Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv^® (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Parsabiv^® es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis.

“El control del HPTS sigue siendo un reto terapéutico en los pacientes adultos en programa de hemodiálisis periódica”, explica el doctor Bové, médico adjunto del Servicio de Nefrología de la Fundació Puigvert, de Barcelona. “Su potencial progresividad, la resistencia a tratamientos complejos previos y la falta de adherencia a tratamientos orales son aún hoy problemas frecuentes e importantes en esta población”, añade. Por eso, subraya Bové, “la disponibilidad de etelcalcetida y su administración endovenosa da al nefrólogo una nueva herramienta terapéutica que permitirá valorar de un modo más objetivo las alteraciones bioquímicas del metabolismo mineral asociados a la enfermedad renal crónica y así alcanzar un mayor control del HPTS en estos pacientes”.

La aprobación de la Comisión Europea para Parsavib^® se basa en tres estudios de fase 3, en los que se cumplieron los criterios principales de valoración, que incluyen dos ensayos clínicos agrupados, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes, y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv^® en comparación con cinacalcet. Además, etelcalcetida resultó superior a cinacalcet en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30 por ciento y más del 50 por ciento de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.

“La adherencia al tratamiento puede suponer un desafío en cualquier medicamento oral”, comenta Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Si no se controla bien, el HPTs puede evolucionar y llegar a tener consecuencias clínicas importantes. Con Parsabiv^®, podemos dejar la administración de la terapia en manos de los profesionales sanitarios y ayudar así a garantizar que estos pacientes reciban este importante tratamiento como parte de su sesión de diálisis tres veces por semana”, asegura.

La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la Unión Europea. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea, tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.

Acerca del hiperparatiroidismo secundario (HPTs)

El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis.^1-2 En Europa, la prevalencia del HPTs en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49 por ciento.³ Aproximadamente el 88 por ciento de los pacientes en diálisis y el 79 por ciento de pacientes en hemodiálisis desarrollarán HPTs.⁴

En el HPTs se produce una excesiva secreción de la hormona paratiroidea (PTH) por las glándulas paratiroides en respuesta a la disminución de la función renal y la alteración del metabolismo mineral.¹ Los elevados niveles de PTH pueden dar lugar a un aumento de la liberación de calcio y fósforo de los huesos.5 El HPTs suele empezar de forma silenciosa y asintomática¹. Como consecuencia, el HPTs es, con frecuencia, una enfermedad infradiagnosticada e infratratada^1,,6,

Acerca de Parsabiv^® (etelcalcetida)

Parsabiv^® es un nuevo agente calcimimético indicado para el tratamiento del HPTs en pacientes adultos con IRC sometidos a hemodiálisis, que se administra por vía intravenosa al final de la sesión de hemodiálisis. Un calcimimético es un fármaco que mimetiza la acción del calcio activando los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea. Parsabiv^® se une y activa los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea, y de esta forma reduce los niveles de PTH.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en el ámbito de las grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.