es.